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Trasplante de microbiota lavada para el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia

3 de marzo de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota lavada para el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia

La microbiota intestinal, conocida como "órganos no reconocidos", está estrechamente relacionada con la aparición y desarrollo de tumores. Se cree que el cáncer es secundario a la inflamación crónica local. Y algunas bacterias, como Helicobacter pylori, también tienen genotoxicidad directa, lo que cambia las vías de señalización intracelular y, por lo tanto, provoca un crecimiento celular anormal. La disbiosis intestinal sistémica puede provocar cáncer, y el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede ser una nueva arma en el tratamiento contra el cáncer. El trasplante de microbiota lavada (WMT), una nueva etapa de FMT, se basa en la máquina de microfiltración automática (GenFMTer, Nanjing , China) y la siguiente centrifugación repetida más suspensión con el apoyo de instalaciones específicas. llevó a cabo un estudio abierto prospectivo de un brazo sobre la eficacia y seguridad de WMT en el tratamiento de complicaciones relacionadas con la oncoterapia. Este estudio tuvo como objetivo explorar el potencial terapéutico de WMT en el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La microbiota intestinal, conocida como "órganos no reconocidos", está estrechamente relacionada con la aparición y desarrollo de tumores. Se cree que el cáncer es secundario a la inflamación crónica local. Y algunas bacterias, como Helicobacter pylori, también tienen genotoxicidad directa, lo que cambia las vías de señalización intracelular y, por lo tanto, provoca un crecimiento celular anormal. La disbiosis intestinal sistémica puede provocar cáncer, y el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede ser una nueva arma en el tratamiento contra el cáncer. La reducción de la diversidad de la flora intestinal puede conducir a la disbiosis intestinal, reduciendo así la inmunidad del organismo y favoreciendo la formación y desarrollo de neoplasias. Se ha informado que FMT se puede usar para tratar el melanoma, el cáncer de hígado y el cáncer de próstata después de que falla la inmunoterapia. Pero el mecanismo de la microbiota intestinal en el propio tumor aún debe explorarse más a fondo. En 2019, un estudio italiano informa la eficacia de FMT para la diarrea inducida por inhibidores de la tirosina quinasa en el tratamiento del carcinoma de células renales, lo que sugiere el potencial terapéutico de la microbiota intestinal para las complicaciones gastrointestinales relacionadas con el tumor [1].

El trasplante de microbiota fecal (FMT), la forma más clásica de tratar enfermedades utilizando microbiota intestinal [2], se refiere al trasplante de microbiota funcional en las heces de personas sanas en los intestinos de los pacientes. Puede reconstruir la microbiota intestinal general de los pacientes, tratando así las enfermedades gastrointestinales y las enfermedades gastrointestinales externas de los pacientes. En 2013, el FMT se acuñó por primera vez en las pautas de tratamiento de la CDI recurrente, y ahora juega un papel importante como tratamiento clave para la infección por Clostridium difficile [3]. El trasplante de microbiota lavada (WMT), una nueva etapa de FMT, se basa en la máquina de microfiltración automática (GenFMTer, Nanjing, China) y la siguiente centrifugación repetida más suspensión con el apoyo de instalaciones específicas. En comparación con el FMT manual, el WMT puede reducir la tasa de eventos adversos (como fiebre, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y vómitos, etc.) sin afectar la eficacia. Además, Zhang et al. han demostrado que WMT es mejor que la preparación manual de FMT para mejorar la seguridad, enriqueciendo la cantidad precisa de microbiota y la calidad controlable en la práctica [4]. En diciembre de 2019, un panel de 28 expertos de 22 hospitales o institutos en 15 ciudades contribuyó al "Consenso de Nanjing sobre la metodología del trasplante de microbiota lavada" de acuerdo con los estándares internacionales, y el consenso se publica en Chinese Medical Journal en julio de 2020 [ 5].

Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio abierto prospectivo de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de WMT en el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia. Este estudio tuvo como objetivo explorar el potencial terapéutico de WMT en el tratamiento de complicaciones intestinales relacionadas con la oncoterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años; 2. Diagnosticado como tumor maligno; 3. Los pacientes que se sometieron a un tratamiento relacionado con el cáncer que padecían síntomas gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal y dificultad para defecar) ocurrieron después de la terapia tumoral estándar (como quimioterapia, radiación, inmunoterapia, tratamiento quirúrgico, etc.); 4. Tiempo estimado de supervivencia ≥ 3 meses y signos vitales estables); 5. Calificado físicamente y destinado a someterse a FMT;

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que estaban embarazadas o amamantando; 2. Pacientes que no pudieron o no quisieron someterse a una gastroscopia o colonoscopia; 3. Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar; 4. Se usaron antibióticos, IBP, probióticos y otros medicamentos que alteran la microbiota intestinal en la semana anterior; 5. antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y síntomas intestinales no relacionados con el tratamiento del tumor; 6. Enfermedades graves no controladas y enfermedades infecciosas agudas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota lavada (WMT)
Los pacientes se someten a una WMT al día durante tres días consecutivos.
Suspensión de microbiota lavada entregada a mediados y más bajos
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal
Sin intervención: Tratamiento básico
Tratamiento básico basado en las últimas pautas clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decenas de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán de acuerdo con NCI-CTC 5.0
8 semanas
Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
La frecuencia y la consistencia de las heces se evaluarán de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La nueva aparición de síntomas y la exacerbación de síntomas previos se registraron como eventos adversos (EA)
1 año
Escala de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios en el estado funcional de los pacientes se evaluarán de acuerdo con la escala Karnofsky Performance Status (KPS) (que va de 0 [muerto] a 100 [actividad normal, sin evidencia de enfermedad])
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cancer-CN-202010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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