- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720989
Limpador versus apenas água
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
O efeito do produto de limpeza usado no primeiro banho na perda de água transepidérmica e no pH da pele em prematuros tardios e bebês a termo: um estudo multicêntrico, avaliativo, cego, randomizado, controlado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do primeiro banho do recém-nascido com produto de limpeza e somente água na função de barreira da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos na literatura sobre os efeitos dos tipos de banho do recém-nascido sobre os efeitos da temperatura corporal nos momentos de choro do recém-nascido, sobre os efeitos do comportamento e estresse do recém-nascido, as opiniões e práticas das mães com bebês recém-nascidos sobre o banho do bebê e os efeitos dos tipos de banho no cordão umbilical em bebês a termo e os efeitos de produtos de banho em recém-nascidos.
Parece que há estudos feitos.
No entanto, embora os estudos sobre o efeito do produto de limpeza utilizado no primeiro banho de RNPT tardio e a termo sobre a barreira cutânea sejam limitados em número para RN a termo, quase não há estudos para RNPT tardios.
As hipóteses deste estudo são as seguintes; 1.
Em recém-nascidos prematuros tardios e a termo, o primeiro banho com produto de limpeza protege melhor a Perda Líquida Transepidérmica do recém-nascido do que o primeiro banho apenas com água.
2. Em prematuros tardios e recém-nascidos a termo, o primeiro banho com produto de limpeza mantém os níveis de pH da pele dos recém-nascidos em um nível mais ideal em comparação com o primeiro banho apenas com água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07000
- Akdeniz universty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre 34 semanas + 0 dias e 42 semanas + 6 dias (prematuro tardio e termo),
- Com um peso corporal de 1800g ou mais,
- respiração espontânea,
- Prematuros com parâmetros fisiológicos estáveis serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo suporte de ventilação mecânica,
- Bebê da mãe com HIV, Hepatite B,
- Prematuros que tomaram banho antes da intervenção,
- Operação cirúrgica e incisão em qualquer área,
- Prematuros com cateter central,
- Prematuros com infecções sistêmicas,
- Prematuros em uso de sedativos e/ou relaxantes musculares,
- Prematuros com anomalias congênitas ou cromossômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomando banho com limpador de bebê
Produtos de limpeza de pele serão utilizados nos primeiros banhos dos participantes deste grupo.
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Os recém-nascidos prematuros tardios e de termo, cujos consentimentos informados são obtidos por seus pais para participar do projeto, receberão seus primeiros banhos de acordo com o grupo de intervenção ao qual são designados.
Antes do primeiro banho/após o nascimento, os RNPT de todos os grupos serão enxugados apenas uma vez com toalha limpa sem retirar o vérnix caseoso.
Recém-nascidos que tomaram banho antes da aplicação do estudo serão excluídos do estudo.
Como horário mais adequado para a hora do banho, 30 minutos após o término da alimentação e tratamento dos recém-nascidos, a aplicação do banho será feita em qualquer horário entre 21h e 15h.
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Experimental: Tomando banho apenas com água
Somente água será utilizada nos primeiros banhos dos participantes deste grupo.
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Os prematuros terão seus primeiros banhos apenas com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água
Prazo: Alteração da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) Perda de água transepidérmica aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
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Entre os critérios de resultado, a função de barreira da pele será avaliada em primeiro lugar.
A função de barreira da pele será avaliada pela medição da Perda Transepidérmica de Água (TESK).
Para mensurar a perda de água transepidérmica, esta será medida por evaporação em câmara fechada utilizando VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
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Alteração da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) Perda de água transepidérmica aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de pH da pele
Prazo: Mude o pH da pele da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
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Na medida de resultado secundário da pesquisa, serão mostrados os resultados relacionados ao nível de pH da pele.
O Skincheck HI 98109™ será utilizado para medir estes resultados.
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Mude o pH da pele da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se desejar, poderá ser contatado após a fase de transmissão.(eril)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .