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Transplantation de microbiote lavé pour le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie

3 mars 2025 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote lavé pour le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie

Le microbiote intestinal, appelé « organes non reconnus », est étroitement lié à la survenue et au développement de tumeurs. On pense que le cancer est secondaire à une inflammation chronique locale. Et certaines bactéries, telles que Helicobacter pylori, ont également une génotoxicité directe, modifiant les voies de signalisation intracellulaires et provoquant ainsi une croissance cellulaire anormale. La dysbiose intestinale systémique peut conduire au cancer, et la greffe de microbiote fécal (FMT) peut être une nouvelle arme dans le traitement anticancéreux.La greffe de microbiote lavé (WMT), une nouvelle étape de la FMT, est basée sur la machine de microfiltration automatique (GenFMTer, Nanjing , Chine) et la centrifugation répétée suivante plus la suspension avec le soutien d'installations spécifiques. ont mené une étude prospective, à un bras, en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité du WMT dans le traitement des complications liées à l'oncothérapie. Cette étude visait à explorer le potentiel thérapeutique du WMT dans le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie et à améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le microbiote intestinal, appelé « organes non reconnus », est étroitement lié à la survenue et au développement de tumeurs. On pense que le cancer est secondaire à une inflammation chronique locale. Et certaines bactéries, telles que Helicobacter pylori, ont également une génotoxicité directe, modifiant les voies de signalisation intracellulaires et provoquant ainsi une croissance cellulaire anormale. La dysbiose intestinale systémique peut conduire au cancer, et la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut être une nouvelle arme dans le traitement anticancéreux. La réduction de la diversité de la flore intestinale peut entraîner une dysbiose intestinale, réduisant ainsi l'immunité corporelle et favorisant la formation et le développement de néoplasmes. Il a été rapporté que la FMT peut être utilisée pour traiter le mélanome, le cancer du foie et le cancer de la prostate après l'échec de l'immunothérapie. Mais le mécanisme du microbiote intestinal sur la tumeur elle-même reste à explorer davantage. En 2019, une étude italienne rapporte l'efficacité de la FMT dans la diarrhée induite par les inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le traitement du carcinome à cellules rénales, suggérant le potentiel thérapeutique du microbiote intestinal pour les complications gastro-intestinales liées à la tumeur [1].

La transplantation de microbiote fécal (FMT), le moyen le plus classique de traiter les maladies à l'aide du microbiote intestinal [2], fait référence à la transplantation de microbiote fonctionnel dans les fèces de personnes saines dans les intestins de patients. Il peut reconstituer le microbiote intestinal global des patients, traitant ainsi les maladies gastro-intestinales et les maladies gastro-intestinales externes des patients. En 2013, la FMT a été introduite pour la première fois dans les directives de traitement des ICD récurrentes et joue désormais un rôle important en tant que traitement clé de l'infection à Clostridium difficile [3]. La transplantation de microbiote lavé (WMT), une nouvelle étape de la FMT, est basée sur la machine de microfiltration automatique (GenFMTer, Nanjing, Chine) et la centrifugation répétée suivante plus suspension avec le soutien d'installations spécifiques. Par rapport à la FMT manuelle, la WMT peut réduire le taux d'événements indésirables (tels que fièvre, diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées et vomissements, etc.) sans affecter l'efficacité. De plus, Zhang et al. ont prouvé que le WMT est meilleur que la préparation manuelle du FMT pour améliorer la sécurité, enrichir la quantité précise de microbiote et la qualité contrôlable dans la pratique [4]. En décembre 2019, un panel de 28 experts de 22 hôpitaux ou instituts de 15 villes a contribué au "Consensus de Nanjing sur la méthodologie de la transplantation de microbiote lavé" selon les normes internationales, et le consensus est publié dans le Chinese Medical Journal en juillet 2020 [ 5].

Par conséquent, nous avons mené une étude prospective, à un bras, en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de la TEM dans le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie. Cette étude visait à explorer le potentiel thérapeutique du WMT dans le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie et à améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
          • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥18 ans ; 2. Diagnostiqué comme une tumeur maligne ; 3. Les patients qui ont subi un traitement lié au cancer souffrant de symptômes gastro-intestinaux (par exemple, douleurs abdominales, diarrhée, distension abdominale et difficulté à déféquer) sont survenus après un traitement tumoral standard (tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le traitement chirurgical, etc.); 4. Durée estimée de survie ≥ 3 mois et les signes vitaux étaient stables) ; 5. Physiquement qualifié et destiné à subir le FMT ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Patientes enceintes ou allaitantes ; 2. Les patients qui n'ont pas pu ou pas voulu subir une gastroscopie ou une coloscopie ; 3. Patients souffrant d'insuffisance cardiopulmonaire ; 4. Des antibiotiques, des IPP, des probiotiques et d'autres médicaments qui altèrent le microbiote intestinal ont été utilisés la semaine précédente ; 5. antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et de symptômes intestinaux non liés au traitement de la tumeur ; 6.Maladies graves non contrôlées et maladies infectieuses aiguës;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote lavé (WMT)
Les patients subissent une fois WMT par jour pendant trois jours consécutifs.
Suspension de microbiote lavée livrée par le milieu de l'intestin et l'intestin inférieur
Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal
Aucune intervention: Traitement de base
Traitement de base basé sur les dernières lignes directrices cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des dizaines de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués selon NCI-CTC 5.0
8 semaines
Fréquence et consistance des selles
Délai: 8 semaines
La fréquence et la consistance des selles seront évaluées selon la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
L'apparition de nouveaux symptômes et l'exacerbation de symptômes antérieurs ont été enregistrés comme événements indésirables (EI)
1 an
Échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans l'état fonctionnel des patients seront évalués selon l'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) (allant de 0 [mort] à 100 [activité normale, aucun signe de maladie])
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cancer-CN-202010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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