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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721041
Transplantation de microbiote lavé pour le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie
Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote lavé pour le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal, appelé « organes non reconnus », est étroitement lié à la survenue et au développement de tumeurs. On pense que le cancer est secondaire à une inflammation chronique locale. Et certaines bactéries, telles que Helicobacter pylori, ont également une génotoxicité directe, modifiant les voies de signalisation intracellulaires et provoquant ainsi une croissance cellulaire anormale. La dysbiose intestinale systémique peut conduire au cancer, et la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut être une nouvelle arme dans le traitement anticancéreux. La réduction de la diversité de la flore intestinale peut entraîner une dysbiose intestinale, réduisant ainsi l'immunité corporelle et favorisant la formation et le développement de néoplasmes. Il a été rapporté que la FMT peut être utilisée pour traiter le mélanome, le cancer du foie et le cancer de la prostate après l'échec de l'immunothérapie. Mais le mécanisme du microbiote intestinal sur la tumeur elle-même reste à explorer davantage. En 2019, une étude italienne rapporte l'efficacité de la FMT dans la diarrhée induite par les inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le traitement du carcinome à cellules rénales, suggérant le potentiel thérapeutique du microbiote intestinal pour les complications gastro-intestinales liées à la tumeur [1].
La transplantation de microbiote fécal (FMT), le moyen le plus classique de traiter les maladies à l'aide du microbiote intestinal [2], fait référence à la transplantation de microbiote fonctionnel dans les fèces de personnes saines dans les intestins de patients. Il peut reconstituer le microbiote intestinal global des patients, traitant ainsi les maladies gastro-intestinales et les maladies gastro-intestinales externes des patients. En 2013, la FMT a été introduite pour la première fois dans les directives de traitement des ICD récurrentes et joue désormais un rôle important en tant que traitement clé de l'infection à Clostridium difficile [3]. La transplantation de microbiote lavé (WMT), une nouvelle étape de la FMT, est basée sur la machine de microfiltration automatique (GenFMTer, Nanjing, Chine) et la centrifugation répétée suivante plus suspension avec le soutien d'installations spécifiques. Par rapport à la FMT manuelle, la WMT peut réduire le taux d'événements indésirables (tels que fièvre, diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées et vomissements, etc.) sans affecter l'efficacité. De plus, Zhang et al. ont prouvé que le WMT est meilleur que la préparation manuelle du FMT pour améliorer la sécurité, enrichir la quantité précise de microbiote et la qualité contrôlable dans la pratique [4]. En décembre 2019, un panel de 28 experts de 22 hôpitaux ou instituts de 15 villes a contribué au "Consensus de Nanjing sur la méthodologie de la transplantation de microbiote lavé" selon les normes internationales, et le consensus est publié dans le Chinese Medical Journal en juillet 2020 [ 5].
Par conséquent, nous avons mené une étude prospective, à un bras, en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de la TEM dans le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie. Cette étude visait à explorer le potentiel thérapeutique du WMT dans le traitement des complications intestinales liées à l'oncothérapie et à améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥18 ans ; 2. Diagnostiqué comme une tumeur maligne ; 3. Les patients qui ont subi un traitement lié au cancer souffrant de symptômes gastro-intestinaux (par exemple, douleurs abdominales, diarrhée, distension abdominale et difficulté à déféquer) sont survenus après un traitement tumoral standard (tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le traitement chirurgical, etc.); 4. Durée estimée de survie ≥ 3 mois et les signes vitaux étaient stables) ; 5. Physiquement qualifié et destiné à subir le FMT ;
Critère d'exclusion:
- 1. Patientes enceintes ou allaitantes ; 2. Les patients qui n'ont pas pu ou pas voulu subir une gastroscopie ou une coloscopie ; 3. Patients souffrant d'insuffisance cardiopulmonaire ; 4. Des antibiotiques, des IPP, des probiotiques et d'autres médicaments qui altèrent le microbiote intestinal ont été utilisés la semaine précédente ; 5. antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et de symptômes intestinaux non liés au traitement de la tumeur ; 6.Maladies graves non contrôlées et maladies infectieuses aiguës;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote lavé (WMT)
Les patients subissent une fois WMT par jour pendant trois jours consécutifs.
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Suspension de microbiote lavée livrée par le milieu de l'intestin et l'intestin inférieur
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement de base
Traitement de base basé sur les dernières lignes directrices cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des dizaines de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués selon NCI-CTC 5.0
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8 semaines
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Fréquence et consistance des selles
Délai: 8 semaines
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La fréquence et la consistance des selles seront évaluées selon la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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L'apparition de nouveaux symptômes et l'exacerbation de symptômes antérieurs ont été enregistrés comme événements indésirables (EI)
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1 an
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Échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 8 semaines
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Les changements dans l'état fonctionnel des patients seront évalués selon l'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) (allant de 0 [mort] à 100 [activité normale, aucun signe de maladie])
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cancer-CN-202010
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