- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721041
Pestyn mikrobiotan siirto syöpäterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoitoon
Pestyn mikrobiston siirron tehokkuus ja turvallisuus onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota, joka tunnetaan nimellä "tunnistamattomat elimet", liittyy läheisesti kasvainten esiintymiseen ja kehittymiseen. Syövän uskotaan kehittyvän paikallisen kroonisen tulehduksen seurauksena. Ja joillakin bakteereilla, kuten Helicobacter pylorilla, on myös suora genotoksisuus, mikä muuttaa solunsisäisiä signalointireittejä ja aiheuttaa siten epänormaalia solukasvua. Systeeminen suoliston dysbioosi voi johtaa syöpään, ja ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi olla uusi ase syövän vastaisessa hoidossa. Suolistoflooran monimuotoisuuden väheneminen voi johtaa suoliston dysbioosiin, mikä heikentää kehon vastustuskykyä ja edistää kasvainten muodostumista ja kehittymistä. On raportoitu, että FMT:tä voidaan käyttää melanooman, maksasyövän ja eturauhassyövän hoitoon immunoterapian epäonnistumisen jälkeen. Mutta itse kasvaimessa olevan suoliston mikrobiotan mekanismia on edelleen tutkittava. Vuonna 2019 italialainen tutkimus raportoi FMT:n tehosta tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden aiheuttamaan ripuliin munuaissolusyövän hoidossa, mikä viittaa suoliston mikrobiotan terapeuttiseen potentiaaliin kasvaimiin liittyviin maha-suolikanavan komplikaatioihin [1].
Fecal Microbiota transplantation (FMT), klassisin tapa hoitaa sairauksia suoliston mikrobiotalla [2], tarkoittaa terveiden ihmisten ulosteessa olevan toiminnallisen mikrobiotan siirtämistä potilaiden suolistoihin. Se pystyy rekonstruoimaan potilaiden yleistä suoliston mikrobistoa ja näin hoitamaan potilaiden maha-suolikanavan sairauksia ja ulkoisia maha-suolikanavan sairauksia. Vuonna 2013 FMT otettiin ensimmäistä kertaa osaksi toistuvan CDI:n hoitosuosituksia, ja nyt sillä on tärkeä rooli Clostridium difficile -infektion keskeisenä hoitona [3]. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing, Kiina) ja seuraavaan toistuvaan sentrifugointiin sekä suspensioon erityisten laitosten tuella. Manuaaliseen FMT:hen verrattuna WMT voi vähentää haittatapahtumien määrää (kuten kuumetta, ripulia, vatsakipua, vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua jne.) vaikuttamatta tehoon. Lisäksi Zhang et ai. ovat osoittaneet, että WMT on FMT:n manuaalista valmistusta parempi turvallisuuden parantamisessa, mikrobiotan tarkan määrän rikastamisessa ja käytännössä kontrolloitavissa [4]. Joulukuussa 2019 28 asiantuntijan paneeli 22 sairaalasta tai instituutista 15 kaupungissa on osallistunut "Nanjingin konsensukseen pestyn mikrobiotan siirron metodologiasta" kansainvälisten standardien mukaisesti, ja konsensus julkaistaan Chinese Medical Journalissa heinäkuussa 2020 [ 5].
Siksi teimme prospektiivisen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen WMT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää WMT:n terapeuttisia mahdollisuuksia onkoterapiaan liittyvien suolistokomplikaatioiden hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha; 2. Diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi; 3. Potilaat, joille tehtiin syöpään liittyvää hoitoa, jotka kärsivät maha-suolikanavan oireista (esim. vatsakipu, ripuli, vatsan turvotus ja ulostamisvaikeudet), joita esiintyi tavanomaisen kasvainhoidon (kuten kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, kirurginen hoito jne.) jälkeen; 4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta ja elintoiminnot olivat vakaat); 5. Fyysisesti pätevä ja tarkoitettu FMT:n suorittamiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät; 2. Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet tehdä gastroskopiaa tai kolonoskopiaa; 3. Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; 4. Antibiootteja, PPI:itä, probiootteja ja muita suoliston mikrobiotaa muuttavia lääkkeitä käytettiin edellisellä viikolla; 5. tulehduksellinen suolistosairaus ja suolisto-oireet, jotka eivät liity kasvaimen hoitoon; 6. Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja akuutit tartuntataudit;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Washed Microbiota Transplantation (WMT)
Potilaille suoritetaan WMT kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Pesty mikrobiota-suspensio, joka toimitetaan keski- ja alamäki
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Peruskäsittely
Perushoito perustuu uusimpiin kliinisiin ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaasti maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan NCI-CTC 5.0:n mukaisesti
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys ja koostumus arvioidaan Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudet oireet ja aiempien oireiden paheneminen kirjattiin haittatapahtumiksi (AE)
|
1 vuosi
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset potilaiden toiminnallisessa tilassa arvioidaan Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla (vaihtelee 0 [kuollut] 100 [normaali aktiivisuus, ei merkkejä sairaudesta])
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cancer-CN-202010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat