Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep przemytej mikrobioty w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu przemytej mikrobioty w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią

Mikrobiota jelitowa, zwana „nierozpoznanymi narządami”, jest ściśle związana z występowaniem i rozwojem nowotworów. Uważa się, że rak występuje wtórnie do miejscowego przewlekłego stanu zapalnego. Niektóre bakterie, takie jak Helicobacter pylori, mają również bezpośrednią genotoksyczność, zmieniając wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe, a tym samym powodując nieprawidłowy wzrost komórek. Ogólnoustrojowa dysbioza jelitowa może prowadzić do raka, a przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) może być nową bronią w leczeniu przeciwnowotworowym. Przeszczep mikrobiomu mytego (WMT), nowy etap FMT, oparty jest na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing , Chiny) i następujące po nim wielokrotne wirowanie plus zawieszenie przy wsparciu określonych obiektów.we przeprowadzili prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu powikłań związanych z onkoterapią. Celem pracy było zbadanie potencjału terapeutycznego WMT w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią oraz poprawie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Mikrobiota jelitowa, zwana „nierozpoznanymi narządami”, jest ściśle związana z występowaniem i rozwojem nowotworów. Uważa się, że rak występuje wtórnie do miejscowego przewlekłego stanu zapalnego. Niektóre bakterie, takie jak Helicobacter pylori, mają również bezpośrednią genotoksyczność, zmieniając wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe, a tym samym powodując nieprawidłowy wzrost komórek. Ogólnoustrojowa dysbioza jelitowa może prowadzić do raka, a przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może być nową bronią w leczeniu przeciwnowotworowym. Zmniejszenie różnorodności flory jelitowej może prowadzić do dysbiozy jelitowej, a tym samym do obniżenia odporności organizmu oraz sprzyjania powstawaniu i rozwojowi nowotworów. Donoszono, że FMT może być stosowany w leczeniu czerniaka, raka wątroby i raka prostaty po niepowodzeniu immunoterapii. Ale mechanizm mikroflory jelitowej na sam guz pozostaje do dalszego zbadania. W 2019 roku włoskie badanie wykazało skuteczność FMT w przypadku biegunki wywołanej przez inhibitory kinazy tyrozynowej w leczeniu raka nerkowokomórkowego, co sugeruje terapeutyczny potencjał mikroflory jelitowej w przypadku powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z nowotworem [1].

Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT), najbardziej klasyczny sposób leczenia chorób z wykorzystaniem mikroflory jelitowej [2], odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej mikroflory z kału zdrowych ludzi do jelit pacjentów. Może zrekonstruować ogólną mikroflorę jelitową pacjentów, lecząc w ten sposób choroby żołądkowo-jelitowe i zewnętrzne choroby żołądkowo-jelitowe pacjentów. W 2013 roku FMT została po raz pierwszy włączona do wytycznych dotyczących leczenia nawracających CDI, a obecnie odgrywa ważną rolę jako kluczowa metoda leczenia zakażenia Clostridium difficile [3]. Przeszczep przemytej mikrobioty (WMT), nowy etap FMT, opiera się na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing, Chiny) oraz następującym po niej wielokrotnym wirowaniu i zawieszaniu przy wsparciu określonych obiektów. W porównaniu z ręcznym FMT, WMT może zmniejszyć częstość działań niepożądanych (takich jak gorączka, biegunka, ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty itp.) bez wpływu na skuteczność. Ponadto Zhang i in. dowiedli, że WMT jest lepsze niż ręczne przygotowanie FMT w poprawie bezpieczeństwa, wzbogaceniu dokładnej ilości mikrobiomu i kontrolowanej w praktyce jakości [4]. W grudniu 2019 r. panel 28 ekspertów z 22 szpitali lub instytutów w 15 miastach przyczynił się do „konsensusu Nanjing w sprawie metodologii przeszczepiania przemytej mikroflory” zgodnie z międzynarodowymi standardami, a konsensus został opublikowany w Chinese Medical Journal w lipcu 2020 r. [ 5].

Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią. Celem pracy było zbadanie potencjału terapeutycznego WMT w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią oraz poprawie jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat; 2. Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy; 3. Pacjenci poddani leczeniu onkologicznemu, u których wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha, biegunka, wzdęcia brzucha, trudności w wypróżnianiu) wystąpiły po standardowej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, leczenie chirurgiczne itp.); 4. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące, a parametry życiowe były stabilne); 5. Wykwalifikowany fizycznie i przeznaczony do poddania się FMT;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci w ciąży lub karmiący; 2. Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się gastroskopii lub kolonoskopii; 3. Pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową; 4. Antybiotyki, PPI, probiotyki i inne leki zmieniające mikroflorę jelitową były stosowane w poprzednim tygodniu; 5. historia nieswoistych zapaleń jelit i objawów jelitowych niezwiązanych z leczeniem nowotworu; 6. Poważne niekontrolowane choroby i ostre choroby zakaźne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT)
Pacjenci poddawani są raz dziennie WMT przez trzy kolejne dni.
Zmycone zawieszenie mikroflory dostarczane przez średnie i niższe kroki
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej
Brak interwencji: Podstawowe leczenie
Podstawowe leczenie oparte na najnowszych wytycznych klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTC 5.0
8 tygodni
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstotliwość i konsystencja stolca zostaną ocenione zgodnie z The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe wystąpienie objawów i zaostrzenie poprzednich objawów rejestrowano jako zdarzenia niepożądane (AE)
1 rok
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stanu funkcjonalnego pacjentów będą oceniane według skali Karnofsky Performance Status (KPS) (w zakresie od 0 [martwy] do 100 [normalna aktywność, brak oznak choroby])
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cancer-CN-202010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj