- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721041
Vasket mikrobiotatransplantasjon for behandling av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner
Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av vasket mikrobiota for behandling av onkoterapirelaterte tarmkomplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota, kjent som "ugjenkjente organer", er nært knyttet til forekomst og utvikling av svulster. Kreft antas å oppstå sekundært til lokal kronisk betennelse. Og noen bakterier, som Helicobacter pylori, har også direkte genotoksisitet, endrer intracellulære signalveier og forårsaker dermed unormal cellevekst. Systemisk tarmdysbiose kan føre til kreft, og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan være et nytt våpen i anti-kreftbehandling. Reduksjonen i tarmfloraens mangfold kan føre til intestinal dysbiose, og dermed redusere kroppens immunitet og fremme dannelsen og utviklingen av neoplasmer. Det er rapportert at FMT kan brukes til å behandle melanom, leverkreft og prostatakreft etter at immunterapi mislyktes. Men mekanismen for tarmmikrobiota på selve svulsten gjenstår å utforske videre. I 2019 rapporterte en italiensk studie effekten av FMT for diaré indusert av tyrosinkinasehemmere i behandlingen av nyrecellekarsinom, noe som antyder det terapeutiske potensialet til tarmmikrobiota for tumorrelaterte gastrointestinale komplikasjoner [1].
Fecal Microbiota transplantation (FMT), den mest klassiske måten å behandle sykdommer på ved hjelp av tarmmikrobiota [2], refererer til transplantasjon av funksjonell mikrobiota i avføringen til friske mennesker inn i tarmen til pasienter. Det kan rekonstruere den totale tarmmikrobiotaen til pasienter, og dermed behandle gastrointestinale sykdommer og eksterne gastrointestinale sykdommer hos pasienter. I 2013 ble FMT for første gang satt inn i behandlingsretningslinjene for tilbakevendende CDI, og nå spiller det en viktig rolle som en nøkkelbehandling for clostridium difficile-infeksjon [3]. Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), en ny fase av FMT, er basert på den automatiske mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) og følgende gjentatte sentrifugering pluss suspensjon med støtte fra spesifikke anlegg. Sammenlignet med manuell FMT, kan WMT redusere frekvensen av uønskede hendelser (som feber, diaré, magesmerter, abdominal distensjon, kvalme og oppkast osv.) uten å påvirke effekten. I tillegg har Zhang et al. har bevist at WMT er bedre enn manuell forberedelse av FMT når det gjelder å forbedre sikkerheten, berike den nøyaktige mengden mikrobiota og kvalitetskontrollerbar i praksis [4]. I desember 2019 har et panel med 28 eksperter fra 22 sykehus eller institutter i 15 byer bidratt til "Nanjing-konsensus om metodikk for vasket mikrobiotatransplantasjon" i henhold til internasjonale standarder, og konsensus er publisert i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].
Derfor gjennomførte vi en prospektiv, en-arms, åpen studie om effektiviteten og sikkerheten til WMT i behandlingen av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner. Denne studien hadde som mål å utforske det terapeutiske potensialet til WMT i behandlingen av onkoterapi-relaterte tarmkomplikasjoner og forbedre livskvaliteten til pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel; 2. Diagnostisert som ondartet svulst; 3. Pasienter som gjennomgikk kreftrelatert behandling som led av gastrointestinale symptomer (f.eks. magesmerter, diaré, abdominal distensjon og problemer med avføring) oppstod etter standard tumorterapi (som kjemoterapi, stråling, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder, og vitale tegn var stabile); 5. Fysisk kvalifisert og beregnet på å gjennomgå FMT;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som var gravide eller ammende; 2. Pasienter som ikke var i stand til eller villige til å gjennomgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Pasienter med kardiopulmonal svikt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika og andre legemidler som endrer tarmmikrobiota ble brukt i forrige uke; 5. historie med inflammatorisk tarmsykdom og tarmsymptomer som ikke er relatert til tumorbehandling; 6. Alvorlige ukontrollerte sykdommer og akutte infeksjonssykdommer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT)
Pasienter gjennomgår én gang WMT om dagen i tre påfølgende dager.
|
Vasket mikrobiotasuspensjon levert gjennom midtgutten og lavere tarm
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Grunnleggende behandling
Grunnleggende behandling basert på de siste kliniske retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massevis av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert i henhold til NCI-CTC 5.0
|
8 uker
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringsfrekvens og konsistens vil bli evaluert i henhold til The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Ny debut av symptomer og forverring av tidligere symptomer ble registrert som uønskede hendelser (AE)
|
1 år
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i funksjonsstatus til pasienter vil bli vurdert i henhold til Karnofsky Performance Status (KPS) skala (fra 0 [død] til 100 [normal aktivitet, ingen tegn på sykdom])
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cancer-CN-202010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .