- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721041
Transplantace promyté mikrobioty pro léčbu střevních komplikací souvisejících s onkoterapií
Účinnost a bezpečnost transplantace promyté mikrobioty pro léčbu střevních komplikací souvisejících s onkoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S výskytem a rozvojem nádorů úzce souvisí střevní mikrobiota, známá jako „nerozpoznané orgány“. Předpokládá se, že rakovina vzniká sekundárně po lokálním chronickém zánětu. A některé bakterie, jako je Helicobacter pylori, mají také přímou genotoxicitu, mění intracelulární signální dráhy a způsobují tak abnormální buněčný růst. Systémová střevní dysbióza může vést k rakovině a transplantace fekální mikrobioty (FMT) může být novou zbraní v protinádorové léčbě. Snížení diverzity střevní flóry může vést ke střevní dysbióze, čímž se sníží imunita organismu a podpoří se tvorba a rozvoj novotvarů. Bylo hlášeno, že FMT lze použít k léčbě melanomu, rakoviny jater a rakoviny prostaty poté, co imunoterapie selhala. Mechanismus střevní mikroflóry na samotném nádoru je však třeba dále prozkoumat. V roce 2019 italská studie uvádí účinnost FMT u průjmů vyvolaných inhibitory tyrosinkinázy při léčbě karcinomu ledvin, což naznačuje terapeutický potenciál střevní mikroflóry pro gastrointestinální komplikace související s nádorem [1].
Transplantace fekální mikrobioty (FMT), nejklasičtější způsob léčby onemocnění pomocí střevní mikroflóry [2], označuje transplantaci funkční mikrobioty ve stolici zdravých lidí do střev pacientů. Dokáže rekonstruovat celkovou střevní mikrobiotu pacientů, a tím léčit gastrointestinální onemocnění a zevní gastrointestinální onemocnění pacientů. V roce 2013 byla FMT poprvé začleněna do doporučení pro léčbu recidivující CDI a nyní hraje důležitou roli jako klíčová léčba infekce Clostridium difficile [3]. Transplantace promyté mikrobioty (WMT), nová fáze FMT, je založena na automatickém mikrofiltračním stroji (GenFMTer, Nanjing, Čína) a následné opakované centrifugaci plus suspendování s podporou specifických zařízení. Ve srovnání s manuální FMT může WMT snížit výskyt nežádoucích účinků (jako je horečka, průjem, bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení atd.), aniž by to ovlivnilo účinnost. Kromě toho Zhang a kol. prokázali, že WMT je lepší než ruční příprava FMT ve zlepšení bezpečnosti, obohacení přesného množství mikrobioty a kvality kontrolovatelné v praxi [4]. V prosinci 2019 panel 28 odborníků z 22 nemocnic nebo ústavů v 15 městech přispěl k „Nanjingskému konsenzu o metodice transplantace promyté mikrobioty“ podle mezinárodních standardů a konsenzus je zveřejněn v Chinese Medical Journal v červenci 2020 [ 5].
Proto jsme provedli prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii o účinnosti a bezpečnosti WMT v léčbě střevních komplikací souvisejících s onkoterapií. Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutický potenciál WMT při léčbě střevních komplikací souvisejících s onkoterapií a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let; 2. Diagnostikován jako maligní nádor; 3. Pacienti, kteří podstoupili léčbu související s rakovinou, trpící gastrointestinálními symptomy (např. bolestmi břicha, průjmem, abdominální distenzí a potížemi s vyprazdňováním), se vyskytli po standardní terapii nádoru (jako je chemoterapie, ozařování, imunoterapie, chirurgická léčba atd.); 4. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce a vitální funkce byly stabilní); 5. Fyzická kvalifikace a určený k absolvování FMT;
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacientky, které byly těhotné nebo kojící; 2. Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni podstoupit gastroskopii nebo kolonoskopii; 3. Pacienti s kardiopulmonálním selháním; 4. V předchozím týdnu byla použita antibiotika, PPI, probiotika a další léky, které mění střevní mikroflóru; 5. anamnéza zánětlivého onemocnění střev a střevních příznaků nesouvisejících s léčbou nádoru; 6. Závažná nekontrolovaná onemocnění a akutní infekční onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty (WMT)
Pacienti podstupují jednou WMT denně po tři po sobě jdoucí dny.
|
Suspenze promyté mikrobioty (5u) podávaná nazogastrickou sondou, nasojejunální sondou nebo perorálně.
Dávka a frekvence: 5u, třikrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny podle NCI-CTC 5.0
|
8 týdnů
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Frekvence a konzistence stolice budou hodnoceny podle Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Nový nástup příznaků a exacerbace předchozích příznaků byly zaznamenány jako nežádoucí účinky (AE)
|
1 rok
|
Karnofského stupnice stavu výkonnosti (KPS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny funkčního stavu pacientů budou hodnoceny podle Karnofského škály výkonnostního stavu (KPS) (v rozsahu od 0 [mrtvý] do 100 [normální aktivita, bez známek onemocnění])
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cancer-CN-202010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .