Az elektromos neurostimuláció hatékonysága ciklikus hányás szindrómában.
Az elektromos neurostimuláció, mint opioid-megtakarító alternatíva hatékonysága a ciklikus hányás szindróma kezelésében.
Feltételezzük, hogy 1) Az új aurikuláris perkután elektromos idegmező-stimulációs (PENFS) eszközzel végzett neurostimuláció biztonságos, nem invazív opioid-megtakarító alternatív terápia a CVS-hez kapcsolódó súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás kezelésére, és csökkenti az opioidok iránti igényt. . Azt is feltételezzük, hogy 2) a PENFS csökkenti a tartózkodási időt (LOS), és javítja a betegek elégedettségét. A következő konkrét célt javasoljuk:
Cél 1. Vizsgálja meg a PENFS hatásosságát a hamisítványhoz képest olyan CVS-ben szenvedő betegeknél, akiket ED-ben vagy klinikán láttak, vagy akut CVS epizóddal kórházba kerültek.
Célok:
- A hasi fájdalom, az émelygés és a hányás csökkenése érvényesített eszközökkel.
- Az opioidok szükségességének elkerülése vagy csökkentése.
- Csökkentse a kórházi tartózkodás idejét és javítsa a betegek elégedettségét.
Ez a megközelítés kifejezetten a jelenlegi opioid-problémát kezeli egy új, nem invazív neurostimulációs terápia alkalmazásával, amely bizonyítottan hatékony az opioid megvonásban. Hosszú távon javíthatja az egészségügyi ellátás eredményeit, és jelentősen csökkentheti az általános egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Opioidhasználat CVS-ben és az opioidmegtakarító terápia kritikus szükségessége
A patofiziológiával és a bizonyítékokon alapuló terápiákkal kapcsolatos ismeretek hiánya miatt a betegek gyakran kórházba kerülnek a CVS tüneteinek kezelésére. Egy epizód során a betegek súlyos hányással és hasi fájdalommal jelentkeznek, és empirikus kezelést kapnak IV folyadékkal, hányáscsillapítókkal, benzodiazepinekkel és opioidokkal. A CVS-ben szenvedő felnőttek opioidhasználatának becsült aránya 23-27%. A betegek gyakran elégedetlenek a fájdalomcsillapítás szintjével, mivel a visszatérő opioidhasználat toleranciát és függőséget okoz. Ez gyakran aláássa az orvos-beteg kapcsolatot, és a betegek még az orvosi tanács ellenére is elmennek, mert csalódottak az általuk nem hatékony ellátás miatt. Ez rosszabb kimenetelekhez vezethet, beleértve az ismétlődő kórházi kezeléseket, a morbiditást és az egészségügyi ellátás költségeinek növekedését.
Csoportunk vizsgálatának előzetes adatai azt mutatják, hogy a Froedtert Kórházban CVS miatt kórházba került 101 beteg közül a krónikus opioidterápia kétszeresére növeli a kórházi kezelés kockázatát (RR 2,22, CI 1,1-4,4, P=0,02) és a kórházi tartózkodási idő (LOS) háromszoros növekedése (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). Egy 132 CVS-beteg bevonásával végzett vizsgálatban az opioidhasználat az amitriptilinre adott válasz hiányával járt (53% vs 15%, p<0,05), a CVS-ben alkalmazott profilaktikus terápia. Ez viszont a CVS-epizódok éves gyakoriságának és időtartamának növekedésével, valamint a kórházi kezelések/sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások számának növekedésével járt együtt (18% vs 15,2%, p<0,05). Ezért sürgősen szükség van egy opioid-megtakarító, nem invazív stratégiára a CVS-tünetek kezelésére.
Összefoglalva, a CVS gyakori és fogyatékos, és jelentős egészségügyi költségekkel jár. A CVS kezelésére új, nem invazív eszközzel javasolt projektünk a jelenlegi opioidválsággal is foglalkozni fog.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
• Olyan betegek, akik megfelelnek a ciklikus hányás szindróma római kritériumainak, és akut epizódban vannak.
Kizárási kritériumok:
- Fejlesztési késedelem
- Nem angolul beszélő betegek
- Terhesség
- Bármilyen beültetett elektromos eszköz
- A fül bármely jelentős bőrgyógyászati/fertőző betegsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A Bridge eszköz egy nem invazív perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS), amelyet a külső fülre alkalmaznak.
A Bridge készülék alacsony feszültséget (3,2), folyamatos stimulációt biztosít 5 napon keresztül (éjjel-nappal) váltakozó frekvencián (1-10 Hz) 100 ms/2 mp impulzusintervallum mellett.
Ezt a standard protokoll szerint a fülre helyezik a vizsgálat elején, és a páciens 5 nap múlva eltávolítja.
|
A Bridge eszköz egy non-invazív perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS), amelyet a külső fülre alkalmaznak.
A Bridge készülék alacsony feszültséget (3,2), folyamatos stimulációt biztosít 5 napon keresztül (éjjel-nappal) váltakozó frekvencián (1-10 Hz) 100 ms/2 mp impulzusintervallum mellett.
Ezt a standard protokoll szerint a fülre helyezik a vizsgálat elején, és a páciens 5 nap múlva eltávolítja.
|
|
Sham Comparator: Placebo csoport
Az áleszköz megjelenésében hasonlít a Bridge eszközhöz, de nem ad semmilyen elektromos stimulációt, és egy színlelt eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy a Bridge eszközével megegyezzen.
A vizsgálat kezdetén a külső fülre helyezik, és 5 nap elteltével a páciens eltávolítja.
|
A Bridge eszköz egy non-invazív perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS), amelyet a külső fülre alkalmaznak.
A Bridge készülék alacsony feszültséget (3,2), folyamatos stimulációt biztosít 5 napon keresztül (éjjel-nappal) váltakozó frekvencián (1-10 Hz) 100 ms/2 mp impulzusintervallum mellett.
Ezt a standard protokoll szerint a fülre helyezik a vizsgálat elején, és a páciens 5 nap múlva eltávolítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: A hasi fájdalom változását a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd a beavatkozás után 2 órával, 24 órával és 5 nappal mérik.
|
A hasi fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 a legkisebb, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
A hasi fájdalom változását a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd a beavatkozás után 2 órával, 24 órával és 5 nappal mérik.
|
|
Változás az opioidok iránti szükségletben a készülék és az álság között
Időkeret: Az opioid-használat dózisát (morfium-ekvivalens) a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd 2 órával, 24 órával és 5 nappal a beavatkozás után mérik.
|
A páciens által felhasznált opioidok mennyiségét minden alanynál rögzítik, és összehasonlítás céljából morfium-ekvivalenssé alakítják át.
|
Az opioid-használat dózisát (morfium-ekvivalens) a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd 2 órával, 24 órával és 5 nappal a beavatkozás után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger, hányás és reszketés indexének változása (INVR).
Időkeret: Az INVR pontszámokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd a beavatkozás után 2 órával, 24 órával és 5 nappal mérik.
|
A napi hányinger, hányás és viszketés súlyosságát a hányinger, hányás és viszketés indexe (INVR) segítségével értékelik.
Ez egy validált eszköz az émelygés, hányás és viszketés súlyosságának mérésére.
A pontszámok 0 és 32 között mozognak, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, a 32 pedig a legsúlyosabb.
|
Az INVR pontszámokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), majd a beavatkozás után 2 órával, 24 órával és 5 nappal mérik.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A LOS meghatározása 1 hónap végén történik
|
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban, amely azon napok számát jelenti, amikor a beteg a fekvőbeteg osztályon vagy osztályon került elhelyezésre
|
A LOS meghatározása 1 hónap végén történik
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét 1 hónap végén értékelik
|
Validált betegelégedettségi pontszám kerül felhasználásra
|
A betegek elégedettségét 1 hónap végén értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thangam Venkatesan, MCW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00032752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .