- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721041
Vasket mikrobiotatransplantation til behandling af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer
Effektivitet og sikkerhed af vasket mikrobiotatransplantation til behandling af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiota, kendt som "ikke-genkendte organer", er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af tumorer. Kræft menes at opstå sekundært til lokal kronisk inflammation. Og nogle bakterier, såsom Helicobacter pylori, har også direkte genotoksicitet, ændrer intracellulære signalveje og forårsager dermed unormal cellevækst. Systemisk tarmdysbiose kan føre til kræft, og fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan være et nyt våben i anti-kræftbehandling. Reduktionen af tarmflora-diversiteten kan føre til intestinal dysbiose og derved reducere kroppens immunitet og fremme dannelsen og udviklingen af neoplasmer. Det er blevet rapporteret, at FMT kan bruges til at behandle melanom, leverkræft og prostatacancer efter immunterapi mislykkedes. Men mekanismen for tarmmikrobiota på selve tumoren mangler at blive yderligere udforsket. I 2019 rapporterede en italiensk undersøgelse effektiviteten af FMT til diarré induceret af tyrosinkinasehæmmere i behandlingen af nyrecellekarcinom, hvilket tyder på det terapeutiske potentiale af tarmmikrobiota for tumor-relaterede gastrointestinale komplikationer [1].
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), den mest klassiske måde at behandle sygdomme på ved hjælp af tarmmikrobiota [2], refererer til transplantation af funktionel mikrobiota i raske menneskers afføring ind i patienters tarme. Det kan rekonstruere patienters overordnede tarmmikrobiota og dermed behandle mave-tarmsygdomme og ydre mave-tarmsygdomme hos patienter. I 2013 blev FMT for første gang optaget i behandlingsvejledningen for recidiverende CDI, og nu spiller det en vigtig rolle som en nøglebehandling for clostridium difficile-infektion [3]. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT), en ny fase af FMT, er baseret på den automatiske mikrofiltreringsmaskine (GenFMTer, Nanjing, Kina) og den følgende gentagne centrifugering plus suspension med støtte fra specifikke faciliteter. Sammenlignet med manuel FMT kan WMT reducere antallet af uønskede hændelser (såsom feber, diarré, mavesmerter, abdominal udspilning, kvalme og opkastning osv.) uden at påvirke effekten. Derudover har Zhang et al. har bevist, at WMT er bedre end den manuelle forberedelse af FMT til at forbedre sikkerheden, berige den præcise mængde af mikrobiota og kvalitet, der kan kontrolleres i praksis [4]. I december 2019 har et panel på 28 eksperter fra 22 hospitaler eller institutter i 15 byer bidraget til "Nanjing-konsensus om metodologi for vasket mikrobiota-transplantation" i henhold til de internationale standarder, og konsensus er offentliggjort i Chinese Medical Journal i juli 2020 [ 5].
Derfor gennemførte vi et prospektivt, en-arms, åbent studie om effektiviteten og sikkerheden af WMT i behandlingen af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at udforske det terapeutiske potentiale af WMT i behandlingen af onkoterapi-relaterede tarmkomplikationer og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel; 2. Diagnosticeret som ondartet tumor; 3. Patienter, der gennemgik cancerrelateret behandling, der led af gastrointestinale symptomer (f.eks. mavesmerter, diarré, abdominal udspilning og besvær med afføring) opstod efter standard tumorterapi (såsom kemoterapi, stråling, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.); 4. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder, og vitale tegn var stabile); 5. Fysisk kvalificeret og beregnet til at gennemgå FMT;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der var gravide eller ammende; 2. Patienter, der ikke var i stand til eller uvillige til at gennemgå en gastroskopi eller koloskopi; 3. Patienter med kardiopulmonært svigt; 4. Antibiotika, PPI, probiotika og andre lægemidler, der ændrer tarmmikrobiota, blev brugt i den foregående uge; 5. historie med inflammatorisk tarmsygdom og tarmsymptomer, der ikke er relateret til tumorbehandling; 6. Alvorlige ukontrollerede sygdomme og akutte infektionssygdomme;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation (WMT)
Patienterne gennemgår én gang WMT om dagen i tre på hinanden følgende dage.
|
Vasket mikrobiota-suspension leveret gennem midten af tag og lavere tarm
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Grundlæggende behandling
Grundlæggende behandling baseret på de seneste kliniske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masser af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret i henhold til NCI-CTC 5.0
|
8 uger
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 8 uger
|
Afføringsfrekvens og konsistens vil blive evalueret i henhold til The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Ny indtræden af symptomer og forværring af tidligere symptomer blev registreret som bivirkninger (AE'er)
|
1 år
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) skala
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i patienters funktionelle status vil blive vurderet i henhold til Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen (spænder fra 0 [død] til 100 [normal aktivitet, ingen tegn på sygdom])
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cancer-CN-202010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasket mikrobiota -transplantation (WMT)
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringCirrhose | Alkoholbrugsforstyrrelse | Lever sygdom; Alkohol-relateretForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft versus værtssygdom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt adenokarcinom | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk tyndtarmsadenokarcinom | Stadie IV tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8Forenede Stater