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Transplante de microbiota lavada para o tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia

3 de março de 2025 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficácia e segurança do transplante de microbiota lavada para o tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia

A microbiota intestinal, conhecida como “órgãos não reconhecidos”, está intimamente relacionada com a ocorrência e desenvolvimento de tumores. Acredita-se que o câncer ocorra secundariamente à inflamação crônica local. E algumas bactérias, como Helicobacter pylori, também apresentam genotoxicidade direta, alterando as vias de sinalização intracelular e, assim, causando crescimento celular anormal. A disbiose intestinal sistêmica pode levar ao câncer, e o transplante de microbiota fecal (FMT) pode ser uma nova arma no tratamento anti-câncer. O transplante de microbiota lavada (WMT), um novo estágio do FMT, é baseado na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing , China) e a seguinte centrifugação repetida mais suspensão com suporte de instalações específicas.we conduziram um estudo prospectivo, de braço único e aberto sobre a eficácia e segurança do WMT no tratamento de complicações relacionadas à oncoterapia. Este estudo teve como objetivo explorar o potencial terapêutico do WMT no tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal, conhecida como “órgãos não reconhecidos”, está intimamente relacionada com a ocorrência e desenvolvimento de tumores. Acredita-se que o câncer ocorra secundariamente à inflamação crônica local. E algumas bactérias, como Helicobacter pylori, também apresentam genotoxicidade direta, alterando as vias de sinalização intracelular e, assim, causando crescimento celular anormal. A disbiose intestinal sistêmica pode levar ao câncer, e o transplante de microbiota fecal (FMT) pode ser uma nova arma no tratamento anticâncer. A redução da diversidade da flora intestinal pode levar à disbiose intestinal, diminuindo a imunidade do organismo e favorecendo a formação e o desenvolvimento de neoplasias. Foi relatado que o FMT pode ser usado para tratar melanoma, câncer de fígado e câncer de próstata após a falha da imunoterapia. Mas o mecanismo da microbiota intestinal no próprio tumor ainda precisa ser mais explorado. Em 2019, um estudo italiano relata a eficácia do FMT para diarreia induzida por inibidores de tirosina quinase no tratamento de carcinoma de células renais, sugerindo o potencial terapêutico da microbiota intestinal para complicações gastrointestinais relacionadas ao tumor [1].

O transplante de microbiota fecal (FMT), a forma mais clássica de tratar doenças usando microbiota intestinal [2], refere-se ao transplante de microbiota funcional nas fezes de pessoas saudáveis ​​para o intestino de pacientes. Ele pode reconstruir a microbiota intestinal geral dos pacientes, tratando assim doenças gastrointestinais e doenças gastrointestinais externas dos pacientes. Em 2013, o FMT foi cunhado pela primeira vez nas diretrizes de tratamento da CDI recorrente e agora desempenha um papel importante como tratamento-chave para a infecção por Clostridium difficile [3]. O transplante de microbiota lavada (WMT), uma nova etapa do FMT, é baseado na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing, China) e a seguinte centrifugação repetida mais suspensão com suporte de instalações específicas. Comparado com o FMT manual, o WMT pode reduzir a taxa de eventos adversos (como febre, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e vômitos, etc.) sem afetar a eficácia. Além disso, Zhang et al. provaram que o WMT é melhor do que a preparação manual do FMT para melhorar a segurança, enriquecer a quantidade precisa de microbiota e a qualidade controlável na prática [4]. Em dezembro de 2019, um painel de 28 especialistas de 22 hospitais ou institutos em 15 cidades contribuiu para o "Consenso de Nanjing sobre a metodologia de transplante de microbiota lavada" de acordo com os padrões internacionais, e o consenso foi publicado no Chinese Medical Journal em julho de 2020 [ 5].

Portanto, conduzimos um estudo prospectivo, de braço único e aberto sobre a eficácia e segurança do WMT no tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia. Este estudo teve como objetivo explorar o potencial terapêutico do WMT no tratamento de complicações intestinais relacionadas à oncoterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Número de telefone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos; 2. Diagnosticado como tumor maligno; 3. Pacientes submetidos a tratamento relacionado ao câncer com sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor abdominal, diarreia, distensão abdominal e dificuldade para defecar) ocorreram após terapia tumoral padrão (como quimioterapia, radiação, imunoterapia, tratamento cirúrgico, etc.); 4. Tempo estimado de sobrevida ≥ 3 meses e sinais vitais estáveis); 5. Fisicamente habilitado e destinado ao FMT;

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes grávidas ou amamentando; 2. Pacientes que não puderam ou não quiseram realizar gastroscopia ou colonoscopia; 3. Pacientes com insuficiência cardiopulmonar; 4. Antibióticos, IBP, probióticos e outras drogas que alteram a microbiota intestinal foram usados ​​na semana anterior; 5. história de doença inflamatória intestinal e sintomas intestinais não relacionados ao tratamento do tumor; 6. Doenças graves não controladas e doenças infecciosas agudas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Lavada (WMT)
Os pacientes são submetidos a WMT uma vez por dia durante três dias consecutivos.
Suspensão de microbiota lavada entregue através do meio do intestino e do intestino inferior
Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal
Sem intervenção: Tratamento básico
Tratamento básico com base nas últimas diretrizes clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dezenas de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados de acordo com NCI-CTC 5.0
8 semanas
Frequência e consistência das fezes
Prazo: 8 semanas
A frequência e a consistência das fezes serão avaliadas de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
O novo início dos sintomas e a exacerbação dos sintomas anteriores foram registrados como eventos adversos (EAs)
1 ano
Escala Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: 8 semanas
Alterações no estado funcional dos pacientes serão avaliadas de acordo com a escala Karnofsky Performance Status (KPS) (variando de 0 [morto] a 100 [atividade normal, sem evidência de doença])
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cancer-CN-202010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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