Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электронейростимуляции при синдроме циклической рвоты.

13 марта 2026 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Эффективность электрической нейростимуляции как опиоидсберегающей альтернативы в лечении синдрома циклической рвоты.

Мы предполагаем, что 1) Нейростимуляция с помощью нового устройства аурикулярной чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) является безопасным, неинвазивным опиоид-сберегающим альтернативным методом лечения сильной боли в животе, тошноты и рвоты, связанных с CVS, и снизит потребность в опиоидах. . Мы также предполагаем, что 2) PENFS сокращает продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и повышает удовлетворенность пациентов. Мы предлагаем следующую конкретную цель:

Цель 1. Изучить эффективность PENFS по сравнению с симуляцией у пациентов с ССС, наблюдаемых в отделении неотложной помощи или в клинике или госпитализированных с острым эпизодом ССС.

Цели:

  1. Продемонстрируйте уменьшение болей в животе, тошноты и рвоты с помощью утвержденных инструментов.
  2. Устранить или уменьшить потребность в опиоидах.
  3. Сокращение продолжительности пребывания в больнице и повышение удовлетворенности пациентов.

Этот подход будет специально решать текущую проблему опиоидов с использованием новой неинвазивной нейростимулирующей терапии с доказанной эффективностью при отмене опиоидов. В долгосрочной перспективе это может улучшить результаты лечения и значительно снизить общие расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование опиоидов при сердечно-сосудистых заболеваниях и острая необходимость в опиоидной щадящей терапии

Учитывая отсутствие знаний о патофизиологии и доказательной терапии, пациентов часто госпитализируют для лечения симптомов ССС. Во время эпизода у пациентов возникает сильная рвота и боль в животе, и их эмпирически лечат внутривенными жидкостями, противорвотными средствами, бензодиазепинами и опиоидами. Оценки употребления опиоидов колеблются от 23% до 27% у взрослых с ССС. Пациенты часто недовольны уровнем обезболивания, поскольку повторное употребление опиоидов приводит к толерантности и зависимости. Это часто подрывает отношения между врачом и пациентом, и пациенты даже уходят вопреки совету врача из-за разочарования в том, что они считают неэффективным лечением. Это может привести к худшим последствиям, включая повторные госпитализации, заболеваемость и увеличение расходов на здравоохранение.

Предварительные данные исследования, проведенного нашей группой, показывают, что из 101 пациента, госпитализированного с CVS в больницу Froedtert, хроническая опиоидная терапия связана с двукратным увеличением риска госпитализации (RR 2,22, CI 1,1-4,4, P = 0,02) и трехкратное увеличение продолжительности пребывания в стационаре (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, Р=0,01). В исследовании 132 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями употребление опиоидов было связано с отсутствием ответа на амитриптилин (53% против 15%, p<0,05), профилактическое средство, используемое при сердечно-сосудистых заболеваниях. Это, в свою очередь, было связано с увеличением частоты и продолжительности эпизодов сердечно-сосудистых заболеваний в год и увеличением числа госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи (НП) на исходном уровне (18% против 15,2%, р<0,05). Следовательно, существует острая необходимость в опиоид-сберегающей, неинвазивной стратегии лечения симптомов ССС.

Таким образом, CVS является распространенным явлением, инвалидизирующим и связанным со значительными затратами на здравоохранение. Предлагаемый нами проект с использованием нового неинвазивного устройства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний также поможет справиться с текущим опиоидным кризисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

• Пациенты, которые соответствуют Римским критериям синдрома циклической рвоты и находятся в остром эпизоде.

Критерий исключения:

  • Отставание в развитии
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Беременность
  • Любое имплантированное электрическое устройство
  • Любое серьезное дерматологическое/инфекционное заболевание уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.
Устройство: Устройство моста
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Имитация внешне похожа на устройство Bridge, но не обеспечивает никакой электрической стимуляции и является имитацией, которая выглядит идентично устройству Bridge. Его накладывают на наружное ухо в начале исследования и снимают пациентом через 5 дней.
Устройство: Устройство моста
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести болей в животе
Временное ограничение: Изменение боли в животе будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Боль в животе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале с оценкой от 0 до 10, где 0 — наименьшая, а 10 — сильная боль.
Изменение боли в животе будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Изменение потребности в опиоидах между устройством и имитацией
Временное ограничение: Доза употребления опиоидов (эквивалент морфина) будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Количество опиоидов, использованных пациентом, будет зарегистрировано для всех субъектов и будет преобразовано в эквиваленты морфина для сравнения.
Доза употребления опиоидов (эквивалент морфина) будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR)
Временное ограничение: Показатели INVR будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Тяжесть ежедневной тошноты, рвоты и позывов на рвоту будет оцениваться с использованием индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR). Это проверенный инструмент для измерения тяжести тошноты, рвоты и позывов на рвоту. Баллы варьируются от 0 до 32, где 0 соответствует наименее серьезному заболеванию, а 32 — наиболее серьезному.
Показатели INVR будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: LOS будет определен в конце 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) в днях, которая относится к количеству дней, в течение которых пациент находился в стационарном отделении или отделении.
LOS будет определен в конце 1 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце 1 месяца
Будет использоваться подтвержденная оценка удовлетворенности пациентов.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Thangam Venkatesan, MCW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00032752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Н/Д Наши данные будут доступны только исследовательской группе Медицинского колледжа Висконсина, как указано в IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром циклической рвоты

Клинические исследования Устройство моста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться