Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties

3 maart 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van gewassen microbiota-transplantatie voor de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties

Darmmicrobiota, bekend als "niet-herkende organen", is nauw verwant aan het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren. Aangenomen wordt dat kanker secundair is aan lokale chronische ontsteking. En sommige bacteriën, zoals Helicobacter pylori, hebben ook directe genotoxiciteit, veranderen intracellulaire signaalroutes en veroorzaken zo abnormale celgroei. Systemische darmdysbiose kan tot kanker leiden, en fecale microbiota-transplantatie (FMT) kan een nieuw wapen zijn bij de behandeling van kanker. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing , China) en de volgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten.we voerden een prospectieve, eenarmige, open-label studie uit naar de werkzaamheid en veiligheid van WMT bij de behandeling van aan oncotherapie gerelateerde complicaties. Deze studie was gericht op het verkennen van het therapeutisch potentieel van WMT bij de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota, bekend als "niet-herkende organen", is nauw verwant aan het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren. Aangenomen wordt dat kanker secundair is aan lokale chronische ontsteking. En sommige bacteriën, zoals Helicobacter pylori, hebben ook directe genotoxiciteit, veranderen intracellulaire signaalroutes en veroorzaken zo abnormale celgroei. Systemische darmdysbiose kan tot kanker leiden, en fecale microbiota-transplantatie (FMT) kan een nieuw wapen zijn bij de behandeling van kanker. De vermindering van de diversiteit van de darmflora kan leiden tot intestinale dysbiose, waardoor de lichaamsimmuniteit wordt verminderd en de vorming en ontwikkeling van neoplasmata wordt bevorderd. Er is gemeld dat FMT kan worden gebruikt voor de behandeling van melanoom, leverkanker en prostaatkanker nadat immunotherapie heeft gefaald. Maar het mechanisme van de darmmicrobiota op de tumor zelf moet nog verder worden onderzocht. In 2019 rapporteert een Italiaanse studie de werkzaamheid van FMT voor diarree veroorzaakt door tyrosinekinaseremmers bij de behandeling van niercelcarcinoom, wat wijst op het therapeutische potentieel van de darmmicrobiota voor tumorgerelateerde gastro-intestinale complicaties [1].

Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de meest klassieke manier om ziekten te behandelen met behulp van darmmicrobiota [2], verwijst naar de transplantatie van functionele microbiota in de ontlasting van gezonde mensen naar de darmen van patiënten. Het kan de algehele darmmicrobiota van patiënten reconstrueren, waardoor gastro-intestinale aandoeningen en externe gastro-intestinale aandoeningen van patiënten worden behandeld. In 2013 werd FMT voor het eerst opgenomen in de behandelingsrichtlijnen voor recidiverende CDI, en nu speelt het een belangrijke rol als een belangrijke behandeling voor Clostridium difficile-infectie [3]. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing, China) en de daaropvolgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten. In vergelijking met handmatige FMT kan WMT het aantal bijwerkingen (zoals koorts, diarree, buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, enz.) verminderen zonder de werkzaamheid te beïnvloeden. Daarnaast Zhang et al. hebben bewezen dat WMT beter is dan de handmatige bereiding van FMT bij het verbeteren van de veiligheid, het verrijken van de precieze hoeveelheid microbiota en de kwaliteit controleerbaar in de praktijk [4]. In december 2019 heeft een panel van 28 experts uit 22 ziekenhuizen of instituten in 15 steden bijgedragen aan de "Nanjing-consensus over de methodologie van gewassen microbiota-transplantatie" volgens de internationale normen, en de consensus is gepubliceerd in het Chinese Medical Journal in juli 2020 [ 5].

Daarom hebben we een prospectieve, eenarmige, open-label studie uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van WMT bij de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties. Deze studie was gericht op het verkennen van het therapeutisch potentieel van WMT bij de behandeling van oncotherapie-gerelateerde darmcomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar; 2. Gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor; 3. Patiënten die een kankergerelateerde behandeling ondergingen en last hadden van gastro-intestinale symptomen (bijv. buikpijn, diarree, opgezette buik en moeite met ontlasting) kwamen voor na standaard tumortherapie (zoals chemotherapie, bestraling, immunotherapie, chirurgische behandeling, enz.); 4. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden, en vitale functies waren stabiel); 5. Fysiek gekwalificeerd en bedoeld om FMT te ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; 2. Patiënten die geen gastroscopie of colonoscopie konden of wilden ondergaan; 3. Patiënten met cardiopulmonaal falen; 4. Antibiotica, PPI, probiotica en andere medicijnen die de darmmicrobiota veranderen, zijn de afgelopen week gebruikt; 5. geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en darmsymptomen die geen verband houden met tumorbehandeling; 6. Ernstige ongecontroleerde ziekten en acute infectieziekten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie (WMT)
Patiënten ondergaan eenmaal WMT per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
Gewassen microbiota-suspensie geleverd door middel van mid-gut en lager gut
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie
Geen tussenkomst: Basisbehandeling
Basisbehandeling op basis van de laatste klinische richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld volgens NCI-CTC 5.0
8 weken
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 8 weken
De frequentie en consistentie van de ontlasting worden geëvalueerd volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuwe symptomen en verergering van eerdere symptomen werden geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
1 jaar
Karnofsky Performance Status-schaal (KPS).
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de functionele status van patiënten zullen worden beoordeeld volgens de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal (variërend van 0 [dood] tot 100 [normale activiteit, geen bewijs van ziekte])
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Gewassen microbiota -transplantatie (WMT)

Abonneren