- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721041
Tvättad mikrobiotatransplantation för behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer
Effekt och säkerhet av tvättad mikrobiotatransplantation för behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota, känd som "icke igenkända organ", är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av tumörer. Cancer tros uppstå sekundärt till lokal kronisk inflammation. Och vissa bakterier, som Helicobacter pylori, har också direkt genotoxicitet, ändrar intracellulära signalvägar och orsakar därmed onormal celltillväxt. Systemisk tarmdysbios kan leda till cancer, och fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan vara ett nytt vapen i anti-cancerbehandling. Minskningen av mångfalden av tarmfloran kan leda till tarmdysbios, och därigenom minska kroppens immunitet och främja bildandet och utvecklingen av neoplasm. Det har rapporterats att FMT kan användas för att behandla melanom, levercancer och prostatacancer efter att immunterapi misslyckats. Men mekanismen för tarmmikrobiota på själva tumören återstår att utforska ytterligare. Under 2019 rapporterade en italiensk studie effekten av FMT för diarré inducerad av tyrosinkinashämmare vid behandling av njurcellscancer, vilket tyder på den terapeutiska potentialen hos tarmmikrobiota för tumörrelaterade gastrointestinala komplikationer [1].
Fekal mikrobiota transplantation (FMT), det mest klassiska sättet att behandla sjukdomar med hjälp av tarmmikrobiota [2], hänvisar till transplantation av funktionell mikrobiota i avföring från friska människor till tarmarna hos patienter. Det kan rekonstruera patienters övergripande tarmmikrobiota och på så sätt behandla gastrointestinala sjukdomar och externa gastrointestinala sjukdomar hos patienter. 2013 myntades FMT för första gången i behandlingsriktlinjerna för återkommande CDI, och nu spelar det en viktig roll som nyckelbehandling för clostridium difficile-infektion [3]. Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT), ett nytt steg i FMT, är baserad på den automatiska mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) och följande upprepade centrifugering plus suspension med stöd från specifika anläggningar. Jämfört med manuell FMT kan WMT minska frekvensen av biverkningar (såsom feber, diarré, buksmärtor, utspänd buk, illamående och kräkningar etc.) utan att påverka effekten. Dessutom har Zhang et al. har visat att WMT är bättre än manuell beredning av FMT för att förbättra säkerheten, berika den exakta mängden mikrobiota och kvalitetskontrollerbar i praktiken [4]. I december 2019 har en panel med 28 experter från 22 sjukhus eller institut i 15 städer bidragit till "Nanjing-konsensus om metodik för tvättad mikrobiotatransplantation" enligt internationella standarder, och konsensus publiceras i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].
Därför genomförde vi en prospektiv, enarmad, öppen studie om effektiviteten och säkerheten av WMT vid behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer. Denna studie syftade till att utforska den terapeutiska potentialen hos WMT vid behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år gammal; 2. Diagnostiserats som malign tumör; 3. Patienter som genomgick cancerrelaterad behandling som led av gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärtor, diarré, buktöjning och svårigheter att göra avföring) inträffade efter standardtumörterapi (såsom kemoterapi, strålning, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader, och vitala tecken var stabila); 5. Fysiskt kvalificerad och avsedd att genomgå FMT;
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som var gravida eller ammade; 2. Patienter som var oförmögna eller ovilliga att genomgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Patienter med hjärt- och lungsvikt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika och andra läkemedel som förändrar tarmmikrobiotan användes under föregående vecka; 5. historia av inflammatorisk tarmsjukdom och tarmsymtom som inte är relaterade till tumörbehandling; 6. Allvarliga okontrollerade sjukdomar och akuta infektionssjukdomar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT)
Patienterna genomgår WMT en gång om dagen under tre dagar i följd.
|
Tvättad mikrobiota-upphängning levererad genom mitten av tarmen och lägre tarm
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grundbehandling
Grundläggande behandling baserad på de senaste kliniska riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängder av gastrointestinala symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas enligt NCI-CTC 5.0
|
8 veckor
|
|
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 8 veckor
|
Avföringsfrekvens och konsistens kommer att utvärderas enligt The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Nyuppkomst av symtom och exacerbation av tidigare symtom registrerades som biverkningar (AE)
|
1 år
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i funktionsstatus hos patienter kommer att bedömas enligt Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan (från 0 [död] till 100 [normal aktivitet, inga tecken på sjukdom])
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cancer-CN-202010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .