Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mosott mikrobióta átültetés az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésére

2025. március 3. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

A mosott mikrobiota transzplantáció hatékonysága és biztonságossága az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésére

A bélmikrobióta, az úgynevezett „felismerhetetlen szervek”, szorosan összefügg a daganatok előfordulásával és fejlődésével. Úgy gondolják, hogy a rák másodlagos helyi krónikus gyulladás miatt alakul ki. Néhány baktérium, például a Helicobacter pylori, szintén közvetlen genotoxicitást mutat, megváltoztatva az intracelluláris jelátviteli útvonalakat, és ezáltal rendellenes sejtnövekedést okozva. A szisztémás bélrendszeri diszbiózis rákhoz vezethet, és a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a rákellenes kezelés új fegyvere lehet. A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT), az FMT új szakasza, az automatikus mikroszűrő gépen (GenFMTer, Nanjing) alapul. , Kína) és a következő ismételt centrifugálás plusz szuszpenzió meghatározott létesítmények támogatásával.mi prospektív, egykarú, nyílt vizsgálatot végzett a WMT hatékonyságáról és biztonságosságáról az onkoterápiával összefüggő szövődmények kezelésében. A tanulmány célja a WMT terápiás potenciáljának feltárása az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésében és a betegek életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A bélmikrobióta, az úgynevezett „felismerhetetlen szervek”, szorosan összefügg a daganatok előfordulásával és fejlődésével. Úgy gondolják, hogy a rák másodlagos helyi krónikus gyulladás miatt alakul ki. Néhány baktérium, például a Helicobacter pylori, szintén közvetlen genotoxicitást mutat, megváltoztatva az intracelluláris jelátviteli útvonalakat, és ezáltal rendellenes sejtnövekedést okozva. A szisztémás bélrendszeri diszbiózis rákhoz vezethet, és a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a rákellenes kezelés új fegyvere lehet. A bélflóra diverzitásának csökkenése bélrendszeri dysbiosishoz vezethet, ezáltal csökkenti a szervezet immunitását, elősegíti a daganatok kialakulását és fejlődését. Beszámoltak arról, hogy az FMT melanoma, májrák és prosztatarák kezelésére használható, miután az immunterápia sikertelen volt. De magán a daganaton a bélmikrobióta mechanizmusa további kutatásra vár. 2019-ben egy olasz tanulmány beszámol az FMT hatékonyságáról a tirozin-kináz-gátlók által kiváltott hasmenés esetén a vesesejtes karcinóma kezelésében, ami a bélmikrobióta terápiás potenciáljára utal a daganatos gyomor-bélrendszeri szövődmények kezelésére [1].

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT), a betegségek kezelésének legklasszikusabb módja a bélmikrobióta felhasználásával [2], az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobióta átültetésére utal a betegek beleibe. Rekonstruálhatja a betegek teljes bélmikrobiótáját, így kezelheti a betegek gyomor-bélrendszeri és külső gyomor-bélrendszeri betegségeit. 2013-ban az FMT először szerepelt a visszatérő CDI kezelési irányelveiben, és most fontos szerepet játszik a Clostridium difficile fertőzés kulcsfontosságú kezelésében [3]. A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT), az FMT új szakasza, az automatikus mikroszűrő gépen (GenFMTer, Nanjing, Kína) és az ezt követő ismételt centrifugáláson és szuszpenzión alapul, speciális létesítmények támogatásával. A kézi FMT-vel összehasonlítva a WMT csökkentheti a nemkívánatos események (például láz, hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger és hányás stb.) gyakoriságát anélkül, hogy befolyásolná a hatékonyságot. Ezenkívül Zhang és mtsai. bebizonyították, hogy a WMT jobb, mint az FMT manuális előkészítése a biztonság javításában, a mikrobiota pontos mennyiségének gazdagításában és a gyakorlatban ellenőrizhető minőségben [4]. 2019 decemberében 15 város 22 kórházából vagy intézetéből 28 szakértőből álló testület járult hozzá a „Nanjing-i konszenzushoz a mosott mikrobiota transzplantáció módszertanáról” a nemzetközi szabványok szerint, és a konszenzust a Chinese Medical Journal 2020 júliusában tették közzé. 5].

Ezért prospektív, egykarú, nyílt vizsgálatot végeztünk a WMT hatékonyságáról és biztonságosságáról az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésében. A tanulmány célja a WMT terápiás potenciáljának feltárása az onkoterápiával összefüggő bélszövődmények kezelésében és a betegek életminőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥18 év; 2. Rosszindulatú daganatként diagnosztizálták; 3. A rákkal összefüggő kezelésen átesett, gyomor-bélrendszeri tünetekkel (pl. hasi fájdalom, hasmenés, hasi puffadás és székletürítési nehézség) szenvedő betegek standard tumorterápia (például kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia, sebészeti kezelés stb.) után fordultak elő; 4. A túlélés becsült ideje ≥ 3 hónap, és az életjelek stabilak voltak; 5. Fizikailag képzett és FMT-nek kell alávetni;

Kizárási kritériumok:

  • 1. terhes vagy szoptató betegek; 2. Azok a betegek, akik nem tudtak vagy nem akartak gasztroszkópián vagy kolonoszkópián átesni; 3. Cardiopulmonalis elégtelenségben szenvedő betegek; 4. Antibiotikumokat, PPI-ket, probiotikumokat és egyéb, a bélmikrobiótát megváltoztató gyógyszereket használtak az előző héten; 5. gyulladásos bélbetegség anamnézisében és a daganatkezeléssel nem összefüggő béltünetek; 6. Súlyos, kontrollálatlan betegségek és akut fertőző betegségek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mosott mikrobiota transzplantáció (WMT)
A betegek napi egyszeri WMT-n mennek keresztül három egymást követő napon.
Mosott mikrobiota-felfüggesztés a bél közepén és az alsó bélen keresztül szállított
Más nevek:
  • széklet mikrobióta átültetés
Nincs beavatkozás: Alapkezelés
Alapvető kezelés a legfrissebb klinikai iránymutatások alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sok gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: 8 hét
A gyomor-bélrendszeri tüneteket az NCI-CTC 5.0 szerint értékelik
8 hét
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: 8 hét
A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) szerint kell értékelni.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A tünetek új megjelenését és a korábbi tünetek súlyosbodását nemkívánatos eseményként (AE) rögzítették.
1 év
Karnofsky Performance Status (KPS) skála
Időkeret: 8 hét
A betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat a Karnofsky Performance Status (KPS) skála alapján értékelik (0-tól 100-ig [normál aktivitás, betegségre utaló jelek nélkül])
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cancer-CN-202010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel