腫瘍療法関連の腸合併症の治療のための洗浄微生物叢移植
腫瘍療法関連の腸合併症の治療のための洗浄微生物叢移植の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
「認識されていない臓器」として知られる腸内細菌叢は、腫瘍の発生と発生に密接に関係しています。 がんは、局所的な慢性炎症に続発して発生すると考えられています。 また、ヘリコバクター ピロリなどの一部の細菌も、細胞内シグナル伝達経路を変化させて異常な細胞増殖を引き起こす直接的な遺伝毒性を持っています。 全身性腸内細菌叢は癌につながる可能性があり、糞便微生物叢移植 (FMT) は抗癌治療の新しい武器となる可能性があります。 腸内細菌叢の多様性の減少は、腸内環境異常につながる可能性があり、それによって体の免疫力が低下し、新生物の形成と発症が促進されます。 免疫療法が失敗した後、黒色腫、肝臓がん、前立腺がんの治療に FMT を使用できることが報告されています。 しかし、腫瘍自体の腸内微生物叢のメカニズムは、さらに調査する必要があります。 2019 年、イタリアの研究では、腎細胞癌の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤によって誘発される下痢に対する FMT の有効性が報告されており、腫瘍関連の胃腸合併症に対する腸内微生物叢の治療の可能性が示唆されています [1]。
腸内微生物叢を使用して疾患を治療する最も古典的な方法である糞便微生物叢移植 (FMT) [2] は、健康な人の糞便中の機能的な微生物叢を患者の腸に移植することを指します。 患者の腸内微生物叢全体を再構築できるため、患者の胃腸疾患および外部胃腸疾患を治療できます。 2013 年、FMT は初めて再発 CDI の治療ガイドラインに組み込まれ、現在ではクロストリジウム ディフィシル感染症の主要な治療法として重要な役割を果たしています [3]。 FMT の新しい段階である洗浄微生物叢移植 (WMT) は、自動精密ろ過機 (GenFMTer、南京、中国) と、特定の施設からのサポートによる次の遠心分離と懸濁の繰り返しに基づいています。 手動 FMT と比較して、WMT は有効性に影響を与えることなく、有害事象 (発熱、下痢、腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐など) の発生率を減らすことができます。 さらに、Zhang等。 WMT は、安全性を向上させ、微生物叢の正確な量を増やし、実際に制御可能な品質を高めるという点で、FMT の手動準備よりも優れていることが証明されています [4]。 [ 5]。
したがって、腫瘍療法関連の腸合併症の治療における WMT の有効性と安全性について、前向き、片群、非盲検試験を実施しました。 この研究の目的は、腫瘍療法に関連した腸の合併症の治療における WMT の治療の可能性を探り、患者の生活の質を改善することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.年齢が18歳以上; 2. 悪性腫瘍と診断されている; 3. 標準的な腫瘍治療（化学療法、放射線、免疫療法、外科的治療など）後に胃腸症状（腹痛、下痢、腹部膨満、排便困難など）を患う癌関連治療を受けた患者。 4.推定生存期間は3か月以上で、バイタルサインは安定していた）; 5. 身体的に資格があり、FMT を受ける予定がある。
除外基準:
- 1.妊娠中または授乳中の患者; 2.胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。 3.心肺不全の患者; 4. 抗生物質、PPI、プロバイオティクス、および腸内微生物叢を変化させるその他の薬剤が前の週に使用されました。 5.炎症性腸疾患の病歴および腫瘍治療とは関係のない腸の症状; 6.管理されていない重篤な疾病および急性感染症；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：洗浄微生物叢移植（WMT）
患者は連続 3 日間、1 日 1 回 WMT を受けます。
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洗浄された微生物叢懸濁液は、中腸と低い腸を介して供給されました
他の名前：
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介入なし：基本的な治療
最も最後の臨床ガイドラインに基づく基本治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状のスコア
時間枠：8週間
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胃腸症状はNCI-CTC 5.0に従って評価されます
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8週間
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便の頻度と一貫性
時間枠：8週間
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ブリストル便形態スケール（BSFS）に従って、便の頻度と一貫性が評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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新たな症状の発症と以前の症状の悪化は、有害事象 (AE) として記録されました。
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1年
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケール
時間枠：8週間
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患者の機能状態の変化は、Karnofsky Performance Status (KPS) スケール (0 [死亡] から 100 [正常な活動、病気の証拠なし] の範囲) に従って評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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