洗涤微生物群移植治疗肿瘤相关肠道并发症
洗涤微生物群移植治疗肿瘤治疗相关肠道并发症的有效性和安全性
研究概览
详细说明
被称为“未被识别的器官”的肠道菌群与肿瘤的发生发展密切相关。 癌症被认为继发于局部慢性炎症。 而一些细菌，如幽门螺杆菌，也具有直接的遗传毒性，改变细胞内信号通路，从而引起细胞异常生长。 全身性肠道菌群失调可能导致癌症，粪便菌群移植（FMT）可以成为抗癌治疗的新武器。 肠道菌群多样性的减少可能导致肠道菌群失调，从而降低机体免疫力，促进肿瘤的形成和发展。 据报道，FMT可用于治疗免疫治疗失败后的黑色素瘤、肝癌和前列腺癌。 但肠道菌群对肿瘤本身的作用机制仍有待进一步探索。 2019 年，意大利的一项研究报告了 FMT 对酪氨酸激酶抑制剂引起的腹泻在肾细胞癌治疗中的疗效，表明肠道菌群对肿瘤相关胃肠道并发症的治疗潜力 [1]。
粪便菌群移植（Fecal Microbiota transplantation，FMT）是最经典的利用肠道菌群治疗疾病的方法[2]，是指将健康人粪便中的功能菌群移植到患者的肠道中。 它可以重建患者的整体肠道菌群，从而治疗患者的胃肠道疾病和外消化道疾病。 2013年，FMT首次被纳入复发性CDI的治疗指南，目前作为艰难梭菌感染的关键治疗手段发挥着重要作用[3]。 洗涤微生物群移植 (WMT) 是 FMT 的一个新阶段，它基于自动微滤机 (GenFMTer，中国南京) 和随后的反复离心加悬浮，并得到特定设施的支持。 与徒手FMT相比，WMT可降低不良事件（如发热、腹泻、腹痛、腹胀、恶心呕吐等）发生率，且不影响疗效。 此外，张等人。已经证明，WMT 在提高安全性、丰富微生物群的精确数量和质量可控方面优于人工制备 FMT [4]。 2019年12月，由来自15个城市22家医院或研究所的28位专家组成的专家组，根据国际标准，完成了《洗涤菌群移植方法学南京共识》，并于2020年7月在《中华医学杂志》上发表[ 5].
因此，我们进行了一项前瞻性、单臂、开放标签研究，研究 WMT 在治疗肿瘤治疗相关肠道并发症中的疗效和安全性。 本研究旨在探索 WMT 在治疗肿瘤治疗相关肠道并发症和改善患者生活质量方面的治疗潜力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁； 2.确诊为恶性肿瘤； 3.接受肿瘤相关治疗的患者，在标准肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、手术治疗等）后出现胃肠道症状（如腹痛、腹泻、腹胀、排便困难）； 4.预计生存时间≥3个月，生命体征稳定）； 5. 身体条件合格，拟进行FMT；
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳的患者； 2.不能或不愿接受胃镜或结肠镜检查的患者； 3.心肺功能衰竭患者； 4. 前一周使用过抗生素、PPI、益生菌等改变肠道菌群的药物； 5.炎症性肠病史及与肿瘤治疗无关的肠道症状； 6.严重未控制疾病和急性传染病；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洗涤微生物群移植 (WMT)
患者连续三天每天接受一次 WMT。
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通过中肠和下肠道悬架洗涤的微生物群悬浮液
其他名称：
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无干预：基本治疗
基于最新临床指南的基本治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评分
大体时间：8周
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胃肠道症状将根据NCI-CTC 5.0进行评估
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8周
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大便频率和稠度
大体时间：8周
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大便频率和稠度将根据布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行评估。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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新出现的症状和先前症状的恶化被记录为不良事件 (AE)
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1年
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卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 量表
大体时间：8周
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将根据 Karnofsky 性能状态 (KPS) 量表评估患者功能状态的变化（范围从 0 [死亡] 到 100 [正常活动，无疾病迹象]）
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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