- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721041
Trapianto di microbiota lavato per il trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota lavato per il trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale, noto come "organi non riconosciuti", è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo dei tumori. Si pensa che il cancro si manifesti in seguito a un'infiammazione cronica locale. E alcuni batteri, come Helicobacter pylori, hanno anche genotossicità diretta, modificando le vie di segnalazione intracellulare e causando così una crescita cellulare anormale. La disbiosi intestinale sistemica può portare al cancro e il trapianto di microbiota fecale (FMT) può essere una nuova arma nel trattamento antitumorale. La riduzione della diversità della flora intestinale può portare alla disbiosi intestinale, riducendo così l'immunità del corpo e favorendo la formazione e lo sviluppo di neoplasie. È stato riportato che l'FMT può essere utilizzato per trattare il melanoma, il cancro al fegato e il cancro alla prostata dopo che l'immunoterapia ha fallito. Ma il meccanismo del microbiota intestinale sul tumore stesso resta da esplorare ulteriormente. Nel 2019, uno studio italiano riporta l'efficacia della FMT per la diarrea indotta da inibitori della tirosin-chinasi nel trattamento del carcinoma a cellule renali, suggerendo il potenziale terapeutico del microbiota intestinale per le complicanze gastrointestinali correlate al tumore [1].
Il trapianto di microbiota fecale (FMT), il modo più classico per trattare le malattie utilizzando il microbiota intestinale [2], si riferisce al trapianto di microbiota funzionale nelle feci di persone sane nell'intestino dei pazienti. Può ricostruire il microbiota intestinale generale dei pazienti, trattando così le malattie gastrointestinali e le malattie gastrointestinali esterne dei pazienti. Nel 2013, la FMT è stata inserita per la prima volta nelle linee guida per il trattamento delle CDI ricorrenti e ora svolge un ruolo importante come trattamento chiave per l'infezione da Clostridium difficile [3]. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase di FMT, si basa sulla macchina di microfiltrazione automatica (GenFMTer, Nanjing, Cina) e la successiva centrifugazione ripetuta più sospensione con il supporto di strutture specifiche. Rispetto al FMT manuale, il WMT può ridurre il tasso di eventi avversi (come febbre, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea e vomito, ecc.) senza comprometterne l'efficacia. Inoltre, Zhang et al. hanno dimostrato che WMT è migliore della preparazione manuale di FMT nel migliorare la sicurezza, arricchendo la quantità precisa di microbiota e la qualità controllabile nella pratica [4]. Nel dicembre 2019, un gruppo di 28 esperti provenienti da 22 ospedali o istituti in 15 città ha contribuito al "Consenso di Nanchino sulla metodologia del trapianto di microbiota lavato" secondo gli standard internazionali, e il consenso è stato pubblicato nel Chinese Medical Journal nel luglio 2020 [ 5].
Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del WMT nel trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia. Questo studio mirava ad esplorare il potenziale terapeutico del WMT nel trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni; 2. Diagnosticato come tumore maligno; 3. Pazienti sottoposti a trattamento correlato al cancro che soffrivano di sintomi gastrointestinali (ad es. Dolore addominale, diarrea, distensione addominale e difficoltà di defecazione) si sono verificati dopo la terapia tumorale standard (come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.); 4. Tempo stimato di sopravvivenza ≥ 3 mesi e segni vitali stabili); 5. Fisicamente qualificato e destinato a sottoporsi a FMT;
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti in gravidanza o allattamento; 2. Pazienti che non potevano o non volevano sottoporsi a gastroscopia o colonscopia; 3. Pazienti con insufficienza cardiopolmonare; 4. Nella settimana precedente sono stati utilizzati antibiotici, PPI, probiotici e altri farmaci che alterano il microbiota intestinale; 5. storia di malattia infiammatoria intestinale e sintomi intestinali non correlati al trattamento del tumore; 6. Gravi malattie incontrollate e malattie infettive acute;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato (WMT)
I pazienti si sottopongono a WMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
|
Sospensione di microbiota lavata consegnata tramite metà e-gut
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento di base
Trattamento di base basato sulle ultime linee guida cliniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decine di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati secondo NCI-CTC 5.0
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8 settimane
|
|
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La frequenza e la consistenza delle feci saranno valutate secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
La nuova insorgenza di sintomi e l'esacerbazione di sintomi precedenti sono stati registrati come eventi avversi (AE)
|
1 anno
|
|
Scala Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti saranno valutati secondo la scala Karnofsky Performance Status (KPS) (che va da 0 [morti] a 100 [attività normale, nessuna evidenza di malattia])
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
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Ultimo verificato
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- Cancer-CN-202010
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