Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neurostymulacji elektrycznej w zespole cyklicznych wymiotów.

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Skuteczność neurostymulacji elektrycznej jako alternatywnej metody oszczędzania opioidów w leczeniu zespołu cyklicznych wymiotów.

Stawiamy hipotezę, że 1) Neurostymulacja za pomocą nowatorskiego urządzenia do przezskórnej stymulacji pola elektrycznego nerwów usznych (PENFS) jest bezpieczną, nieinwazyjną, oszczędzającą opioidy alternatywną terapią silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów związanych z CVS i zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy . Stawiamy również hipotezę, że 2) PENFS zmniejsza długość pobytu (LOS) i poprawia zadowolenie pacjentów. Proponujemy następujący cel szczegółowy:

Cel 1. Zbadanie skuteczności PENFS w porównaniu z zabiegiem pozorowanym u pacjentów z CVS zgłaszanych na SOR, w klinice lub hospitalizowanych z powodu ostrego epizodu CVS.

Cele:

  1. Wykazać zmniejszenie bólu brzucha, nudności i wymiotów za pomocą zatwierdzonych narzędzi.
  2. Wyeliminuj lub zmniejsz zapotrzebowanie na opioidy.
  3. Skróć czas pobytu w szpitalu i popraw satysfakcję pacjentów.

Podejście to będzie dotyczyło w szczególności obecnego problemu opioidów przy użyciu nowatorskiej, nieinwazyjnej terapii neurostymulacyjnej o udowodnionej skuteczności w przypadku odstawienia opioidów. W dłuższej perspektywie może poprawić wyniki opieki zdrowotnej i znacznie obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie opioidów w CVS i krytyczna potrzeba terapii oszczędzającej opioidy

Ze względu na brak wiedzy na temat patofizjologii i terapii opartych na dowodach, pacjenci często są hospitalizowani w celu leczenia objawów CVS. Podczas epizodu pacjenci zgłaszają się z silnymi wymiotami i bólami brzucha i są leczeni empirycznie płynami dożylnymi, lekami przeciwwymiotnymi, benzodiazepinami i opioidami. Szacunki używania opioidów wahają się od 23% do 27% u dorosłych z CVS. Pacjenci często są niezadowoleni z poziomu analgezji, ponieważ nawracające stosowanie opioidów skutkuje tolerancją i uzależnieniem. To często podważa relacje lekarz-pacjent, a pacjenci nawet odchodzą wbrew poradom lekarskim z powodu frustracji tym, co postrzegają jako nieskuteczną opiekę. Może to prowadzić do gorszych wyników, w tym nawracających hospitalizacji, zachorowalności i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej.

Wstępne dane z badania przeprowadzonego przez naszą grupę wskazują, że wśród 101 pacjentów hospitalizowanych z powodu CVS w Froedtert Hospital przewlekła terapia opioidami wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka hospitalizacji (RR 2,22, CI 1,1-4,4, p=0,02) i trzykrotny wzrost długości pobytu w szpitalu (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). W badaniu z udziałem 132 pacjentów z CVS stosowanie opioidów wiązało się z brakiem odpowiedzi na amitryptylinę (53% vs 15%, p<0,05), terapię profilaktyczną stosowaną w CVS. To z kolei wiązało się ze zwiększoną częstotliwością i czasem trwania epizodów CVS rocznie oraz zwiększoną liczbą hospitalizacji/wizyt na oddziałach ratunkowych na początku badania (18% vs 15,2%, p<0,05). Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania oszczędnej, nieinwazyjnej strategii leczenia objawów CVS.

Podsumowując, CVS jest powszechna i powoduje niepełnosprawność oraz wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Proponowany przez nas projekt wykorzystujący nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie do leczenia CVS będzie również odpowiedzią na obecny kryzys opioidowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci, którzy spełniają rzymskie kryteria zespołu cyklicznych wymiotów i są w ostrym epizodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Ciąża
  • Każde wszczepione urządzenie elektryczne
  • Każdy istotny stan dermatologiczny/zakaźny ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Urządzenie Bridge to nieinwazyjna przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) stosowana do ucha zewnętrznego. Urządzenie Bridge dostarcza niskie napięcie (3,2), ciągłą stymulację przez 5 dni (całą dobę) w częstotliwościach naprzemiennych (1-10Hz) z interwałem impulsów 100ms/2 sek. Jest on umieszczany na uchu zgodnie ze standardowym protokołem na początku badania i usuwany przez pacjenta po 5 dniach.
Urządzenie: Urządzenie Bridge
Urządzenie Bridge to nieinwazyjna przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) stosowana do ucha zewnętrznego. Urządzenie Bridge dostarcza niskie napięcie (3,2), ciągłą stymulację przez 5 dni (całą dobę) w częstotliwościach naprzemiennych (1-10Hz) z interwałem impulsów 100ms/2 sek. Jest on umieszczany na uchu zgodnie ze standardowym protokołem na początku badania i usuwany przez pacjenta po 5 dniach.
Pozorny komparator: Grupa placebo
Fałsz wygląda podobnie do urządzenia Bridge, ale nie dostarcza żadnej stymulacji elektrycznej i jest zaprojektowany tak, aby wyglądał identycznie jak urządzenie Bridge. Zakładany jest na ucho zewnętrzne na początku badania i zdejmowany przez pacjenta po 5 dniach.
Urządzenie: Urządzenie Bridge
Urządzenie Bridge to nieinwazyjna przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) stosowana do ucha zewnętrznego. Urządzenie Bridge dostarcza niskie napięcie (3,2), ciągłą stymulację przez 5 dni (całą dobę) w częstotliwościach naprzemiennych (1-10Hz) z interwałem impulsów 100ms/2 sek. Jest on umieszczany na uchu zgodnie ze standardowym protokołem na początku badania i usuwany przez pacjenta po 5 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana bólu brzucha będzie mierzona na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.
Ból brzucha zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikiem w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból.
Zmiana bólu brzucha będzie mierzona na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.
Zmiana zapotrzebowania na opioidy między urządzeniem a fikcją
Ramy czasowe: Dawka stosowanych opioidów (ekwiwalent morfiny) zostanie zmierzona na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.
Ilość opioidów stosowanych przez pacjenta zostanie zarejestrowana u wszystkich pacjentów i przeliczona na ekwiwalenty morfiny dla porównania
Dawka stosowanych opioidów (ekwiwalent morfiny) zostanie zmierzona na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów (INVR).
Ramy czasowe: Wyniki INVR zostaną ocenione na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.
Nasilenie codziennych nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów (INVR). Jest to zatwierdzone narzędzie do pomiaru nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. Wyniki wahają się od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 32 najpoważniejsze.
Wyniki INVR zostaną ocenione na początku badania (przed interwencją), a następnie po 2 godzinach, 24 godzinach i 5 dni po interwencji.
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: LOS zostanie ustalony na koniec 1 miesiąca
Czas pobytu w szpitalu (LOS) w dniach, który odnosi się do liczby dni, w których pacjent przebywał na oddziale lub oddziale stacjonarnym
LOS zostanie ustalony na koniec 1 miesiąca
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione pod koniec 1 miesiąca
Zastosowany zostanie zweryfikowany wynik satysfakcji pacjenta
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione pod koniec 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Thangam Venkatesan, MCW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00032752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

NA. Nasze dane zostaną udostępnione wyłącznie zespołowi badawczemu w Medical College of Wisconsin, jak zaznaczono w IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cyklicznych wymiotów

Badania kliniczne na Urządzenie Bridge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj