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종양 요법 관련 장 합병증의 치료를 위한 세척 미생물군 이식

2025년 3월 3일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

종양 요법 관련 장 합병증 치료를 위한 세척 미생물군 이식의 효능 및 안전성

"인식되지 않은 장기"로 알려진 장내 미생물군은 종양의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 암은 국소 만성 염증에 이차적으로 발생하는 것으로 생각됩니다. 그리고 Helicobacter pylori와 같은 일부 박테리아는 직접적인 유전 독성을 가지고 있어 세포 내 신호 전달 경로를 변경하여 비정상적인 세포 성장을 일으킵니다. 전신 장세균불균형은 암으로 이어질 수 있으며, 분변 미생물 이식(FMT)은 항암 치료의 새로운 무기가 될 수 있습니다. FMT의 새로운 단계인 세척 미생물 이식(WMT)은 자동 미세여과기(GenFMTer, Nanjing)를 기반으로 합니다. , 중국) 및 특정 시설의 지원으로 다음과 같은 반복 원심 분리 및 정지. 종양 요법 관련 합병증의 치료에서 WMT의 효능과 안전성에 대한 전향적 단일 암 공개 라벨 연구를 수행했습니다. 이 연구는 종양 요법 관련 장 합병증의 치료에서 WMT의 치료 가능성을 탐색하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"인식되지 않은 장기"로 알려진 장내 미생물군은 종양의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 암은 국소 만성 염증에 이차적으로 발생하는 것으로 생각됩니다. 그리고 Helicobacter pylori와 같은 일부 박테리아는 직접적인 유전 독성을 가지고 있어 세포 내 신호 전달 경로를 변경하여 비정상적인 세포 성장을 일으킵니다. 전신 장세균불균형은 암으로 이어질 수 있으며 분변 미생물 이식(FMT)은 항암 치료의 새로운 무기가 될 수 있습니다. 장내 세균총 다양성의 감소는 장내 세균불균형을 야기하여 신체 면역성을 감소시키고 신생물의 형성 및 발달을 촉진할 수 있습니다. FMT는 면역 요법이 실패한 후 흑색종, 간암 및 전립선암을 치료하는 데 사용될 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 종양 자체에 대한 장내 미생물총의 메커니즘은 더 연구해야 합니다. 2019년 이탈리아 연구에서는 신장 세포 암종 치료에서 티로신 키나아제 억제제에 의해 유발된 설사에 대한 FMT의 효능을 보고하여 종양 관련 위장 합병증에 대한 장내 미생물총의 치료 가능성을 시사합니다[1].

장내미생물을 이용한 질병치료의 가장 고전적인 방법인 분변미생물이식(FMT)[2]은 건강한 사람의 대변에 있는 기능성 미생물을 환자의 장에 이식하는 것을 말한다. 환자의 전반적인 장내 미생물군을 재구성하여 환자의 위장관 질환 및 외부 위장관 질환을 치료할 수 있습니다. FMT는 2013년 재발성 CDI에 대한 치료지침으로 처음 도입되었으며 현재 클로스트리디움 디피실 감염의 핵심 치료제로 중요한 역할을 하고 있다[3]. FMT의 새로운 단계인 WMT(세척 미생물 이식)는 자동 정밀여과기(GenFMTer, 중국 난징)를 기반으로 하며 특정 시설의 지원을 받아 반복적인 원심분리와 정지를 수행합니다. 수동 FMT와 비교하여 WMT는 효능에 영향을 미치지 않으면서 부작용(예: 발열, 설사, 복통, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토 등)의 비율을 줄일 수 있습니다. 또한 Zhang et al. WMT는 FMT를 수동으로 준비하는 것보다 안전을 개선하고 미생물의 정확한 양을 풍부하게 하며 실제로 품질을 제어할 수 있음을 입증했습니다[4]. 2019년 12월, 15개 도시의 22개 병원 또는 기관에서 온 28명의 전문가 패널이 국제 표준에 따라 "세척 미생물 이식 방법론에 대한 난징 합의"에 기여했으며 합의는 2020년 7월 Chinese Medical Journal에 발표되었습니다. 5].

따라서 우리는 종양 요법과 관련된 장 합병증의 치료에서 WMT의 효능과 안전성에 대한 전향적 단일 암 공개 라벨 연구를 수행했습니다. 이 연구는 종양 요법 관련 장 합병증의 치료에서 WMT의 치료 가능성을 탐색하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Faming Zhang, MD,PHD
  • 전화번호: 086-25-58509883
  • 이메일: fzhang@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥18세 2. 악성 종양으로 진단된 경우; 3. 표준 종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 외과적 치료 등) 후에 발생한 위장관 증상(복통, 설사, 복부팽만, 배변곤란 등)으로 암 관련 치료를 받은 자 4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월, 활력징후가 안정적임); 5. 신체적으로 자격이 있고 FMT를 받을 의도가 있는 자

제외 기준:

  • 1. 임신 또는 수유 중인 환자 2. 위내시경 또는 대장내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자 3. 심폐부전 환자 4. 이전 주에 항생제, PPI, 프로바이오틱스 및 장내 미생물을 변화시키는 기타 약물을 사용했습니다. 5. 종양 치료와 무관한 염증성 장 질환 및 장 증상의 병력; 6. 중증 통제 불능 질병 및 급성 전염병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세척된 미생물군 이식(WMT)
환자는 연속 3일 동안 하루에 한 번 WMT를 받습니다.
다른: 세척 된 미생물 총 이식 (WMT)
중간 구트와 하부 구트를 통해 전달 된 세척 된 미생물 총 현탁액
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
간섭 없음: 기본 치료
가장 마지막 임상 지침을 기반으로 한 기본 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 점수
기간: 8주
위장관 증상은 NCI-CTC 5.0에 따라 평가됩니다.
8주
대변 ​​빈도 및 일관성
기간: 8주
대변 ​​빈도 및 일관성은 The Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 따라 평가됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년
증상의 새로운 시작 및 이전 증상의 악화는 부작용(AE)으로 기록되었습니다.
일년
Karnofsky 성능 상태(KPS) 척도
기간: 8주
환자의 기능적 상태의 변화는 Karnofsky 수행 상태(KPS) 척도(0[죽음]에서 100[정상 활동, 질병의 증거 없음])에 따라 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Cancer-CN-202010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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