Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pestyn mikrobiotan siirto syöpäterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pestyn mikrobiston siirron tehokkuus ja turvallisuus onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa

Suoliston mikrobiota, joka tunnetaan nimellä "tunnistamattomat elimet", liittyy läheisesti kasvainten esiintymiseen ja kehittymiseen. Syövän uskotaan kehittyvän paikallisen kroonisen tulehduksen seurauksena. Ja joillakin bakteereilla, kuten Helicobacter pylorilla, on myös suora genotoksisuus, mikä muuttaa solunsisäisiä signalointireittejä ja aiheuttaa siten epänormaalia solukasvua. Systeeminen suoliston dysbioosi voi johtaa syöpään, ja ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi olla uusi ase syövän vastaisessa hoidossa. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing). , Kiina) ja seuraava toistuva sentrifugointi ja suspensio erityisten laitosten tuella.we suoritti prospektiivisen, yksihaaraisen, avoimen tutkimuksen WMT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta onkoterapiaan liittyvien komplikaatioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää WMT:n terapeuttisia mahdollisuuksia onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiota, joka tunnetaan nimellä "tunnistamattomat elimet", liittyy läheisesti kasvainten esiintymiseen ja kehittymiseen. Syövän uskotaan kehittyvän paikallisen kroonisen tulehduksen seurauksena. Ja joillakin bakteereilla, kuten Helicobacter pylorilla, on myös suora genotoksisuus, mikä muuttaa solunsisäisiä signalointireittejä ja aiheuttaa siten epänormaalia solukasvua. Systeeminen suoliston dysbioosi voi johtaa syöpään, ja ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi olla uusi ase syövän vastaisessa hoidossa. Suolistoflooran monimuotoisuuden väheneminen voi johtaa suoliston dysbioosiin, mikä heikentää kehon vastustuskykyä ja edistää kasvainten muodostumista ja kehittymistä. On raportoitu, että FMT:tä voidaan käyttää melanooman, maksasyövän ja eturauhassyövän hoitoon immunoterapian epäonnistumisen jälkeen. Mutta itse kasvaimessa olevan suoliston mikrobiotan mekanismia on edelleen tutkittava. Vuonna 2019 italialainen tutkimus raportoi FMT:n tehosta tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden aiheuttamaan ripuliin munuaissolusyövän hoidossa, mikä viittaa suoliston mikrobiotan terapeuttiseen potentiaaliin kasvaimiin liittyviin maha-suolikanavan komplikaatioihin [1].

Fecal Microbiota transplantation (FMT), klassisin tapa hoitaa sairauksia suoliston mikrobiotalla [2], tarkoittaa terveiden ihmisten ulosteessa olevan toiminnallisen mikrobiotan siirtämistä potilaiden suolistoihin. Se pystyy rekonstruoimaan potilaiden yleistä suoliston mikrobistoa ja näin hoitamaan potilaiden maha-suolikanavan sairauksia ja ulkoisia maha-suolikanavan sairauksia. Vuonna 2013 FMT otettiin ensimmäistä kertaa osaksi toistuvan CDI:n hoitosuosituksia, ja nyt sillä on tärkeä rooli Clostridium difficile -infektion keskeisenä hoitona [3]. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing, Kiina) ja seuraavaan toistuvaan sentrifugointiin sekä suspensioon erityisten laitosten tuella. Manuaaliseen FMT:hen verrattuna WMT voi vähentää haittatapahtumien määrää (kuten kuumetta, ripulia, vatsakipua, vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua jne.) vaikuttamatta tehoon. Lisäksi Zhang et ai. ovat osoittaneet, että WMT on FMT:n manuaalista valmistusta parempi turvallisuuden parantamisessa, mikrobiotan tarkan määrän rikastamisessa ja käytännössä kontrolloitavissa [4]. Joulukuussa 2019 28 asiantuntijan paneeli 22 sairaalasta tai instituutista 15 kaupungissa on osallistunut "Nanjingin konsensukseen pestyn mikrobiotan siirron metodologiasta" kansainvälisten standardien mukaisesti, ja konsensus julkaistaan ​​Chinese Medical Journalissa heinäkuussa 2020 [ 5].

Siksi teimme prospektiivisen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen WMT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää WMT:n terapeuttisia mahdollisuuksia onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 086-25-58509883
  • Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta vanha; 2. Diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi; 3. Potilaat, joille tehtiin syöpään liittyvää hoitoa, jotka kärsivät maha-suolikanavan oireista (esim. vatsakipu, ripuli, vatsan turvotus ja ulostamisvaikeudet), joita esiintyi tavanomaisen kasvainhoidon (kuten kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, kirurginen hoito jne.) jälkeen; 4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta ja elintoiminnot olivat vakaat); 5. Fyysisesti pätevä ja tarkoitettu FMT:n suorittamiseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät; 2. Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet tehdä gastroskopiaa tai kolonoskopiaa; 3. Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; 4. Antibiootteja, PPI:itä, probiootteja ja muita suoliston mikrobiotaa muuttavia lääkkeitä käytettiin edellisellä viikolla; 5. tulehduksellinen suolistosairaus ja suolisto-oireet, jotka eivät liity kasvaimen hoitoon; 6. Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja akuutit tartuntataudit;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Washed Microbiota Transplantation (WMT)
Potilaille suoritetaan WMT kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Pesty mikrobiota-suspensio, joka toimitetaan keski- ja alamäki
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiotan siirto
Ei väliintuloa: Peruskäsittely
Perushoito perustuu uusimpiin kliinisiin ohjeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaasti maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan NCI-CTC 5.0:n mukaisesti
8 viikkoa
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteiden tiheys ja koostumus arvioidaan Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) mukaisesti.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudet oireet ja aiempien oireiden paheneminen kirjattiin haittatapahtumiksi (AE)
1 vuosi
Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset potilaiden toiminnallisessa tilassa arvioidaan Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla (vaihtelee 0 [kuollut] 100 [normaali aktiivisuus, ei merkkejä sairaudesta])
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cancer-CN-202010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Tilaa