Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty pro léčbu střevních komplikací souvisejících s onkoterapií

18. března 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transplantace promyté mikrobioty pro léčbu střevních komplikací souvisejících s onkoterapií

S výskytem a rozvojem nádorů úzce souvisí střevní mikrobiota, známá jako „nerozpoznané orgány“. Předpokládá se, že rakovina vzniká sekundárně po lokálním chronickém zánětu. A některé bakterie, jako je Helicobacter pylori, mají také přímou genotoxicitu, mění intracelulární signální dráhy a způsobují tak abnormální buněčný růst. Systémová střevní dysbióza může vést k rakovině a transplantace fekální mikroflóry (FMT) může být novou zbraní v protinádorové léčbě. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním zařízení (GenFMTer, Nanjing , Čína) a následující opakovaná centrifugace plus suspenze s podporou konkrétních zařízení.we provedli prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii o účinnosti a bezpečnosti WMT v léčbě komplikací souvisejících s onkoterapií. Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutický potenciál WMT při léčbě střevních komplikací souvisejících s onkoterapií a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

S výskytem a rozvojem nádorů úzce souvisí střevní mikrobiota, známá jako „nerozpoznané orgány“. Předpokládá se, že rakovina vzniká sekundárně po lokálním chronickém zánětu. A některé bakterie, jako je Helicobacter pylori, mají také přímou genotoxicitu, mění intracelulární signální dráhy a způsobují tak abnormální buněčný růst. Systémová střevní dysbióza může vést k rakovině a transplantace fekální mikrobioty (FMT) může být novou zbraní v protinádorové léčbě. Snížení diverzity střevní flóry může vést ke střevní dysbióze, čímž se sníží imunita organismu a podpoří se tvorba a rozvoj novotvarů. Bylo hlášeno, že FMT lze použít k léčbě melanomu, rakoviny jater a rakoviny prostaty poté, co imunoterapie selhala. Mechanismus střevní mikroflóry na samotném nádoru je však třeba dále prozkoumat. V roce 2019 italská studie uvádí účinnost FMT u průjmů vyvolaných inhibitory tyrosinkinázy při léčbě karcinomu ledvin, což naznačuje terapeutický potenciál střevní mikroflóry pro gastrointestinální komplikace související s nádorem [1].

Transplantace fekální mikrobioty (FMT), nejklasičtější způsob léčby onemocnění pomocí střevní mikroflóry [2], označuje transplantaci funkční mikrobioty ve stolici zdravých lidí do střev pacientů. Dokáže rekonstruovat celkovou střevní mikrobiotu pacientů, a tím léčit gastrointestinální onemocnění a zevní gastrointestinální onemocnění pacientů. V roce 2013 byla FMT poprvé začleněna do doporučení pro léčbu recidivující CDI a nyní hraje důležitou roli jako klíčová léčba infekce Clostridium difficile [3]. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním stroji (GenFMTer, Nanjing, Čína) a následné opakované centrifugaci plus suspendování s podporou specifických zařízení. Ve srovnání s manuální FMT může WMT snížit výskyt nežádoucích účinků (jako je horečka, průjem, bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení atd.), aniž by to ovlivnilo účinnost. Kromě toho Zhang a kol. prokázali, že WMT je lepší než ruční příprava FMT ve zlepšení bezpečnosti, obohacení přesného množství mikrobioty a kvality kontrolovatelné v praxi [4]. V prosinci 2019 panel 28 odborníků z 22 nemocnic nebo ústavů v 15 městech přispěl k „Nanjingskému konsenzu o metodice transplantace promyté mikrobioty“ podle mezinárodních standardů a konsenzus je zveřejněn v Chinese Medical Journal v červenci 2020 [ 5].

Proto jsme provedli prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii o účinnosti a bezpečnosti WMT v léčbě střevních komplikací souvisejících s onkoterapií. Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutický potenciál WMT při léčbě střevních komplikací souvisejících s onkoterapií a zlepšení kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let; 2. Diagnostikován jako maligní nádor; 3. Pacienti, kteří podstoupili léčbu související s rakovinou, trpící gastrointestinálními symptomy (např. bolestmi břicha, průjmem, abdominální distenzí a potížemi s vyprazdňováním), se vyskytli po standardní terapii nádoru (jako je chemoterapie, ozařování, imunoterapie, chirurgická léčba atd.); 4. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce a vitální funkce byly stabilní); 5. Fyzická kvalifikace a určený k absolvování FMT;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky, které byly těhotné nebo kojící; 2. Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni podstoupit gastroskopii nebo kolonoskopii; 3. Pacienti s kardiopulmonálním selháním; 4. V předchozím týdnu byla použita antibiotika, PPI, probiotika a další léky, které mění střevní mikroflóru; 5. anamnéza zánětlivého onemocnění střev a střevních příznaků nesouvisejících s léčbou nádoru; 6. Závažná nekontrolovaná onemocnění a akutní infekční onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty (WMT)
Pacienti podstupují jednou WMT denně po tři po sobě jdoucí dny.
Suspenze promyté mikrobioty (5u) podávaná nazogastrickou sondou, nasojejunální sondou nebo perorálně. Dávka a frekvence: 5u, třikrát.
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny podle NCI-CTC 5.0
8 týdnů
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
Frekvence a konzistence stolice budou hodnoceny podle Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nový nástup příznaků a exacerbace předchozích příznaků byly zaznamenány jako nežádoucí účinky (AE)
1 rok
Karnofského stupnice stavu výkonnosti (KPS).
Časové okno: 8 týdnů
Změny funkčního stavu pacientů budou hodnoceny podle Karnofského škály výkonnostního stavu (KPS) (v rozsahu od 0 [mrtvý] do 100 [normální aktivita, bez známek onemocnění])
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cancer-CN-202010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit