- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721041
Mosott mikrobióta átültetés az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésére
A mosott mikrobiota transzplantáció hatékonysága és biztonságossága az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobióta, az úgynevezett „felismerhetetlen szervek”, szorosan összefügg a daganatok előfordulásával és fejlődésével. Úgy gondolják, hogy a rák másodlagos helyi krónikus gyulladás miatt alakul ki. Néhány baktérium, például a Helicobacter pylori, szintén közvetlen genotoxicitást mutat, megváltoztatva az intracelluláris jelátviteli útvonalakat, és ezáltal rendellenes sejtnövekedést okozva. A szisztémás bélrendszeri diszbiózis rákhoz vezethet, és a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a rákellenes kezelés új fegyvere lehet. A bélflóra diverzitásának csökkenése bélrendszeri dysbiosishoz vezethet, ezáltal csökkenti a szervezet immunitását, elősegíti a daganatok kialakulását és fejlődését. Beszámoltak arról, hogy az FMT melanoma, májrák és prosztatarák kezelésére használható, miután az immunterápia sikertelen volt. De magán a daganaton a bélmikrobióta mechanizmusa további kutatásra vár. 2019-ben egy olasz tanulmány beszámol az FMT hatékonyságáról a tirozin-kináz-gátlók által kiváltott hasmenés esetén a vesesejtes karcinóma kezelésében, ami a bélmikrobióta terápiás potenciáljára utal a daganatos gyomor-bélrendszeri szövődmények kezelésére [1].
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT), a betegségek kezelésének legklasszikusabb módja a bélmikrobióta felhasználásával [2], az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobióta átültetésére utal a betegek beleibe. Rekonstruálhatja a betegek teljes bélmikrobiótáját, így kezelheti a betegek gyomor-bélrendszeri és külső gyomor-bélrendszeri betegségeit. 2013-ban az FMT először szerepelt a visszatérő CDI kezelési irányelveiben, és most fontos szerepet játszik a Clostridium difficile fertőzés kulcsfontosságú kezelésében [3]. A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT), az FMT új szakasza, az automatikus mikroszűrő gépen (GenFMTer, Nanjing, Kína) és az ezt követő ismételt centrifugáláson és szuszpenzión alapul, speciális létesítmények támogatásával. A kézi FMT-vel összehasonlítva a WMT csökkentheti a nemkívánatos események (például láz, hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger és hányás stb.) gyakoriságát anélkül, hogy befolyásolná a hatékonyságot. Ezenkívül Zhang és mtsai. bebizonyították, hogy a WMT jobb, mint az FMT manuális előkészítése a biztonság javításában, a mikrobiota pontos mennyiségének gazdagításában és a gyakorlatban ellenőrizhető minőségben [4]. 2019 decemberében 15 város 22 kórházából vagy intézetéből 28 szakértőből álló testület járult hozzá a „Nanjing-i konszenzushoz a mosott mikrobiota transzplantáció módszertanáról” a nemzetközi szabványok szerint, és a konszenzust a Chinese Medical Journal 2020 júliusában tették közzé. 5].
Ezért prospektív, egykarú, nyílt vizsgálatot végeztünk a WMT hatékonyságáról és biztonságosságáról az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésében. A tanulmány célja a WMT terápiás potenciáljának feltárása az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésében és a betegek életminőségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Toborzás
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év; 2. Rosszindulatú daganatként diagnosztizálták; 3. A rákkal összefüggő kezelésen átesett, gyomor-bélrendszeri tünetekkel (pl. hasi fájdalom, hasmenés, hasi puffadás és székletürítési nehézség) szenvedő betegek standard tumorterápia (például kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia, sebészeti kezelés stb.) után fordultak elő; 4. A túlélés becsült ideje ≥ 3 hónap, és az életjelek stabilak voltak; 5. Fizikailag képzett és FMT-nek kell alávetni;
Kizárási kritériumok:
- 1. terhes vagy szoptató betegek; 2. Azok a betegek, akik nem tudtak vagy nem akartak gasztroszkópián vagy kolonoszkópián átesni; 3. Cardiopulmonalis elégtelenségben szenvedő betegek; 4. Antibiotikumokat, PPI-ket, probiotikumokat és egyéb, a bélmikrobiótát megváltoztató gyógyszereket használtak az előző héten; 5. gyulladásos bélbetegség anamnézisében és a daganatkezeléssel nem összefüggő béltünetek; 6. Súlyos, kontrollálatlan betegségek és akut fertőző betegségek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mosott mikrobiota transzplantáció (WMT)
A betegek napi egyszeri WMT-n mennek keresztül három egymást követő napon.
|
Mosott mikrobiota-felfüggesztés a bél közepén és az alsó bélen keresztül szállított
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapkezelés
Alapvető kezelés a legfrissebb klinikai iránymutatások alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sok gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: 8 hét
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket az NCI-CTC 5.0 szerint értékelik
|
8 hét
|
|
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: 8 hét
|
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) szerint kell értékelni.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A tünetek új megjelenését és a korábbi tünetek súlyosbodását nemkívánatos eseményként (AE) rögzítették.
|
1 év
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) skála
Időkeret: 8 hét
|
A betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat a Karnofsky Performance Status (KPS) skála alapján értékelik (0-tól 100-ig [normál aktivitás, betegségre utaló jelek nélkül])
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cancer-CN-202010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .