Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk neurostimulering ved cyklisk opkastningssyndrom.

13. marts 2026 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Effektiviteten af ​​elektrisk neurostimulation som et opioidbesparende alternativ i behandlingen af ​​cyklisk opkastningssyndrom.

Vi antager, at 1) Neurostimulation via en ny aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) enhed er en sikker, ikke-invasiv opioidbesparende alternativ terapi til svære mavesmerter, kvalme og opkastninger forbundet med CVS og vil reducere behovet for opioider . Vi antager også, at 2) PENFS reducerer liggetiden (LOS) og forbedrer patienttilfredsheden. Vi foreslår følgende specifikke mål:

Formål 1. Undersøg effektiviteten af ​​PENFS sammenlignet med en sham hos patienter med CVS set på ED eller i klinikken eller indlagt med en akut CVS-episode.

Mål:

  1. Vis reduktion af mavesmerter, kvalme og opkastning ved hjælp af validerede værktøjer.
  2. Undgå eller reducere behovet for opioider.
  3. Reducer varigheden af ​​hospitalsophold og forbedre patienttilfredsheden.

Denne tilgang vil specifikt adressere det aktuelle opioidproblem ved hjælp af en ny, ikke-invasiv neurostimuleringsterapi med dokumenteret effekt til opioidabstinenser. På lang sigt kan det forbedre sundhedsvæsenets resultater og reducere de samlede sundhedsomkostninger betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrug i CVS og det kritiske behov for opioidbesparende terapi

På grund af manglen på viden om patofysiologi og evidensbaserede terapier bliver patienter ofte indlagt for at behandle symptomer på CVS. Under en episode får patienterne alvorlige opkastninger og mavesmerter og behandles empirisk med IV-væsker, antiemetika, benzodiazepiner og opioider. Estimater af opioidbrug varierer fra 23%-27% hos voksne med CVS. Patienter er ofte utilfredse med niveauet af analgesi, da tilbagevendende opioidbrug resulterer i tolerance og afhængighed. Dette underminerer ofte læge-patient-forholdet, og patienter går endda mod lægerådgivning af frustration over, hvad de opfatter som ineffektiv behandling. Dette kan føre til dårligere resultater, herunder gentagne indlæggelser, sygelighed og øgede sundhedsudgifter.

Foreløbige data fra en undersøgelse foretaget af vores gruppe afslører, at af 101 patienter indlagt med CVS på Froedtert Hospital, er kronisk opioidbehandling forbundet med en dobbelt øget risiko for indlæggelse (RR 2.22, CI 1.1-4.4, P=0,02) og tredobling af liggetid (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). I en undersøgelse af 132 CVS-patienter var opioidbrug forbundet med manglende respons på amitriptylin (53 % vs. 15 %, p<0,05), en profylaktisk behandling anvendt ved CVS. Dette var igen forbundet med øget hyppighed og varighed af CVS-episoder pr. år og øget antal hospitalsindlæggelser/akutafdelinger (ED) ved baseline (18 % vs. 15,2 %, p<0,05). Derfor er der et presserende behov for en opioidbesparende, ikke-invasiv strategi til behandling af CVS-symptomer.

Sammenfattende er CVS almindelig og invaliderende og er forbundet med betydelige sundhedsudgifter. Vores foreslåede projekt ved hjælp af en ny, ikke-invasiv enhed til behandling af CVS vil også adressere den nuværende opioidkrise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Patienter, der opfylder Rom-kriterierne for cyklisk opkastningssyndrom og er i en akut episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Graviditet
  • Enhver implanteret elektrisk enhed
  • Enhver væsentlig dermatologisk/infektiøs tilstand i øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Enhed: Bridge-enheden
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham-enheden ligner Bridge-enheden i udseende, men giver ingen elektrisk stimulation og er en sham, der er designet til at se identisk ud med Bridge-enheden. Det placeres på det ydre øre i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Enhed: Bridge-enheden
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: Ændringen i mavesmerter vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Mavesmerter vil blive vurderet gennem Visual Analog Scale med score fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste og 10 er den værste smerte.
Ændringen i mavesmerter vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Ændring i behovet for opioider mellem enhed og sham
Tidsramme: Dosis af opioider (morfinækvivalent) vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Mængden af ​​opioider brugt af patienten vil blive registreret i alle forsøgspersoner og vil blive konverteret til morfinækvivalenter til sammenligning
Dosis af opioider (morfinækvivalent) vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeks for kvalme, opkastning og opkast (INVR)-score
Tidsramme: INVR-scorerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Sværhedsgraden af ​​daglig kvalme, opkastning og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af indekset for kvalme, opkastning og opkastning (INVR). Dette er et valideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkast. Scoren spænder fra 0-32, hvor 0 er den mindst alvorlige og 32 er den mest alvorlige.
INVR-scorerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Længde af ophold på hospitalet (LOS)
Tidsramme: LOS vil blive fastsat ved udgangen af ​​1 måned
Sygehus Opholdslængde (LOS) i dage, som refererer til antal dage, hvor patienten var indlagt på døgnafdelingen eller afdelingen
LOS vil blive fastsat ved udgangen af ​​1 måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved udgangen af ​​1 måned
En valideret patienttilfredshedsscore vil blive brugt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved udgangen af ​​1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thangam Venkatesan, MCW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00032752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NA. Vores data vil kun blive gjort tilgængelige for undersøgelsesteamet ved Medical College of Wisconsin som angivet i IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklisk opkastningssyndrom

Kliniske forsøg med Bridge-enheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner