- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721041
Trasplante de microbiota lavada para el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota lavada para el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal, conocida como "órganos no reconocidos", está estrechamente relacionada con la aparición y desarrollo de tumores. Se cree que el cáncer es secundario a la inflamación crónica local. Y algunas bacterias, como Helicobacter pylori, también tienen genotoxicidad directa, lo que cambia las vías de señalización intracelular y, por lo tanto, provoca un crecimiento celular anormal. La disbiosis intestinal sistémica puede provocar cáncer, y el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede ser una nueva arma en el tratamiento contra el cáncer. La reducción de la diversidad de la flora intestinal puede conducir a la disbiosis intestinal, reduciendo así la inmunidad del organismo y favoreciendo la formación y desarrollo de neoplasias. Se ha informado que FMT se puede usar para tratar el melanoma, el cáncer de hígado y el cáncer de próstata después de que falla la inmunoterapia. Pero el mecanismo de la microbiota intestinal en el propio tumor aún debe explorarse más a fondo. En 2019, un estudio italiano informa la eficacia de FMT para la diarrea inducida por inhibidores de la tirosina quinasa en el tratamiento del carcinoma de células renales, lo que sugiere el potencial terapéutico de la microbiota intestinal para las complicaciones gastrointestinales relacionadas con el tumor [1].
El trasplante de microbiota fecal (FMT), la forma más clásica de tratar enfermedades utilizando microbiota intestinal [2], se refiere al trasplante de microbiota funcional en las heces de personas sanas en los intestinos de los pacientes. Puede reconstruir la microbiota intestinal general de los pacientes, tratando así las enfermedades gastrointestinales y las enfermedades gastrointestinales externas de los pacientes. En 2013, el FMT se acuñó por primera vez en las pautas de tratamiento de la CDI recurrente, y ahora juega un papel importante como tratamiento clave para la infección por Clostridium difficile [3]. El trasplante de microbiota lavada (WMT), una nueva etapa de FMT, se basa en la máquina de microfiltración automática (GenFMTer, Nanjing, China) y la siguiente centrifugación repetida más suspensión con el apoyo de instalaciones específicas. En comparación con el FMT manual, el WMT puede reducir la tasa de eventos adversos (como fiebre, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y vómitos, etc.) sin afectar la eficacia. Además, Zhang et al. han demostrado que WMT es mejor que la preparación manual de FMT para mejorar la seguridad, enriqueciendo la cantidad precisa de microbiota y la calidad controlable en la práctica [4]. En diciembre de 2019, un panel de 28 expertos de 22 hospitales o institutos en 15 ciudades contribuyó al "Consenso de Nanjing sobre la metodología del trasplante de microbiota lavada" de acuerdo con los estándares internacionales, y el consenso se publica en Chinese Medical Journal en julio de 2020 [ 5].
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio abierto prospectivo de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de WMT en el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia. Este estudio tuvo como objetivo explorar el potencial terapéutico de WMT en el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años; 2. Diagnosticado como tumor maligno; 3. Los pacientes que se sometieron a un tratamiento relacionado con el cáncer que padecían síntomas gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal y dificultad para defecar) ocurrieron después de la terapia tumoral estándar (como quimioterapia, radiación, inmunoterapia, tratamiento quirúrgico, etc.); 4. Tiempo estimado de supervivencia ≥ 3 meses y signos vitales estables); 5. Calificado físicamente y destinado a someterse a FMT;
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que estaban embarazadas o amamantando; 2. Pacientes que no pudieron o no quisieron someterse a una gastroscopia o colonoscopia; 3. Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar; 4. Se usaron antibióticos, IBP, probióticos y otros medicamentos que alteran la microbiota intestinal en la semana anterior; 5. antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y síntomas intestinales no relacionados con el tratamiento del tumor; 6. Enfermedades graves no controladas y enfermedades infecciosas agudas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de microbiota lavada (WMT)
Los pacientes se someten a una WMT al día durante tres días consecutivos.
|
Suspensión de microbiota lavada entregada a mediados y más bajos
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Tratamiento básico
Tratamiento básico basado en las últimas pautas clínicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decenas de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán de acuerdo con NCI-CTC 5.0
|
8 semanas
|
|
Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La frecuencia y la consistencia de las heces se evaluarán de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La nueva aparición de síntomas y la exacerbación de síntomas previos se registraron como eventos adversos (EA)
|
1 año
|
|
Escala de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los cambios en el estado funcional de los pacientes se evaluarán de acuerdo con la escala Karnofsky Performance Status (KPS) (que va de 0 [muerto] a 100 [actividad normal, sin evidencia de enfermedad])
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cancer-CN-202010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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