Reiniger versus alleen water
25 december 2023 bijgewerkt door: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Het effect van een reinigingsproduct dat wordt gebruikt bij het eerste bad op transepidermaal waterverlies en de pH van de huid bij te vroeg geboren en voldragen baby's: een multicenter, evaluatief, blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van het eerste badje van de pasgeborene met een reinigingsproduct en alleen water op de barrièrefunctie van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies in de literatuur over de effecten van badtypes voor pasgeborenen op de effecten van lichaamstemperatuur op het huilen van pasgeborenen, over de effecten van pasgeboren gedrag en stress, de opvattingen en praktijken van moeders met pasgeboren baby's op het babybaden, en de effecten van badtypes op de navelstreng bij voldragen baby's en de effecten van badproducten op pasgeborenen.
Het lijkt erop dat er studies zijn gedaan.
Hoewel studies naar het effect van het reinigingsproduct dat wordt gebruikt in het eerste bad van laat-prematuur geboren en voldragen pasgeborenen op de huidbarrière beperkt zijn in aantal voor voldragen pasgeborenen, zijn er bijna geen onderzoeken voor laat-prematuur geboren pasgeborenen.
De hypothesen van deze studie zijn als volgt; 1.
Bij laat premature en voldragen pasgeborenen beschermt het eerste bad met reinigingsproduct het transepidermaal vochtverlies van de pasgeborene beter dan het eerste bad met alleen water.
2. Bij laat premature en voldragen pasgeborenen houdt het eerste bad met reinigingsproduct de pH-waarde van de huid van pasgeborenen op een meer optimaal niveau in vergelijking met het eerste bad met alleen water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 34 weken + 0 dagen en 42 weken + 6 dagen (laat vroeggeboorte en voldragen),
- Met een lichaamsgewicht van 1800g of meer,
- Spontane ademhaling,
- Preterms met stabiele fysiologische parameters zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van mechanische ventilatie ontvangen,
- Moeders baby met hiv, hepatitis B,
- Preterms die voor de ingreep in bad waren,
- Chirurgische operatie en incisie in elk gebied,
- Preterms met een centrale katheter,
- Preterms met systemische infecties,
- Prematuur gebruik van sedativa en/of spierverslappers,
- Preterms met aangeboren of chromosomale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baden met babyreiniger
In de eerste baden van de deelnemers in deze groep zullen huidreinigingsproducten worden gebruikt.
|
Te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen, van wie de geïnformeerde toestemming van hun ouders is verkregen om deel te nemen aan het project, krijgen hun eerste bad volgens de interventiegroep waaraan ze zijn toegewezen.
Voor het eerste bad / na de geboorte worden premature pasgeborenen in alle groepen slechts één keer met een schone handdoek afgeveegd zonder de vernix caseosa te verwijderen.
Pasgeborenen die vóór de toepassing van het onderzoek in bad zijn geweest, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Als meest geschikte tijd voor het baden, 30 minuten na het einde van de voeding en behandeling van de pasgeborenen, zal het bad worden aangebracht op elk moment tussen 21.00 uur en 15.00 uur.
|
|
Experimenteel: Baden met alleen water
In de eerste baden van de deelnemers in deze groep wordt alleen water gebruikt.
|
Prematuur geboren baby's krijgen hun eerste bad alleen met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (10 minuten voor het eerste baden) Transepidermaal vochtverlies 10 minuten en 30 minuten na het baden.
|
Van de uitkomstcriteria zal eerst de huidbarrièrefunctie worden geëvalueerd.
De huidbarrièrefunctie zal worden geëvalueerd door transepidermaal waterverlies (TESK) te meten.
Om transepidermaal waterverlies te meten, wordt het gemeten door verdamping in een gesloten kamer met behulp van VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Verandering van basislijn (10 minuten voor het eerste baden) Transepidermaal vochtverlies 10 minuten en 30 minuten na het baden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PH-waarde van de huid
Tijdsspanne: Verander van basislijn (10 minuten voor het eerste bad) de pH van de huid na 10 minuten en 30 minuten na het baden.
|
In de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek worden resultaten gerelateerd aan de pH-waarde van de huid weergegeven.
Skincheck HI 98109™ wordt gebruikt om deze resultaten te meten.
|
Verander van basislijn (10 minuten voor het eerste bad) de pH van de huid na 10 minuten en 30 minuten na het baden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als hij/zij dat wenst, kan hij/zij gecontacteerd worden na de uitzendfase.(eril)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .