- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721041
Gewaschene Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen
Wirksamkeit und Sicherheit der gewaschenen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota, bekannt als "unerkannte Organe", steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Tumoren. Es wird angenommen, dass Krebs sekundär zu einer lokalen chronischen Entzündung auftritt. Und einige Bakterien, wie Helicobacter pylori, haben auch eine direkte Genotoxizität, verändern intrazelluläre Signalwege und verursachen so ein abnormales Zellwachstum. Systemische intestinale Dysbiose kann zu Krebs führen, und die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) kann eine neue Waffe in der Krebsbehandlung sein. Die Verringerung der Diversität der Darmflora kann zu Darmdysbiose führen, wodurch die Immunität des Körpers verringert und die Bildung und Entwicklung von Neoplasmen gefördert wird. Es wurde berichtet, dass FMT zur Behandlung von Melanomen, Leberkrebs und Prostatakrebs eingesetzt werden kann, nachdem die Immuntherapie versagt hat. Aber der Mechanismus der Darmmikrobiota auf den Tumor selbst muss weiter erforscht werden. Im Jahr 2019 berichtet eine italienische Studie über die Wirksamkeit von FMT bei durch Tyrosinkinase-Inhibitoren induziertem Durchfall bei der Behandlung von Nierenzellkarzinomen, was auf das therapeutische Potenzial der Darmmikrobiota für tumorbedingte gastrointestinale Komplikationen hindeutet [1].
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mit Darmmikrobiota [2], bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota aus dem Stuhl gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen von Patienten behandeln. Im Jahr 2013 wurde FMT erstmals in die Behandlungsleitlinie bei rezidivierender CDI aufgenommen und spielt nun eine wichtige Rolle als Schlüsselbehandlung bei Clostridium-difficile-Infektionen [3]. Die gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezifische Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Rate unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Außerdem haben Zhang et al. haben bewiesen, dass WMT besser als die manuelle Zubereitung von FMT ist, um die Sicherheit zu verbessern, die genaue Menge an Mikrobiota anzureichern und die Qualität in der Praxis kontrollierbar zu machen [4]. Im Dezember 2019 hat ein Gremium aus 28 Experten aus 22 Krankenhäusern oder Instituten in 15 Städten zum „Nanjing Consensus on Methodology of Washed Microbiota Transplantation“ gemäß den internationalen Standards beigetragen, und der Konsens wird im Juli 2020 im Chinese Medical Journal veröffentlicht [ 5].
Daher haben wir eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, das therapeutische Potenzial von WMT bei der Behandlung onkotherapiebedingter Darmkomplikationen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18 Jahre alt; 2. als bösartiger Tumor diagnostiziert; 3. Patienten, die sich einer krebsbedingten Behandlung unterzogen und an gastrointestinalen Symptomen litten (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, aufgeblähter Bauch und Schwierigkeiten beim Stuhlgang), die nach einer Standard-Tumortherapie (wie Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie, chirurgische Behandlung usw.) auftraten; 4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate und Vitalzeichen waren stabil); 5. körperlich qualifiziert und beabsichtigt, sich einer FMT zu unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere oder stillende Patienten; 2. Patienten, die sich einer Gastroskopie oder Koloskopie nicht unterziehen konnten oder wollten; 3. Patienten mit Herz-Lungen-Versagen; 4. Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente, die die Darmmikrobiota verändern, wurden in der Vorwoche verwendet; 5. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und Darmsymptomen ohne Bezug zur Tumorbehandlung; 6. Schwere unkontrollierte Krankheiten und akute Infektionskrankheiten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT)
Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einer WMT unterzogen.
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Gewaschene Mikrobiota-Suspension durch Mitte und niedrigerer Maus, die geliefert werden
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Grundbehandlung
Grundlegende Behandlung auf der Grundlage der neuesten klinischen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahlreiche Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gastrointestinale Symptome werden gemäß NCI-CTC 5.0 bewertet
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8 Wochen
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Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stuhlhäufigkeit und -konsistenz werden gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das erneute Auftreten von Symptomen und die Verschlimmerung früherer Symptome wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst.
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1 Jahr
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Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen des Funktionsstatus der Patienten werden anhand der Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala (von 0 [tot] bis 100 [normale Aktivität, kein Anzeichen einer Krankheit]) bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cancer-CN-202010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gewaschene Mikrobiota -Transplantation (WMT)
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Peking University First HospitalAbgeschlossen