- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721041
Przeszczep przemytej mikrobioty w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu przemytej mikrobioty w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota jelitowa, zwana „nierozpoznanymi narządami”, jest ściśle związana z występowaniem i rozwojem nowotworów. Uważa się, że rak występuje wtórnie do miejscowego przewlekłego stanu zapalnego. Niektóre bakterie, takie jak Helicobacter pylori, mają również bezpośrednią genotoksyczność, zmieniając wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe, a tym samym powodując nieprawidłowy wzrost komórek. Ogólnoustrojowa dysbioza jelitowa może prowadzić do raka, a przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może być nową bronią w leczeniu przeciwnowotworowym. Zmniejszenie różnorodności flory jelitowej może prowadzić do dysbiozy jelitowej, a tym samym do obniżenia odporności organizmu oraz sprzyjania powstawaniu i rozwojowi nowotworów. Donoszono, że FMT może być stosowany w leczeniu czerniaka, raka wątroby i raka prostaty po niepowodzeniu immunoterapii. Ale mechanizm mikroflory jelitowej na sam guz pozostaje do dalszego zbadania. W 2019 roku włoskie badanie wykazało skuteczność FMT w przypadku biegunki wywołanej przez inhibitory kinazy tyrozynowej w leczeniu raka nerkowokomórkowego, co sugeruje terapeutyczny potencjał mikroflory jelitowej w przypadku powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z nowotworem [1].
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT), najbardziej klasyczny sposób leczenia chorób z wykorzystaniem mikroflory jelitowej [2], odnosi się do przeszczepiania funkcjonalnej mikroflory z kału zdrowych ludzi do jelit pacjentów. Może zrekonstruować ogólną mikroflorę jelitową pacjentów, lecząc w ten sposób choroby żołądkowo-jelitowe i zewnętrzne choroby żołądkowo-jelitowe pacjentów. W 2013 roku FMT została po raz pierwszy włączona do wytycznych dotyczących leczenia nawracających CDI, a obecnie odgrywa ważną rolę jako kluczowa metoda leczenia zakażenia Clostridium difficile [3]. Przeszczep przemytej mikrobioty (WMT), nowy etap FMT, opiera się na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing, Chiny) oraz następującym po niej wielokrotnym wirowaniu i zawieszaniu przy wsparciu określonych obiektów. W porównaniu z ręcznym FMT, WMT może zmniejszyć częstość działań niepożądanych (takich jak gorączka, biegunka, ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty itp.) bez wpływu na skuteczność. Ponadto Zhang i in. dowiedli, że WMT jest lepsze niż ręczne przygotowanie FMT w poprawie bezpieczeństwa, wzbogaceniu dokładnej ilości mikrobiomu i kontrolowanej w praktyce jakości [4]. W grudniu 2019 r. panel 28 ekspertów z 22 szpitali lub instytutów w 15 miastach przyczynił się do „konsensusu Nanjing w sprawie metodologii przeszczepiania przemytej mikroflory” zgodnie z międzynarodowymi standardami, a konsensus został opublikowany w Chinese Medical Journal w lipcu 2020 r. [ 5].
Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią. Celem pracy było zbadanie potencjału terapeutycznego WMT w leczeniu powikłań jelitowych związanych z onkoterapią oraz poprawie jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faming Zhang, MD,PHD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Rekrutacyjny
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat; 2. Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy; 3. Pacjenci poddani leczeniu onkologicznemu, u których wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha, biegunka, wzdęcia brzucha, trudności w wypróżnianiu) wystąpiły po standardowej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, leczenie chirurgiczne itp.); 4. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące, a parametry życiowe były stabilne); 5. Wykwalifikowany fizycznie i przeznaczony do poddania się FMT;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci w ciąży lub karmiący; 2. Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się gastroskopii lub kolonoskopii; 3. Pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową; 4. Antybiotyki, PPI, probiotyki i inne leki zmieniające mikroflorę jelitową były stosowane w poprzednim tygodniu; 5. historia nieswoistych zapaleń jelit i objawów jelitowych niezwiązanych z leczeniem nowotworu; 6. Poważne niekontrolowane choroby i ostre choroby zakaźne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT)
Pacjenci poddawani są raz dziennie WMT przez trzy kolejne dni.
|
Zmycone zawieszenie mikroflory dostarczane przez średnie i niższe kroki
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Podstawowe leczenie
Podstawowe leczenie oparte na najnowszych wytycznych klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTC 5.0
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstotliwość i konsystencja stolca zostaną ocenione zgodnie z The Bristol Stool Form Scale (BSFS).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nowe wystąpienie objawów i zaostrzenie poprzednich objawów rejestrowano jako zdarzenia niepożądane (AE)
|
1 rok
|
|
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stanu funkcjonalnego pacjentów będą oceniane według skali Karnofsky Performance Status (KPS) (w zakresie od 0 [martwy] do 100 [normalna aktywność, brak oznak choroby])
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Surawicz CM, Brandt LJ, Binion DG, Ananthakrishnan AN, Curry SR, Gilligan PH, McFarland LV, Mellow M, Zuckerbraun BS. Guidelines for diagnosis, treatment, and prevention of Clostridium difficile infections. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):478-98; quiz 499. doi: 10.1038/ajg.2013.4. Epub 2013 Feb 26.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Prisciandaro M, Ratta R, Massari F, Fornarini G, Caponnetto S, Iacovelli R, De Giorgi U, Facchini G, Scagliarini S, Sabbatini R, Caserta C, Peverelli G, Mennitto A, Verzoni E, Procopio G. Safety and Efficacy of Cabozantinib for Metastatic Nonclear Renal Cell Carcinoma: Real-world Data From an Italian Managed Access Program. Am J Clin Oncol. 2019 Jan;42(1):42-45. doi: 10.1097/COC.0000000000000478. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2019 Apr;42(4):412. doi: 10.1097/COC.0000000000000531.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cancer-CN-202010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone