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Trapianto di microbiota lavato per il trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia

3 marzo 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota lavato per il trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia

Il microbiota intestinale, noto come "organi non riconosciuti", è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo dei tumori. Si pensa che il cancro si manifesti in seguito a un'infiammazione cronica locale. E alcuni batteri, come Helicobacter pylori, hanno anche genotossicità diretta, modificando le vie di segnalazione intracellulare e causando così una crescita cellulare anormale. La disbiosi intestinale sistemica può portare al cancro e il trapianto di microbiota fecale (FMT) può essere una nuova arma nel trattamento antitumorale. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase di FMT, si basa sulla macchina di microfiltrazione automatica (GenFMTer, Nanjing , Cina) e la successiva ripetuta centrifugazione più sospensione con il supporto di strutture specifiche ha condotto uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del WMT nel trattamento delle complicanze correlate all'oncoterapia. Questo studio mirava ad esplorare il potenziale terapeutico del WMT nel trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale, noto come "organi non riconosciuti", è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo dei tumori. Si pensa che il cancro si manifesti in seguito a un'infiammazione cronica locale. E alcuni batteri, come Helicobacter pylori, hanno anche genotossicità diretta, modificando le vie di segnalazione intracellulare e causando così una crescita cellulare anormale. La disbiosi intestinale sistemica può portare al cancro e il trapianto di microbiota fecale (FMT) può essere una nuova arma nel trattamento antitumorale. La riduzione della diversità della flora intestinale può portare alla disbiosi intestinale, riducendo così l'immunità del corpo e favorendo la formazione e lo sviluppo di neoplasie. È stato riportato che l'FMT può essere utilizzato per trattare il melanoma, il cancro al fegato e il cancro alla prostata dopo che l'immunoterapia ha fallito. Ma il meccanismo del microbiota intestinale sul tumore stesso resta da esplorare ulteriormente. Nel 2019, uno studio italiano riporta l'efficacia della FMT per la diarrea indotta da inibitori della tirosin-chinasi nel trattamento del carcinoma a cellule renali, suggerendo il potenziale terapeutico del microbiota intestinale per le complicanze gastrointestinali correlate al tumore [1].

Il trapianto di microbiota fecale (FMT), il modo più classico per trattare le malattie utilizzando il microbiota intestinale [2], si riferisce al trapianto di microbiota funzionale nelle feci di persone sane nell'intestino dei pazienti. Può ricostruire il microbiota intestinale generale dei pazienti, trattando così le malattie gastrointestinali e le malattie gastrointestinali esterne dei pazienti. Nel 2013, la FMT è stata inserita per la prima volta nelle linee guida per il trattamento delle CDI ricorrenti e ora svolge un ruolo importante come trattamento chiave per l'infezione da Clostridium difficile [3]. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase di FMT, si basa sulla macchina di microfiltrazione automatica (GenFMTer, Nanjing, Cina) e la successiva centrifugazione ripetuta più sospensione con il supporto di strutture specifiche. Rispetto al FMT manuale, il WMT può ridurre il tasso di eventi avversi (come febbre, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea e vomito, ecc.) senza comprometterne l'efficacia. Inoltre, Zhang et al. hanno dimostrato che WMT è migliore della preparazione manuale di FMT nel migliorare la sicurezza, arricchendo la quantità precisa di microbiota e la qualità controllabile nella pratica [4]. Nel dicembre 2019, un gruppo di 28 esperti provenienti da 22 ospedali o istituti in 15 città ha contribuito al "Consenso di Nanchino sulla metodologia del trapianto di microbiota lavato" secondo gli standard internazionali, e il consenso è stato pubblicato nel Chinese Medical Journal nel luglio 2020 [ 5].

Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del WMT nel trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia. Questo studio mirava ad esplorare il potenziale terapeutico del WMT nel trattamento delle complicanze intestinali correlate all'oncoterapia e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numero di telefono: 086-25-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni; 2. Diagnosticato come tumore maligno; 3. Pazienti sottoposti a trattamento correlato al cancro che soffrivano di sintomi gastrointestinali (ad es. Dolore addominale, diarrea, distensione addominale e difficoltà di defecazione) si sono verificati dopo la terapia tumorale standard (come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.); 4. Tempo stimato di sopravvivenza ≥ 3 mesi e segni vitali stabili); 5. Fisicamente qualificato e destinato a sottoporsi a FMT;

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti in gravidanza o allattamento; 2. Pazienti che non potevano o non volevano sottoporsi a gastroscopia o colonscopia; 3. Pazienti con insufficienza cardiopolmonare; 4. Nella settimana precedente sono stati utilizzati antibiotici, PPI, probiotici e altri farmaci che alterano il microbiota intestinale; 5. storia di malattia infiammatoria intestinale e sintomi intestinali non correlati al trattamento del tumore; 6. Gravi malattie incontrollate e malattie infettive acute;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato (WMT)
I pazienti si sottopongono a WMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Sospensione di microbiota lavata consegnata tramite metà e-gut
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
Nessun intervento: Trattamento di base
Trattamento di base basato sulle ultime linee guida cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decine di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi gastrointestinali saranno valutati secondo NCI-CTC 5.0
8 settimane
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza e la consistenza delle feci saranno valutate secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
La nuova insorgenza di sintomi e l'esacerbazione di sintomi precedenti sono stati registrati come eventi avversi (AE)
1 anno
Scala Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti saranno valutati secondo la scala Karnofsky Performance Status (KPS) (che va da 0 [morti] a 100 [attività normale, nessuna evidenza di malattia])
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cancer-CN-202010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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