Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van elektrische neurostimulatie bij het cyclisch braken syndroom.

13 maart 2026 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Effectiviteit van elektrische neurostimulatie als een opioïde-sparend alternatief bij de behandeling van het cyclisch braken-syndroom.

Onze hypothese is dat 1) Neurostimulatie via een nieuw apparaat voor auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) een veilige, niet-invasieve opioïde-sparende alternatieve therapie is voor ernstige buikpijn, misselijkheid en braken geassocieerd met CVS en de behoefte aan opioïden zal verminderen. . We veronderstellen ook dat 2) PENFS de verblijfsduur (LOS) vermindert en de patiënttevredenheid verbetert. We stellen het volgende specifieke doel voor:

Doel 1. Onderzoek de werkzaamheid van PENFS in vergelijking met een schijnvertoning bij patiënten met CVS gezien op de SEH of in de kliniek of in het ziekenhuis opgenomen met een acute CVS-episode.

Doelstellingen:

  1. Demonstreer vermindering van buikpijn, misselijkheid en braken met behulp van gevalideerde hulpmiddelen.
  2. Voorkom of verminder de behoefte aan opioïden.
  3. Verminder de duur van het ziekenhuisverblijf en verbeter de patiënttevredenheid.

Deze aanpak zal specifiek het huidige opioïdenprobleem aanpakken met behulp van een nieuwe, niet-invasieve neurostimulatietherapie met bewezen werkzaamheid voor opioïdenontwenning. Op de lange termijn kan het de resultaten van de gezondheidszorg verbeteren en de totale kosten van de gezondheidszorg aanzienlijk verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruik bij CVS en de kritieke behoefte aan opioïdsparende therapie

Gezien het gebrek aan kennis over pathofysiologie en evidence-based therapieën, worden patiënten vaak in het ziekenhuis opgenomen om symptomen van CVS te behandelen. Tijdens een episode presenteren patiënten zich met ernstig braken en buikpijn en worden empirisch behandeld met intraveneuze vloeistoffen, anti-emetica, benzodiazepinen en opioïden. Schattingen van het gebruik van opioïden lopen uiteen van 23% tot 27% bij volwassenen met CVS. Patiënten zijn vaak ontevreden over de mate van analgesie, aangezien herhaaldelijk gebruik van opioïden leidt tot tolerantie en afhankelijkheid. Dit ondermijnt vaak de arts-patiëntrelatie en patiënten vertrekken zelfs tegen medisch advies in uit frustratie over wat zij beschouwen als ineffectieve zorg. Dit kan leiden tot slechtere resultaten, waaronder terugkerende ziekenhuisopnames, morbiditeit en hogere kosten voor gezondheidszorg.

Voorlopige gegevens van een studie door onze groep laten zien dat van de 101 patiënten die met CVS in het Froedtert Hospital in het ziekenhuis zijn opgenomen, chronische opioïdtherapie wordt geassocieerd met een tweevoudig verhoogd risico op ziekenhuisopname (RR 2,22, BI 1,1-4,4, P=0,02) en drievoudige toename van de opnameduur in het ziekenhuis (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). In een onderzoek onder 132 CVS-patiënten ging het gebruik van opioïden gepaard met non-respons op amitriptyline (53% versus 15%, p<0,05), een profylactische therapie die wordt gebruikt bij CVS. Dit ging op zijn beurt gepaard met een hogere frequentie en duur van CVS-episodes per jaar en een hoger aantal bezoeken aan ziekenhuisopnames/spoedeisende hulp (SEH) bij aanvang (18% versus 15,2%, p<0,05). Daarom is er dringend behoefte aan een opioïde-sparende, niet-invasieve strategie om CVS-symptomen te behandelen.

Samengevat, CVS is gebruikelijk en invaliderend en gaat gepaard met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Ons voorgestelde project met een nieuw, niet-invasief apparaat om CVS te behandelen, zal ook de huidige opioïdencrisis aanpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Patiënten die voldoen aan de Rome-criteria voor het cyclisch braken-syndroom en zich in een acute episode bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Zwangerschap
  • Elk geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Elke significante dermatologische/infectieuze aandoening van het oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Het Bridge-apparaat is een niet-invasieve percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) die wordt toegepast op het uitwendige oor. Het Bridge-apparaat levert laagspanning (3.2), continue stimulatie gedurende 5 dagen (24 uur per dag) in wisselende frequenties (1-10 Hz) met een impulsinterval van 100 ms/2 sec. Dit wordt aan het begin van het onderzoek volgens het standaardprotocol op het oor geplaatst en na 5 dagen door de patiënt verwijderd.
Apparaat: Het Bridge-apparaat
Het Bridge-apparaat is een niet-invasieve percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) die wordt toegepast op het uitwendige oor. Het Bridge-apparaat levert laagspanning (3.2), continue stimulatie gedurende 5 dagen (24 uur per dag) in wisselende frequenties (1-10 Hz) met een impulsinterval van 100 ms/2 sec. Dit wordt aan het begin van het onderzoek volgens het standaardprotocol op het oor geplaatst en na 5 dagen door de patiënt verwijderd.
Sham-vergelijker: Placebo-groep
De schijnvertoning lijkt qua uiterlijk op het Bridge-apparaat, maar levert geen elektrische stimulatie en is een schijnvertoning die is ontworpen om er identiek uit te zien als het Bridge-apparaat. Het wordt aan het begin van het onderzoek op het uitwendige oor geplaatst en na 5 dagen door de patiënt verwijderd.
Apparaat: Het Bridge-apparaat
Het Bridge-apparaat is een niet-invasieve percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) die wordt toegepast op het uitwendige oor. Het Bridge-apparaat levert laagspanning (3.2), continue stimulatie gedurende 5 dagen (24 uur per dag) in wisselende frequenties (1-10 Hz) met een impulsinterval van 100 ms/2 sec. Dit wordt aan het begin van het onderzoek volgens het standaardprotocol op het oor geplaatst en na 5 dagen door de patiënt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van buikpijn
Tijdsspanne: De verandering in buikpijn wordt gemeten bij baseline (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.
Buikpijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 10, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn.
De verandering in buikpijn wordt gemeten bij baseline (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.
Verandering in behoefte aan opioïden tussen apparaat en schijnvertoning
Tijdsspanne: De dosis van opioïdengebruik (morfine-equivalent) wordt gemeten bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.
De hoeveelheid opioïden die door de patiënt wordt gebruikt, wordt bij alle proefpersonen geregistreerd en ter vergelijking omgezet in morfine-equivalenten
De dosis van opioïdengebruik (morfine-equivalent) wordt gemeten bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in index voor scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen (INVR).
Tijdsspanne: De INVR-scores worden gemeten bij baseline (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.
De ernst van dagelijkse misselijkheid, braken en kokhalzen wordt beoordeeld met behulp van de Index voor Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR). Dit is een gevalideerd instrument om de ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten. De scores variëren van 0-32 waarbij 0 de minst ernstige is en 32 de meest ernstige.
De INVR-scores worden gemeten bij baseline (vóór de interventie) en vervolgens 2 uur, 24 uur en 5 dagen na de interventie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS)
Tijdsspanne: LOS wordt bepaald aan het einde van 1 maand
Ziekenhuisduur (LOS) in dagen, wat verwijst naar het aantal dagen dat de patiënt op de intramurale afdeling of afdeling is opgenomen
LOS wordt bepaald aan het einde van 1 maand
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt aan het einde van 1 maand beoordeeld
Er wordt gebruik gemaakt van een gevalideerde patiënttevredenheidsscore
De tevredenheid van de patiënt wordt aan het einde van 1 maand beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thangam Venkatesan, MCW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00032752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

NA. Onze gegevens zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan het onderzoeksteam van het Medical College of Wisconsin, zoals vermeld in de IRB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Bridge-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren