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电神经刺激在周期性呕吐综合征中的有效性。

2026年3月13日 更新者：Medical College of Wisconsin

电神经刺激作为一种阿片类药物替代疗法在治疗周期性呕吐综合征中的有效性。

我们假设 1) 通过新型耳廓经皮电神经场刺激 (PENFS) 装置进行的神经刺激是一种安全、无创的阿片类药物替代疗法，可用于治疗与 CVS 相关的严重腹痛、恶心和呕吐，并将减少对阿片类药物的需求. 我们还假设 2) PENFS 减少了住院时间 (LOS)，并提高了患者满意度。 我们提出以下具体目标：

目的 1. 研究 PENFS 与假手术相比在 ED 或诊所或因急性 CVS 发作住院的 CVS 患者中的疗效。

目标：

  1. 使用经过验证的工具证明腹痛、恶心和呕吐的减少。
  2. 避免或减少对阿片类药物的需求。
  3. 缩短住院时间，提高患者满意度。

这种方法将使用一种新型的、非侵入性的神经刺激疗法来专门解决当前的阿片类药物问题，该疗法已被证明对阿片类药物戒断有效。 从长远来看，它可能会改善医疗保健结果并显着降低整体医疗保健成本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CVS 中阿片类药物的使用和阿片类药物保留疗法的迫切需要

由于缺乏关于病理生理学和循证疗法的知识，患者经常住院治疗 CVS 症状。 在发作期间，患者会出现严重呕吐和腹痛，并根据经验使用静脉输液、止吐药、苯二氮卓类药物和阿片类药物进行治疗。 据估计，患有 CVS 的成人使用阿片类药物的比例为 23%-27%。 患者通常对镇痛水平不满意，因为阿片类药物的反复使用会导致耐受性和依赖性。 这通常会破坏医患关系，患者甚至会因为对他们认为无效的护理感到沮丧而拒绝接受医疗建议。 这可能导致更糟糕的结果，包括反复住院、发病率和医疗保健费用增加。

我们小组的一项研究的初步数据显示，在 Froedtert 医院因 CVS 住院的 101 名患者中，慢性阿片类药物治疗与住院风险增加两倍有关（RR 2.22，CI 1.1-4.4， P=0.02）和住院时间（LOS）增加三倍（RR 3.43，CI 1.26-9.34， P=0.01）。 在一项针对 132 名 CVS 患者的研究中，阿片类药物的使用与阿米替林无反应相关（53% 对 15%，p<0.05），阿米替林是一种用于 CVS 的预防性治疗。 这反过来又与每年 CVS 发作的频率和持续时间增加以及基线时住院/急诊室 (ED) 就诊次数增加有关（18% 对 15.2%，p<0.05）。 因此，迫切需要一种节省阿片类药物的非侵入性策略来治疗 CVS 症状。

总之，CVS 很常见且致残，并且与大量医疗保健费用相关。 我们提出的使用新型非侵入性设备治疗 CVS 的项目也将解决当前的阿片类药物危机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

• 符合周期性呕吐综合征罗马标准且处于急性发作期的患者。

排除标准：

  • 发育迟缓
  • 非英语患者
  • 怀孕
  • 任何植入式电子设备
  • 任何明显的耳朵皮肤病/感染病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
Bridge 装置是一种应用于外耳的非侵入性经皮神经电场刺激 (PENFS)。 Bridge 设备以交替频率 (1-10Hz) 提供低电压 (3.2) 连续刺激 5 天（全天候），脉冲间隔为 100 毫秒/2 秒。 在研究开始时按照标准方案将其放在耳朵上，并在 5 天后由患者取下。
设备：桥接器
桥接装置是一种应用于外耳的非侵入性经皮神经电场刺激 (PENFS)。 Bridge 设备以交替频率 (1-10Hz) 提供低电压 (3.2) 连续刺激 5 天（全天候），脉冲间隔为 100 毫秒/2 秒。 在研究开始时按照标准方案将其放在耳朵上，并在 5 天后由患者取下。
假比较器：安慰剂组
假体在外观上与 Bridge 装置相似，但不提供任何电刺激，并且是一种设计为看起来与 Bridge 装置相同的假体。 它在研究开始时放在外耳上，5 天后由患者取下。
设备：桥接器
桥接装置是一种应用于外耳的非侵入性经皮神经电场刺激 (PENFS)。 Bridge 设备以交替频率 (1-10Hz) 提供低电压 (3.2) 连续刺激 5 天（全天候），脉冲间隔为 100 毫秒/2 秒。 在研究开始时按照标准方案将其放在耳朵上，并在 5 天后由患者取下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛严重程度的变化
大体时间：将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量腹痛的变化。
腹痛将通过视觉模拟量表进行评估，评分范围为 0 至 10，其中 0 表示疼痛最轻，10 表示疼痛最严重。
将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量腹痛的变化。
设备和假之间对阿片类药物需求的变化
大体时间：将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量阿片类药物的使用剂量（吗啡当量）。
患者使用的阿片类药物的量将记录在所有受试者中，并将转换为吗啡当量以进行比较
将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量阿片类药物的使用剂量（吗啡当量）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心、呕吐和干呕 (INVR) 评分指数的变化
大体时间：将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量 INVR 分数。
每日恶心、呕吐和干呕的严重程度将使用恶心、呕吐和干呕指数 (INVR) 进行评估。 这是一种经过验证的工具，可用于测量恶心、呕吐和干呕的严重程度。 分数范围为 0-32，其中 0 表示最不严重，32 表示最严重。
将在基线（干预前）以及干预后 2 小时、24 小时和 5 天时测量 INVR 分数。
住院时间 (LOS)
大体时间：LOS将在1月底确定
住院天数 (LOS)，指患者在住院病房或病房住院的天数
LOS将在1月底确定
患者满意度
大体时间：患者满意度将在 1 个月结束时进行评估
将使用经过验证的患者满意度评分
患者满意度将在 1 个月结束时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Thangam Venkatesan、MCW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月23日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00032752

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不适用。 如 IRB 所述，我们的数据将仅提供给威斯康星医学院的研究团队

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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