Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation til behandling af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer

3. marts 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af vasket mikrobiotatransplantation til behandling af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer

Tarmmikrobiota, kendt som "ikke-genkendte organer", er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​tumorer. Kræft menes at opstå sekundært til lokal kronisk inflammation. Og nogle bakterier, såsom Helicobacter pylori, har også direkte genotoksicitet, ændrer intracellulære signalveje og forårsager dermed unormal cellevækst. Systemisk tarmdysbiose kan føre til kræft, og fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan være et nyt våben i anti-kræftbehandling. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT), en ny fase af FMT, er baseret på den automatiske mikrofiltreringsmaskine (GenFMTer, Nanjing , Kina) og følgende gentagne centrifugering plus suspension med støtte fra specifikke faciliteter.we gennemførte et prospektivt, en-arms, åbent studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT i behandlingen af ​​onkoterapi-relaterede komplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at udforske det terapeutiske potentiale af WMT i behandlingen af ​​onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota, kendt som "ikke-genkendte organer", er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​tumorer. Kræft menes at opstå sekundært til lokal kronisk inflammation. Og nogle bakterier, såsom Helicobacter pylori, har også direkte genotoksicitet, ændrer intracellulære signalveje og forårsager dermed unormal cellevækst. Systemisk tarmdysbiose kan føre til kræft, og fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan være et nyt våben i anti-kræftbehandling. Reduktionen af ​​tarmflora-diversiteten kan føre til intestinal dysbiose og derved reducere kroppens immunitet og fremme dannelsen og udviklingen af ​​neoplasmer. Det er blevet rapporteret, at FMT kan bruges til at behandle melanom, leverkræft og prostatacancer efter immunterapi mislykkedes. Men mekanismen for tarmmikrobiota på selve tumoren mangler at blive yderligere udforsket. I 2019 rapporterede en italiensk undersøgelse effektiviteten af ​​FMT til diarré induceret af tyrosinkinasehæmmere i behandlingen af ​​nyrecellekarcinom, hvilket tyder på det terapeutiske potentiale af tarmmikrobiota for tumor-relaterede gastrointestinale komplikationer [1].

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), den mest klassiske måde at behandle sygdomme på ved hjælp af tarmmikrobiota [2], refererer til transplantation af funktionel mikrobiota i raske menneskers afføring ind i patienters tarme. Det kan rekonstruere patienters overordnede tarmmikrobiota og dermed behandle mave-tarmsygdomme og ydre mave-tarmsygdomme hos patienter. I 2013 blev FMT for første gang optaget i behandlingsvejledningen for recidiverende CDI, og nu spiller det en vigtig rolle som en nøglebehandling for clostridium difficile-infektion [3]. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT), en ny fase af FMT, er baseret på den automatiske mikrofiltreringsmaskine (GenFMTer, Nanjing, Kina) og den følgende gentagne centrifugering plus suspension med støtte fra specifikke faciliteter. Sammenlignet med manuel FMT kan WMT reducere antallet af uønskede hændelser (såsom feber, diarré, mavesmerter, abdominal udspilning, kvalme og opkastning osv.) uden at påvirke effekten. Derudover har Zhang et al. har bevist, at WMT er bedre end den manuelle forberedelse af FMT til at forbedre sikkerheden, berige den præcise mængde af mikrobiota og kvalitet, der kan kontrolleres i praksis [4]. I december 2019 har et panel på 28 eksperter fra 22 hospitaler eller institutter i 15 byer bidraget til "Nanjing-konsensus om metodologi for vasket mikrobiota-transplantation" i henhold til de internationale standarder, og konsensus er offentliggjort i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].

Derfor gennemførte vi et prospektivt, en-arms, åbent studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT i behandlingen af ​​onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at udforske det terapeutiske potentiale af WMT i behandlingen af ​​onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel; 2. Diagnosticeret som ondartet tumor; 3. Patienter, der gennemgik cancerrelateret behandling, der led af gastrointestinale symptomer (f.eks. mavesmerter, diarré, abdominal udspilning og besvær med afføring) opstod efter standard tumorterapi (såsom kemoterapi, stråling, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder, og vitale tegn var stabile); 5. Fysisk kvalificeret og beregnet til at gennemgå FMT;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der var gravide eller ammende; 2. Patienter, der ikke var i stand til eller uvillige til at gennemgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Patienter med kardiopulmonært svigt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika og andre lægemidler, der ændrer tarmmikrobiota, blev brugt i den foregående uge; 5. historie med inflammatorisk tarmsygdom og tarmsymptomer, der ikke er relateret til tumorbehandling; 6. Alvorlige ukontrollerede sygdomme og akutte infektionssygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation (WMT)
Patienterne gennemgår én gang WMT om dagen i tre på hinanden følgende dage.
Vasket mikrobiota-suspension leveret gennem midten af ​​tag og lavere tarm
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation
Ingen indgriben: Grundlæggende behandling
Grundlæggende behandling baseret på de seneste kliniske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masser af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret i henhold til NCI-CTC 5.0
8 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 8 uger
Afføringsfrekvens og konsistens vil blive evalueret i henhold til The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Ny indtræden af ​​symptomer og forværring af tidligere symptomer blev registreret som bivirkninger (AE'er)
1 år
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i patienters funktionelle status vil blive vurderet i henhold til Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen (spænder fra 0 [død] til 100 [normal aktivitet, ingen tegn på sygdom])
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasket mikrobiota -transplantation (WMT)

Abonner