Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for behandling av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner

3. mars 2025 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av vasket mikrobiota for behandling av onkoterapirelaterte tarmkomplikasjoner

Tarmmikrobiota, kjent som "ugjenkjente organer", er nært knyttet til forekomst og utvikling av svulster. Kreft antas å oppstå sekundært til lokal kronisk betennelse. Og noen bakterier, som Helicobacter pylori, har også direkte genotoksisitet, endrer intracellulære signalveier og forårsaker dermed unormal cellevekst. Systemisk intestinal dysbiose kan føre til kreft, og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan være et nytt våpen i anti-kreftbehandling. Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), et nytt stadium av FMT, er basert på den automatiske mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing) , Kina) og følgende gjentatte sentrifugering pluss suspensjon med støtte fra spesifikke anlegg.we gjennomførte en prospektiv, en-arms, åpen studie om effekt og sikkerhet av WMT ved behandling av onkoterapi-relaterte komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å utforske det terapeutiske potensialet til WMT i behandlingen av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner og forbedre livskvaliteten til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota, kjent som "ugjenkjente organer", er nært knyttet til forekomst og utvikling av svulster. Kreft antas å oppstå sekundært til lokal kronisk betennelse. Og noen bakterier, som Helicobacter pylori, har også direkte genotoksisitet, endrer intracellulære signalveier og forårsaker dermed unormal cellevekst. Systemisk tarmdysbiose kan føre til kreft, og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan være et nytt våpen i anti-kreftbehandling. Reduksjonen i tarmfloraens mangfold kan føre til intestinal dysbiose, og dermed redusere kroppens immunitet og fremme dannelsen og utviklingen av neoplasmer. Det er rapportert at FMT kan brukes til å behandle melanom, leverkreft og prostatakreft etter at immunterapi mislyktes. Men mekanismen for tarmmikrobiota på selve svulsten gjenstår å utforske videre. I 2019 rapporterte en italiensk studie effekten av FMT for diaré indusert av tyrosinkinasehemmere i behandlingen av nyrecellekarsinom, noe som antyder det terapeutiske potensialet til tarmmikrobiota for tumorrelaterte gastrointestinale komplikasjoner [1].

Fecal Microbiota transplantation (FMT), den mest klassiske måten å behandle sykdommer på ved hjelp av tarmmikrobiota [2], refererer til transplantasjon av funksjonell mikrobiota i avføringen til friske mennesker inn i tarmen til pasienter. Det kan rekonstruere den totale tarmmikrobiotaen til pasienter, og dermed behandle gastrointestinale sykdommer og eksterne gastrointestinale sykdommer hos pasienter. I 2013 ble FMT for første gang satt inn i behandlingsretningslinjene for tilbakevendende CDI, og nå spiller det en viktig rolle som en nøkkelbehandling for clostridium difficile-infeksjon [3]. Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), en ny fase av FMT, er basert på den automatiske mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) og følgende gjentatte sentrifugering pluss suspensjon med støtte fra spesifikke anlegg. Sammenlignet med manuell FMT, kan WMT redusere frekvensen av uønskede hendelser (som feber, diaré, magesmerter, abdominal distensjon, kvalme og oppkast osv.) uten å påvirke effekten. I tillegg har Zhang et al. har bevist at WMT er bedre enn manuell forberedelse av FMT når det gjelder å forbedre sikkerheten, berike den nøyaktige mengden mikrobiota og kvalitetskontrollerbar i praksis [4]. I desember 2019 har et panel med 28 eksperter fra 22 sykehus eller institutter i 15 byer bidratt til "Nanjing-konsensus om metodikk for vasket mikrobiotatransplantasjon" i henhold til internasjonale standarder, og konsensus er publisert i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].

Derfor gjennomførte vi en prospektiv, en-arms, åpen studie om effektiviteten og sikkerheten til WMT i behandlingen av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner. Denne studien hadde som mål å utforske det terapeutiske potensialet til WMT i behandlingen av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner og forbedre livskvaliteten til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel; 2. Diagnostisert som ondartet svulst; 3. Pasienter som gjennomgikk kreftrelatert behandling som led av gastrointestinale symptomer (f.eks. magesmerter, diaré, abdominal distensjon og problemer med avføring) oppstod etter standard tumorterapi (som kjemoterapi, stråling, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder, og vitale tegn var stabile); 5. Fysisk kvalifisert og beregnet på å gjennomgå FMT;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som var gravide eller ammende; 2. Pasienter som ikke var i stand til eller villige til å gjennomgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Pasienter med kardiopulmonal svikt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika og andre legemidler som endrer tarmmikrobiota ble brukt i forrige uke; 5. historie med inflammatorisk tarmsykdom og tarmsymptomer som ikke er relatert til tumorbehandling; 6. Alvorlige ukontrollerte sykdommer og akutte infeksjonssykdommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT)
Pasienter gjennomgår én gang WMT om dagen i tre påfølgende dager.
Vasket mikrobiotasuspensjon levert gjennom midtgutten og lavere tarm
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota
Ingen inngripen: Grunnleggende behandling
Grunnleggende behandling basert på de siste kliniske retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massevis av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert i henhold til NCI-CTC 5.0
8 uker
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 8 uker
Avføringsfrekvens og konsistens vil bli evaluert i henhold til The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Ny debut av symptomer og forverring av tidligere symptomer ble registrert som uønskede hendelser (AE)
1 år
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsramme: 8 uker
Endringer i funksjonsstatus til pasienter vil bli vurdert i henhold til Karnofsky Performance Status (KPS) skala (fra 0 [død] til 100 [normal aktivitet, ingen tegn på sykdom])
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere