- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721041
Gewassen microbiota-transplantatie voor de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties
Werkzaamheid en veiligheid van gewassen microbiota-transplantatie voor de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicrobiota, bekend als "niet-herkende organen", is nauw verwant aan het ontstaan en de ontwikkeling van tumoren. Aangenomen wordt dat kanker secundair is aan lokale chronische ontsteking. En sommige bacteriën, zoals Helicobacter pylori, hebben ook directe genotoxiciteit, veranderen intracellulaire signaalroutes en veroorzaken zo abnormale celgroei. Systemische darmdysbiose kan tot kanker leiden, en fecale microbiota-transplantatie (FMT) kan een nieuw wapen zijn bij de behandeling van kanker. De vermindering van de diversiteit van de darmflora kan leiden tot intestinale dysbiose, waardoor de lichaamsimmuniteit wordt verminderd en de vorming en ontwikkeling van neoplasmata wordt bevorderd. Er is gemeld dat FMT kan worden gebruikt voor de behandeling van melanoom, leverkanker en prostaatkanker nadat immunotherapie heeft gefaald. Maar het mechanisme van de darmmicrobiota op de tumor zelf moet nog verder worden onderzocht. In 2019 rapporteert een Italiaanse studie de werkzaamheid van FMT voor diarree veroorzaakt door tyrosinekinaseremmers bij de behandeling van niercelcarcinoom, wat wijst op het therapeutische potentieel van de darmmicrobiota voor tumorgerelateerde gastro-intestinale complicaties [1].
Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de meest klassieke manier om ziekten te behandelen met behulp van darmmicrobiota [2], verwijst naar de transplantatie van functionele microbiota in de ontlasting van gezonde mensen naar de darmen van patiënten. Het kan de algehele darmmicrobiota van patiënten reconstrueren, waardoor gastro-intestinale aandoeningen en externe gastro-intestinale aandoeningen van patiënten worden behandeld. In 2013 werd FMT voor het eerst opgenomen in de behandelingsrichtlijnen voor recidiverende CDI, en nu speelt het een belangrijke rol als een belangrijke behandeling voor Clostridium difficile-infectie [3]. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing, China) en de daaropvolgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten. In vergelijking met handmatige FMT kan WMT het aantal bijwerkingen (zoals koorts, diarree, buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, enz.) verminderen zonder de werkzaamheid te beïnvloeden. Daarnaast Zhang et al. hebben bewezen dat WMT beter is dan de handmatige bereiding van FMT bij het verbeteren van de veiligheid, het verrijken van de precieze hoeveelheid microbiota en de kwaliteit controleerbaar in de praktijk [4]. In december 2019 heeft een panel van 28 experts uit 22 ziekenhuizen of instituten in 15 steden bijgedragen aan de "Nanjing-consensus over de methodologie van gewassen microbiota-transplantatie" volgens de internationale normen, en de consensus is gepubliceerd in het Chinese Medical Journal in juli 2020 [ 5].
Daarom hebben we een prospectieve, eenarmige, open-label studie uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van WMT bij de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties. Deze studie was gericht op het verkennen van het therapeutisch potentieel van WMT bij de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar; 2. Gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor; 3. Patiënten die een kankergerelateerde behandeling ondergingen en last hadden van gastro-intestinale symptomen (bijv. buikpijn, diarree, opgezette buik en moeite met ontlasting) kwamen voor na standaard tumortherapie (zoals chemotherapie, bestraling, immunotherapie, chirurgische behandeling, enz.); 4. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden, en vitale functies waren stabiel); 5. Fysiek gekwalificeerd en bedoeld om FMT te ondergaan;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; 2. Patiënten die geen gastroscopie of colonoscopie konden of wilden ondergaan; 3. Patiënten met cardiopulmonaal falen; 4. Antibiotica, PPI, probiotica en andere medicijnen die de darmmicrobiota veranderen, zijn de afgelopen week gebruikt; 5. geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en darmsymptomen die geen verband houden met tumorbehandeling; 6. Ernstige ongecontroleerde ziekten en acute infectieziekten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie (WMT)
Patiënten ondergaan eenmaal WMT per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Gewassen microbiota-suspensie geleverd door middel van mid-gut en lager gut
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Basisbehandeling
Basisbehandeling op basis van de laatste klinische richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld volgens NCI-CTC 5.0
|
8 weken
|
|
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De frequentie en consistentie van de ontlasting worden geëvalueerd volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nieuwe symptomen en verergering van eerdere symptomen werden geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
|
1 jaar
|
|
Karnofsky Performance Status-schaal (KPS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de functionele status van patiënten zullen worden beoordeeld volgens de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal (variërend van 0 [dood] tot 100 [normale activiteit, geen bewijs van ziekte])
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cancer-CN-202010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gewassen microbiota -transplantatie (WMT)
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten