Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvättad mikrobiotatransplantation för behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer

3 mars 2025 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av tvättad mikrobiotatransplantation för behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer

Tarmmikrobiota, känd som "icke igenkända organ", är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av tumörer. Cancer tros uppstå sekundärt till lokal kronisk inflammation. Och vissa bakterier, som Helicobacter pylori, har också direkt genotoxicitet, ändrar intracellulära signalvägar och orsakar därmed onormal celltillväxt. Systemisk tarmdysbios kan leda till cancer, och transplantation av fekal mikrobiota (FMT) kan vara ett nytt vapen i anti-cancerbehandling. Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT), ett nytt stadium av FMT, är baserad på den automatiska mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing) , Kina) och följande upprepade centrifugering plus suspension med stöd från specifika anläggningar.we genomförde en prospektiv, enarmad, öppen studie om effektiviteten och säkerheten av WMT vid behandling av onkoterapirelaterade komplikationer. Denna studie syftade till att utforska den terapeutiska potentialen hos WMT vid behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota, känd som "icke igenkända organ", är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av tumörer. Cancer tros uppstå sekundärt till lokal kronisk inflammation. Och vissa bakterier, som Helicobacter pylori, har också direkt genotoxicitet, ändrar intracellulära signalvägar och orsakar därmed onormal celltillväxt. Systemisk tarmdysbios kan leda till cancer, och fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan vara ett nytt vapen i anti-cancerbehandling. Minskningen av mångfalden av tarmfloran kan leda till tarmdysbios, och därigenom minska kroppens immunitet och främja bildandet och utvecklingen av neoplasm. Det har rapporterats att FMT kan användas för att behandla melanom, levercancer och prostatacancer efter att immunterapi misslyckats. Men mekanismen för tarmmikrobiota på själva tumören återstår att utforska ytterligare. Under 2019 rapporterade en italiensk studie effekten av FMT för diarré inducerad av tyrosinkinashämmare vid behandling av njurcellscancer, vilket tyder på den terapeutiska potentialen hos tarmmikrobiota för tumörrelaterade gastrointestinala komplikationer [1].

Fekal mikrobiota transplantation (FMT), det mest klassiska sättet att behandla sjukdomar med hjälp av tarmmikrobiota [2], hänvisar till transplantation av funktionell mikrobiota i avföring från friska människor till tarmarna hos patienter. Det kan rekonstruera patienters övergripande tarmmikrobiota och på så sätt behandla gastrointestinala sjukdomar och externa gastrointestinala sjukdomar hos patienter. 2013 myntades FMT för första gången i behandlingsriktlinjerna för återkommande CDI, och nu spelar det en viktig roll som nyckelbehandling för clostridium difficile-infektion [3]. Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT), ett nytt steg i FMT, är baserad på den automatiska mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) och följande upprepade centrifugering plus suspension med stöd från specifika anläggningar. Jämfört med manuell FMT kan WMT minska frekvensen av biverkningar (såsom feber, diarré, buksmärtor, utspänd buk, illamående och kräkningar etc.) utan att påverka effekten. Dessutom har Zhang et al. har visat att WMT är bättre än manuell beredning av FMT för att förbättra säkerheten, berika den exakta mängden mikrobiota och kvalitetskontrollerbar i praktiken [4]. I december 2019 har en panel med 28 experter från 22 sjukhus eller institut i 15 städer bidragit till "Nanjing-konsensus om metodik för tvättad mikrobiotatransplantation" enligt internationella standarder, och konsensus publiceras i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].

Därför genomförde vi en prospektiv, enarmad, öppen studie om effektiviteten och säkerheten av WMT vid behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer. Denna studie syftade till att utforska den terapeutiska potentialen hos WMT vid behandling av onkoterapirelaterade tarmkomplikationer och förbättra patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år gammal; 2. Diagnostiserats som malign tumör; 3. Patienter som genomgick cancerrelaterad behandling som led av gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärtor, diarré, buktöjning och svårigheter att göra avföring) inträffade efter standardtumörterapi (såsom kemoterapi, strålning, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader, och vitala tecken var stabila); 5. Fysiskt kvalificerad och avsedd att genomgå FMT;

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som var gravida eller ammade; 2. Patienter som var oförmögna eller ovilliga att genomgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Patienter med hjärt- och lungsvikt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika och andra läkemedel som förändrar tarmmikrobiotan användes under föregående vecka; 5. historia av inflammatorisk tarmsjukdom och tarmsymtom som inte är relaterade till tumörbehandling; 6. Allvarliga okontrollerade sjukdomar och akuta infektionssjukdomar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT)
Patienterna genomgår WMT en gång om dagen under tre dagar i följd.
Tvättad mikrobiota-upphängning levererad genom mitten av tarmen och lägre tarm
Andra namn:
  • transplantation av fekal mikrobiota
Inget ingripande: Grundbehandling
Grundläggande behandling baserad på de senaste kliniska riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängder av gastrointestinala symtom
Tidsram: 8 veckor
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas enligt NCI-CTC 5.0
8 veckor
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 8 veckor
Avföringsfrekvens och konsistens kommer att utvärderas enligt The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Nyuppkomst av symtom och exacerbation av tidigare symtom registrerades som biverkningar (AE)
1 år
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i funktionsstatus hos patienter kommer att bedömas enligt Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan (från 0 [död] till 100 [normal aktivitet, inga tecken på sjukdom])
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera