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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen

3. März 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der gewaschenen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen

Die Darmmikrobiota, bekannt als "unerkannte Organe", steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Tumoren. Es wird angenommen, dass Krebs sekundär zu einer lokalen chronischen Entzündung auftritt. Und einige Bakterien, wie Helicobacter pylori, haben auch eine direkte Genotoxizität, verändern intrazelluläre Signalwege und verursachen so ein abnormales Zellwachstum. Systemische intestinale Dysbiose kann zu Krebs führen, und die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) kann eine neue Waffe in der Krebsbehandlung sein. Die gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing , China) und der anschließenden erneuten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung spezifischer Einrichtungen führten eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Komplikationen durch. Ziel dieser Studie war es, das therapeutische Potenzial von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota, bekannt als "unerkannte Organe", steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Tumoren. Es wird angenommen, dass Krebs sekundär zu einer lokalen chronischen Entzündung auftritt. Und einige Bakterien, wie Helicobacter pylori, haben auch eine direkte Genotoxizität, verändern intrazelluläre Signalwege und verursachen so ein abnormales Zellwachstum. Systemische intestinale Dysbiose kann zu Krebs führen, und die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) kann eine neue Waffe in der Krebsbehandlung sein. Die Verringerung der Diversität der Darmflora kann zu Darmdysbiose führen, wodurch die Immunität des Körpers verringert und die Bildung und Entwicklung von Neoplasmen gefördert wird. Es wurde berichtet, dass FMT zur Behandlung von Melanomen, Leberkrebs und Prostatakrebs eingesetzt werden kann, nachdem die Immuntherapie versagt hat. Aber der Mechanismus der Darmmikrobiota auf den Tumor selbst muss weiter erforscht werden. Im Jahr 2019 berichtet eine italienische Studie über die Wirksamkeit von FMT bei durch Tyrosinkinase-Inhibitoren induziertem Durchfall bei der Behandlung von Nierenzellkarzinomen, was auf das therapeutische Potenzial der Darmmikrobiota für tumorbedingte gastrointestinale Komplikationen hindeutet [1].

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mit Darmmikrobiota [2], bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota aus dem Stuhl gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen von Patienten behandeln. Im Jahr 2013 wurde FMT erstmals in die Behandlungsleitlinie bei rezidivierender CDI aufgenommen und spielt nun eine wichtige Rolle als Schlüsselbehandlung bei Clostridium-difficile-Infektionen [3]. Die gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezifische Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Rate unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Außerdem haben Zhang et al. haben bewiesen, dass WMT besser als die manuelle Zubereitung von FMT ist, um die Sicherheit zu verbessern, die genaue Menge an Mikrobiota anzureichern und die Qualität in der Praxis kontrollierbar zu machen [4]. Im Dezember 2019 hat ein Gremium aus 28 Experten aus 22 Krankenhäusern oder Instituten in 15 Städten zum „Nanjing Consensus on Methodology of Washed Microbiota Transplantation“ gemäß den internationalen Standards beigetragen, und der Konsens wird im Juli 2020 im Chinese Medical Journal veröffentlicht [ 5].

Daher haben wir eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, das therapeutische Potenzial von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt; 2. als bösartiger Tumor diagnostiziert; 3. Patienten, die sich einer krebsbedingten Behandlung unterzogen und an gastrointestinalen Symptomen litten (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, aufgeblähter Bauch und Schwierigkeiten beim Stuhlgang), die nach einer Standard-Tumortherapie (wie Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie, chirurgische Behandlung usw.) auftraten; 4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate und Vitalzeichen waren stabil); 5. körperlich qualifiziert und beabsichtigt, sich einer FMT zu unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Patienten; 2. Patienten, die sich einer Gastroskopie oder Koloskopie nicht unterziehen konnten oder wollten; 3. Patienten mit Herz-Lungen-Versagen; 4. Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente, die die Darmmikrobiota verändern, wurden in der Vorwoche verwendet; 5. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und Darmsymptomen ohne Bezug zur Tumorbehandlung; 6. Schwere unkontrollierte Krankheiten und akute Infektionskrankheiten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT)
Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einer WMT unterzogen.
Gewaschene Mikrobiota-Suspension durch Mitte und niedrigerer Maus, die geliefert werden
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
Kein Eingriff: Grundbehandlung
Grundlegende Behandlung auf der Grundlage der neuesten klinischen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlreiche Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gastrointestinale Symptome werden gemäß NCI-CTC 5.0 bewertet
8 Wochen
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz werden gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das erneute Auftreten von Symptomen und die Verschlimmerung früherer Symptome wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst.
1 Jahr
Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Funktionsstatus der Patienten werden anhand der Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala (von 0 [tot] bis 100 [normale Aktivität, kein Anzeichen einer Krankheit]) bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cancer-CN-202010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewaschene Mikrobiota -Transplantation (WMT)

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