- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721041
Transplante de microbiota lavada para o tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia
Eficácia e segurança do transplante de microbiota lavada para o tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal, conhecida como “órgãos não reconhecidos”, está intimamente relacionada com a ocorrência e desenvolvimento de tumores. Acredita-se que o câncer ocorra secundariamente à inflamação crônica local. E algumas bactérias, como Helicobacter pylori, também apresentam genotoxicidade direta, alterando as vias de sinalização intracelular e, assim, causando crescimento celular anormal. A disbiose intestinal sistêmica pode levar ao câncer, e o transplante de microbiota fecal (FMT) pode ser uma nova arma no tratamento anticâncer. A redução da diversidade da flora intestinal pode levar à disbiose intestinal, diminuindo a imunidade do organismo e favorecendo a formação e o desenvolvimento de neoplasias. Foi relatado que o FMT pode ser usado para tratar melanoma, câncer de fígado e câncer de próstata após a falha da imunoterapia. Mas o mecanismo da microbiota intestinal no próprio tumor ainda precisa ser mais explorado. Em 2019, um estudo italiano relata a eficácia do FMT para diarreia induzida por inibidores de tirosina quinase no tratamento de carcinoma de células renais, sugerindo o potencial terapêutico da microbiota intestinal para complicações gastrointestinais relacionadas ao tumor [1].
O transplante de microbiota fecal (FMT), a forma mais clássica de tratar doenças usando microbiota intestinal [2], refere-se ao transplante de microbiota funcional nas fezes de pessoas saudáveis para o intestino de pacientes. Ele pode reconstruir a microbiota intestinal geral dos pacientes, tratando assim doenças gastrointestinais e doenças gastrointestinais externas dos pacientes. Em 2013, o FMT foi cunhado pela primeira vez nas diretrizes de tratamento da CDI recorrente e agora desempenha um papel importante como tratamento-chave para a infecção por Clostridium difficile [3]. O transplante de microbiota lavada (WMT), uma nova etapa do FMT, é baseado na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing, China) e a seguinte centrifugação repetida mais suspensão com suporte de instalações específicas. Comparado com o FMT manual, o WMT pode reduzir a taxa de eventos adversos (como febre, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e vômitos, etc.) sem afetar a eficácia. Além disso, Zhang et al. provaram que o WMT é melhor do que a preparação manual do FMT para melhorar a segurança, enriquecer a quantidade precisa de microbiota e a qualidade controlável na prática [4]. Em dezembro de 2019, um painel de 28 especialistas de 22 hospitais ou institutos em 15 cidades contribuiu para o "Consenso de Nanjing sobre a metodologia de transplante de microbiota lavada" de acordo com os padrões internacionais, e o consenso foi publicado no Chinese Medical Journal em julho de 2020 [ 5].
Portanto, conduzimos um estudo prospectivo, de braço único e aberto sobre a eficácia e segurança do WMT no tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia. Este estudo teve como objetivo explorar o potencial terapêutico do WMT no tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos; 2. Diagnosticado como tumor maligno; 3. Pacientes submetidos a tratamento relacionado ao câncer com sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor abdominal, diarreia, distensão abdominal e dificuldade para defecar) ocorreram após terapia tumoral padrão (como quimioterapia, radiação, imunoterapia, tratamento cirúrgico, etc.); 4. Tempo estimado de sobrevida ≥ 3 meses e sinais vitais estáveis); 5. Fisicamente habilitado e destinado ao FMT;
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes grávidas ou amamentando; 2. Pacientes que não puderam ou não quiseram realizar gastroscopia ou colonoscopia; 3. Pacientes com insuficiência cardiopulmonar; 4. Antibióticos, IBP, probióticos e outras drogas que alteram a microbiota intestinal foram usados na semana anterior; 5. história de doença inflamatória intestinal e sintomas intestinais não relacionados ao tratamento do tumor; 6. Doenças graves não controladas e doenças infecciosas agudas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Microbiota Lavada (WMT)
Os pacientes são submetidos a WMT uma vez por dia durante três dias consecutivos.
|
Suspensão de microbiota lavada entregue através do meio do intestino e do intestino inferior
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento básico
Tratamento básico com base nas últimas diretrizes clínicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dezenas de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
|
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados de acordo com NCI-CTC 5.0
|
8 semanas
|
|
Frequência e consistência das fezes
Prazo: 8 semanas
|
A frequência e a consistência das fezes serão avaliadas de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
O novo início dos sintomas e a exacerbação dos sintomas anteriores foram registrados como eventos adversos (EAs)
|
1 ano
|
|
Escala Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no estado funcional dos pacientes serão avaliadas de acordo com a escala Karnofsky Performance Status (KPS) (variando de 0 [morto] a 100 [atividade normal, sem evidência de doença])
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cancer-CN-202010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos