Rensemiddel versus bare vann
25. desember 2023 oppdatert av: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Effekten av renseprodukt brukt i det første badet på transepidermalt vanntap og hud-ph hos sene premature og spedbarn: En multisenter, evaluerende blind randomisert, kontrollert studie
Målet med denne studien er å bestemme effekten av den nyfødtes første bad med et rengjøringsmiddel og kun vann på hudens barrierefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier i litteraturen om effekten av nyfødte badetyper på effekten av kroppstemperatur på gråtetider hos nyfødte, på effekten av nyfødte atferd og stress, syn og praksis til mødre med nyfødte babyer på babybading, og effekten av badetyper på navlestrengen hos terminbarn, og effekten av badeprodukter på nyfødte.
Det ser ut til at det er gjort studier.
Men selv om studier på effekten av rengjøringsproduktet som brukes i det første badet til sent premature og terminnyfødte på hudbarrieren er begrenset i antall for terminnyfødte, er det nesten ingen studier for sent premature nyfødte.
Hypotesene til denne studien er som følger; 1.
Hos sent premature og termin nyfødte beskytter det første badet med rengjøringsmiddel de nyfødtes transepidermale væsketap bedre enn det første badet med kun vann.
2. Hos sent premature og termin nyfødte holder det første badet med renseprodukt hudens pH-nivåer til nyfødte på et mer optimalt nivå sammenlignet med det første badet med kun vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 34 uker + 0 dager og 42 uker + 6 dager (sen premature og termin),
- Med en kroppsvekt på 1800g eller mer,
- Spontan pust,
- Premature med stabile fysiologiske parametere vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- Mors baby med HIV, Hepatitt B,
- Premature som badet før intervensjonen,
- Kirurgisk operasjon og snitt i alle områder,
- Premature med sentralkateter,
- Premature med systemiske infeksjoner,
- Premature som bruker beroligende midler og/eller muskelavslappende midler,
- Premature med medfødte eller kromosomale anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bading med babyrens
Det vil bli brukt hudrenseprodukter i de første badene til deltakerne i denne gruppen.
|
Sene premature og termin nyfødte, hvis informerte samtykke er innhentet av foreldrene til å delta i prosjektet, vil få sine første bad i henhold til intervensjonsgruppen de er tildelt.
Før første bad / etter fødsel vil premature nyfødte i alle grupper kun tørkes én gang med et rent håndkle uten å fjerne vernix caseosa.
Nyfødte som ble badet før søknaden av studien vil bli ekskludert fra studien.
Som det mest passende tidspunktet for badetid, 30 minutter etter avsluttet fôring og behandling av de nyfødte, vil badesøknaden gjøres når som helst mellom kl. 21.00 og 15.00.
|
|
Eksperimentell: Bading med kun vann
Kun vann vil bli brukt i de første badene til deltakerne i denne gruppen.
|
Premature barn vil ha sine første bad kun med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Bytt fra baseline (10 minutter før første bading) Transepidermalt vanntap 10 minutter og 30 minutter etter bading.
|
Blant utfallskriteriene vil hudbarrierefunksjonen bli evaluert først.
Hudbarrierefunksjonen vil bli evaluert ved å måle transepidermalt vanntap (TESK).
For å måle transepidermalt vanntap vil det bli målt ved lukket kammerfordampning ved bruk av VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Bytt fra baseline (10 minutter før første bading) Transepidermalt vanntap 10 minutter og 30 minutter etter bading.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens pH-nivå
Tidsramme: Bytt fra baseline (10 minutter før første bading) hud-pH ved 10 minutter og 30 minutter etter bading.
|
I det sekundære utfallsmålet av forskningen vil resultater relatert til hudens pH-nivå vises.
Skincheck HI 98109™ vil bli brukt til å måle disse resultatene.
|
Bytt fra baseline (10 minutter før første bading) hud-pH ved 10 minutter og 30 minutter etter bading.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis han/hun ønsker det, kan han/hun kontaktes etter sendestadiet.(eril)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .