- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721041
Трансплантация отмытой микробиоты для лечения кишечных осложнений, связанных с онкотерапией
Эффективность и безопасность трансплантации отмытой микробиоты для лечения кишечных осложнений, связанных с онкотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника, известная как «неизвестные органы», тесно связана с возникновением и развитием опухолей. Считается, что рак возникает вторично по отношению к локальному хроническому воспалению. А некоторые бактерии, такие как Helicobacter pylori, также обладают прямой генотоксичностью, изменяя внутриклеточные сигнальные пути и тем самым вызывая аномальный рост клеток. Системный дисбактериоз кишечника может привести к раку, а трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может стать новым оружием в лечении рака. Снижение разнообразия кишечной флоры может привести к дисбактериозу кишечника, что снижает иммунитет организма и способствует образованию и развитию новообразований. Сообщалось, что FMT можно использовать для лечения меланомы, рака печени и рака предстательной железы после неудачной иммунотерапии. Но механизм микробиоты кишечника на самой опухоли еще предстоит изучить. В 2019 году в итальянском исследовании сообщается об эффективности FMT при диарее, вызванной ингибиторами тирозинкиназы, при лечении почечно-клеточного рака, что свидетельствует о терапевтическом потенциале кишечной микробиоты при желудочно-кишечных осложнениях, связанных с опухолью [1].
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), наиболее классический способ лечения заболеваний с использованием кишечной микробиоты [2], относится к трансплантации функциональной микробиоты из фекалий здоровых людей в кишечник пациентов. Он может реконструировать общую кишечную микробиоту пациентов, тем самым леча желудочно-кишечные заболевания и внешние желудочно-кишечные заболевания пациентов. В 2013 г. ТФМ впервые была включена в рекомендации по лечению рецидивирующей ИКД, и теперь она играет важную роль в качестве ключевого метода лечения инфекции Clostridium difficile [3]. Трансплантация отмытой микробиоты (WMT), новый этап FMT, основан на автоматической машине для микрофильтрации (GenFMTer, Нанкин, Китай) и последующем повторном центрифугировании плюс суспензия при поддержке специальных учреждений. По сравнению с ручным FMT, WMT может снизить частоту нежелательных явлений (таких как лихорадка, диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота и рвота и т. д.), не влияя на эффективность. Кроме того, Чжан и соавт. доказали, что WMT лучше, чем ручная подготовка FMT, для повышения безопасности, обогащения точного количества микробиоты и контроля качества на практике [4]. В декабре 2019 года группа из 28 экспертов из 22 больниц или институтов в 15 городах внесла свой вклад в «Нанкинский консенсус по методологии трансплантации отмытой микробиоты» в соответствии с международными стандартами, и консенсус опубликован в Китайском медицинском журнале в июле 2020 года. 5].
Поэтому мы провели проспективное открытое исследование эффективности и безопасности WMT при лечении кишечных осложнений, связанных с онкотерапией. Это исследование было направлено на изучение терапевтического потенциала WMT в лечении кишечных осложнений, связанных с онкотерапией, и улучшение качества жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD,PHD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет; 2. Диагностирована злокачественная опухоль; 3. Пациенты, прошедшие лечение по поводу рака, страдавшие желудочно-кишечными симптомами (например, болью в животе, диареей, вздутием живота и затруднением дефекации) после стандартной противоопухолевой терапии (такой как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, хирургическое лечение и т. д.); 4. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев, жизненные показатели были стабильными); 5. Физически подготовлены и намерены пройти FMT;
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью; 2. Пациенты, которые не могли или не хотели проходить гастроскопию или колоноскопию; 3. Больные с сердечно-легочной недостаточностью; 4. Антибиотики, ИПП, пробиотики и другие препараты, влияющие на микробиоту кишечника, применялись на предыдущей неделе; 5. наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника и кишечных симптомов, не связанных с лечением опухоли; 6. Серьезные неконтролируемые заболевания и острые инфекционные заболевания;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация отмытой микробиоты (WMT)
Пациенты проходят WMT один раз в день в течение трех дней подряд.
|
Промытая суспензия микробиоты, доставленная через среднюю и нижнюю кишку
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Основное лечение
Основное лечение на основе последних клинических руководств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в соответствии с NCI-CTC 5.0.
|
8 недель
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота и консистенция стула будут оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой формы стула (BSFS).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Новое появление симптомов и обострение предыдущих симптомов регистрировали как нежелательные явления (НЯ).
|
1 год
|
|
Шкала функционального статуса Карновского (KPS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения функционального состояния пациентов будут оцениваться в соответствии со шкалой функционального состояния Карновского (KPS) (от 0 [мертвые] до 100 [нормальная активность, отсутствие признаков заболевания]).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cancer-CN-202010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика