Tisztító a csak vízzel szemben
2023. december 25. frissítette: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Az első fürdéskor használt tisztítószer hatása a transzepidermális vízveszteségre és a bőr Ph-re koraszülött és koraszülött csecsemőknél: Multicentrikus, értékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az újszülött első tisztítószerrel és csak vízzel történő fürdetésének hatását a bőr barrier funkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szakirodalmi tanulmányok az újszülött fürdetésének hatásairól a testhőmérsékletnek az újszülött sírási idejére gyakorolt hatására, az újszülött viselkedésének és stresszének hatásaira, az újszülöttet nevelő anyák nézetei és gyakorlatai a babafürdetésről, valamint a fürdőtípusok hatásai a köldökzsinórról idős csecsemőknél, és a fürdőszerek hatása az újszülöttekre.
Úgy tűnik, vannak tanulmányok.
Bár a késői koraszülöttek és a koraszülöttek első fürdetésekor használt tisztítószer bőrgátra gyakorolt hatásáról szóló tanulmányok korlátozott számban állnak rendelkezésre koraszülötteknél, a késői koraszülöttekre szinte semmilyen tanulmány nincs.
A tanulmány hipotézisei a következők; 1.
Késői koraszülötteknél és koraszülötteknél az első tisztítószeres fürdés jobban védi az újszülöttek transzepidermális folyadékvesztését, mint az első vízzel történő fürdetés.
2. Késői koraszülötteknél és koraszülötteknél az első tisztítószeres fürdés optimálisabb szinten tartja az újszülöttek bőrének pH-értékét, mint az első csak vízzel történő fürdés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hét + 0 nap és 42 hét + 6 nap között született (késői koraszülött és koraszülött),
- 1800 g vagy annál nagyobb testtömeggel,
- Spontán légzés,
- A stabil élettani paraméterekkel rendelkező koraszülötteket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- gépi szellőztetés támogatást kap,
- Anya gyermeke HIV-fertőzött, hepatitis B,
- Koraszülöttek, akik megfürödtek a beavatkozás előtt,
- Sebészeti műtét és metszés bármely területen,
- Koraszülöttek központi katéterrel,
- Koraszülöttek szisztémás fertőzésekkel,
- Nyugtatókat és/vagy izomlazítókat szedő koraszülöttek,
- Koraszülöttek veleszületett vagy kromoszóma rendellenességekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fürdés babatisztítóval
A csoportban résztvevők első fürdetésekor bőrtisztító termékeket használnak.
|
A késői koraszülöttek és a koraszülöttek, akiknek a szüleik tájékozott beleegyezését kapták a projektben való részvételhez, az első fürdetést a besorolt beavatkozási csoport szerint kapják meg.
Az első fürdés előtt/születés után a koraszülötteket minden csoportban csak egyszer töröljük le tiszta törülközővel, anélkül, hogy eltávolítanák a vernix caseosa.
Azokat az újszülötteket, akiket a vizsgálat alkalmazása előtt megfürdettek, kizárják a vizsgálatból.
A fürdetés legmegfelelőbb időpontjaként az újszülöttek táplálásának és kezelésének befejezése után 30 perccel a fürdetés 21 és 15 óra között bármikor megtörténik.
|
|
Kísérleti: Fürdés csak vízzel
Ebben a csoportban a résztvevők első fürdőjében csak vizet használnak.
|
A koraszülöttek először csak vízzel fürdetik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Változás az alapvonalról (10 perccel az első fürdés előtt) Transzepidermális vízvesztés 10 perccel és 30 perccel a fürdés után.
|
Az eredménykritériumok közül először a bőr barrier funkciója kerül értékelésre.
A bőr barrier funkcióját a transzepidermális vízveszteség (TESK) mérésével értékelik.
A transzepidermális vízveszteség méréséhez azt zárt kamrás elpárologtatással mérik VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd.) segítségével.
|
Változás az alapvonalról (10 perccel az első fürdés előtt) Transzepidermális vízvesztés 10 perccel és 30 perccel a fürdés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr pH-szintje
Időkeret: Változás az alapvonalról (10 perccel az első fürdés előtt) a bőr pH-értékét 10 perccel és 30 perccel a fürdés után.
|
A kutatás másodlagos eredménymérőjében a bőr pH-értékével kapcsolatos eredmények jelennek meg.
Ezen eredmények mérésére a Skincheck HI 98109™ készüléket használjuk.
|
Változás az alapvonalról (10 perccel az első fürdés előtt) a bőr pH-értékét 10 perccel és 30 perccel a fürdés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK-929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha akarja, a közvetítés után felveheti a kapcsolatot.(eril)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .