Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av elektrisk nevrostimulering ved syklisk brekningssyndrom.

13. mars 2026 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Effektiviteten av elektrisk nevrostimulering som et opioidsparende alternativ ved behandling av syklisk brekningssyndrom.

Vi antar at 1) Nevrostimulering via en ny aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimuleringsenhet (PENFS) er en sikker, ikke-invasiv opioidbesparende alternativ terapi for alvorlige magesmerter, kvalme og oppkast assosiert med CVS og vil redusere behovet for opioider. . Vi antar også at 2) PENFS reduserer liggetiden (LOS), og forbedrer pasienttilfredsheten. Vi foreslår følgende spesifikke mål:

Mål 1. Undersøke effekten av PENFS sammenlignet med en sham hos pasienter med CVS sett på ED eller i klinikken eller innlagt på sykehus med en akutt CVS-episode.

Mål:

  1. Vis reduksjon i magesmerter, kvalme og oppkast ved å bruke validerte verktøy.
  2. Unngå eller redusere behovet for opioider.
  3. Reduser lengden på sykehusopphold og forbedre pasienttilfredsheten.

Denne tilnærmingen vil spesifikt adressere det nåværende opioidproblemet ved å bruke en ny, ikke-invasiv nevrostimuleringsterapi med bevist effekt for opioidabstinens. På lang sikt kan det forbedre helsevesenets resultater og redusere de totale helsekostnadene betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk i CVS og det kritiske behovet for opioidsparende terapi

Gitt mangel på kunnskap om patofysiologi og evidensbaserte terapier, blir pasienter ofte innlagt på sykehus for å behandle symptomer på CVS. Under en episode får pasienter alvorlige oppkast og magesmerter og behandles empirisk med IV-væsker, antiemetika, benzodiazepiner og opioider. Estimater av opioidbruk varierer fra 23 %-27 % hos voksne med CVS. Pasienter er ofte misfornøyde med nivået av analgesi da gjentatt opioidbruk resulterer i toleranse og avhengighet. Dette undergraver ofte forholdet mellom lege og pasient, og pasienter slutter til og med mot medisinske råd av frustrasjon over det de oppfatter som ineffektiv behandling. Dette kan føre til verre utfall, inkludert gjentatte sykehusinnleggelser, sykelighet og økte helsekostnader.

Foreløpige data fra en studie av vår gruppe viser at av 101 pasienter innlagt med CVS ved Froedtert sykehus, er kronisk opioidbehandling assosiert med en dobbelt økt risiko for sykehusinnleggelse (RR 2.22, KI 1.1-4.4, P=0,02) og tre ganger økning i liggetid på sykehus (LOS) (RR 3,43, KI 1,26-9,34, P=0,01). I en studie med 132 CVS-pasienter var opioidbruk assosiert med manglende respons på amitriptylin (53 % vs 15 %, p<0,05), en profylaktisk behandling brukt ved CVS. Dette var igjen assosiert med økt frekvens og varighet av CVS-episoder per år og økt antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk ved baseline (18 % vs 15,2 %, p<0,05). Derfor er det et presserende behov for en opioidsparende, ikke-invasiv strategi for å behandle CVS-symptomer.

Oppsummert er CVS vanlig og invalidiserende og er forbundet med betydelige helsekostnader. Vårt foreslåtte prosjekt som bruker en ny, ikke-invasiv enhet for å behandle CVS, vil også adressere den nåværende opioidkrisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Pasienter som oppfyller Roma-kriteriene for syklisk brekningssyndrom og er i en akutt episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Svangerskap
  • Enhver implantert elektrisk enhet
  • Enhver betydelig dermatologisk/infeksjonstilstand i øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Enhet: Bridge-enheten
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham-enheten ligner i utseende på Bridge-enheten, men gir ingen elektrisk stimulering og er en sham som er designet for å se identisk ut med Bridge-enheten. Den plasseres på det ytre øret i begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Enhet: Bridge-enheten
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter
Tidsramme: Endringen i magesmerter vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Magesmerter vil bli vurdert gjennom Visual Analog Scale med poengsum fra 0 til 10, hvor 0 er minst og 10 er verst smerte.
Endringen i magesmerter vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Endring i behov for opioider mellom enhet og sham
Tidsramme: Dosen av opioider (morfinekvivalent) vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Mengden opioider som brukes av pasienten vil bli registrert i alle forsøkspersoner og vil bli konvertert til morfinekvivalenter for sammenligning
Dosen av opioider (morfinekvivalent) vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksen for kvalme, brekninger og oppkast (INVR).
Tidsramme: INVR-skårene vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Alvorlighetsgraden av daglig kvalme, oppkast og oppkast vil bli vurdert ved å bruke Index for Nausea, Vomiting and Retching (INVR). Dette er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast. Poengsummen varierer fra 0-32, hvor 0 er minst alvorlig og 32 er mest alvorlig.
INVR-skårene vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Varighet på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: LOS vil bli fastsatt ved utgangen av 1 måned
Sykehus liggetid (LOS) i dager som refererer til antall dager pasienten var innlagt på døgnavdeling eller enhet
LOS vil bli fastsatt ved utgangen av 1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved slutten av 1 måned
En validert pasienttilfredshetsscore vil bli brukt
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved slutten av 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thangam Venkatesan, MCW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00032752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NA. Dataene våre vil kun bli gjort tilgjengelige for studieteamet ved Medical College of Wisconsin som angitt i IRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom

Kliniske studier på Bridge-enheten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere