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순환구토증후군에서 전기신경자극의 효과.

2026년 3월 13일 업데이트: Medical College of Wisconsin

주기성 구토 증후군의 치료에서 오피오이드 절약 대안으로서의 전기적 신경자극의 효과.

우리는 1) 새로운 귀 경피적 전기 신경장 자극(PENFS) 장치를 통한 신경 자극이 CVS와 관련된 심한 복통, 메스꺼움 및 구토에 대한 안전하고 비침습적 오피오이드 절약 대체 요법이며 오피오이드의 필요성을 줄일 것이라고 가정합니다. . 우리는 또한 2) PENFS가 체류 기간(LOS)을 줄이고 환자 만족도를 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.

목표 1. 급성 CVS 에피소드로 입원했거나 응급실 또는 진료소에서 CVS를 보인 환자의 가짜 CVS와 비교하여 PENFS의 효능을 조사합니다.

목표:

  1. 검증된 도구를 사용하여 복통, 메스꺼움 및 구토 감소를 입증합니다.
  2. 오피오이드의 필요성을 없애거나 줄입니다.
  3. 입원 기간을 줄이고 환자 만족도를 높입니다.

이 접근 방식은 특히 오피오이드 금단에 대한 효능이 입증된 새로운 비침습적 신경자극 요법을 사용하여 현재의 오피오이드 문제를 해결할 것입니다. 장기적으로 건강 관리 결과를 개선하고 전반적인 건강 관리 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CVS에서의 오피오이드 사용 및 오피오이드 절약 요법의 중요한 필요성

병리 생리학 및 증거 기반 요법에 대한 지식이 부족하기 때문에 환자는 종종 CVS 증상을 치료하기 위해 입원합니다. 에피소드 동안 환자는 심한 구토와 복통을 호소하며 IV 수액, 항구토제, 벤조디아제핀 및 아편유사제로 경험적으로 치료합니다. 아편유사제 사용 추정치는 CVS가 있는 성인의 23%-27%입니다. 반복적인 아편유사제 사용으로 인해 내성과 의존성이 나타나기 때문에 환자는 종종 진통 수준에 만족하지 않습니다. 이것은 종종 의사와 환자의 관계를 약화시키고 환자는 비효율적인 치료로 인식되는 것에 대한 좌절감 때문에 의학적 조언을 거부하기까지 합니다. 이는 재발성 입원, 이환율 및 의료 비용 증가를 포함하여 더 나쁜 결과로 이어질 수 있습니다.

우리 그룹 연구의 예비 데이터에 따르면 Froedtert 병원에서 CVS로 입원한 101명의 환자 중 만성 오피오이드 요법은 입원 위험이 2배 증가하는 것으로 나타났습니다(RR 2.22, CI 1.1-4.4, P=0.02) 및 입원 기간(LOS) 3배 증가(RR 3.43, CI 1.26-9.34, P=0.01). 132명의 CVS 환자를 대상으로 한 연구에서 오피오이드 사용은 CVS에 사용되는 예방 요법인 아미트립틸린(amitriptyline)에 대한 무반응과 관련이 있었습니다(53% 대 15%, p<0.05). 이는 연간 CVS 에피소드의 빈도 및 기간 증가와 기준선에서 입원/응급실(ED) 방문 횟수 증가와 관련이 있습니다(18% 대 15.2%, p<0.05). 따라서 CVS 증상을 치료하기 위한 오피오이드 절약, 비침습적 전략이 시급히 필요합니다.

요약하면 CVS는 흔하고 장애가 있으며 상당한 의료 비용과 관련이 있습니다. CVS를 치료하기 위해 새로운 비침습적 장치를 사용하는 우리의 제안 프로젝트는 또한 현재의 오피오이드 위기를 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

• 주기성 구토 증후군에 대한 로마 기준을 충족하고 급성 에피소드에 있는 환자.

제외 기준:

  • 발달 지연
  • 비영어권 환자
  • 임신
  • 이식된 전기 장치
  • 귀의 중요한 피부/전염성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
브리지 장치는 외이에 적용되는 비침습적 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)입니다. 브리지 장치는 100ms/2초의 임펄스 간격으로 교류 주파수(1-10Hz)에서 5일 동안(24시간 내내) 저전압(3.2), 연속 자극을 전달합니다. 이것은 연구 시작 시 표준 프로토콜에 따라 귀에 부착하고 5일 후에 환자가 제거합니다.
장치: 브리지 장치
브리지 장치는 외이에 적용되는 비침습적 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)입니다. 브리지 장치는 100ms/2초의 임펄스 간격으로 교류 주파수(1-10Hz)에서 5일 동안(24시간 내내) 저전압(3.2), 연속 자극을 전달합니다. 이것은 연구 시작 시 표준 프로토콜에 따라 귀에 부착하고 5일 후에 환자가 제거합니다.
가짜 비교기: 플라시보 그룹
Sham은 Bridge 장치와 모양이 비슷하지만 전기 자극을 전달하지 않으며 Bridge 장치와 동일하게 보이도록 설계된 sham입니다. 연구 시작 시 외이에 부착하고 5일 후 환자가 제거합니다.
장치: 브리지 장치
브리지 장치는 외이에 적용되는 비침습적 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)입니다. 브리지 장치는 100ms/2초의 임펄스 간격으로 교류 주파수(1-10Hz)에서 5일 동안(24시간 내내) 저전압(3.2), 연속 자극을 전달합니다. 이것은 연구 시작 시 표준 프로토콜에 따라 귀에 부착하고 5일 후에 환자가 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통의 중증도 변화
기간: 복통의 변화는 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 측정됩니다.
복통은 Visual Analog Scale을 통해 0에서 10까지의 범위로 평가되며, 0은 최소, 10은 최악의 통증입니다.
복통의 변화는 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 측정됩니다.
장치와 가짜 사이에서 오피오이드에 대한 필요성의 변화
기간: 오피오이드 사용 용량(모르핀 등가물)은 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 측정됩니다.
환자가 사용하는 오피오이드의 양은 모든 대상에서 기록되며 비교를 위해 모르핀 등가물로 변환됩니다.
오피오이드 사용 용량(모르핀 등가물)은 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움, 구토 및 구역질(INVR) 점수에 대한 지수의 변화
기간: INVR 점수는 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 평가됩니다.
일일 메스꺼움, 구토 및 구역질의 중증도는 구역질, 구토 및 구역질 지수(INVR)를 사용하여 평가됩니다. 메스꺼움, 구토, 메스꺼움의 심각도를 측정하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0-32이며 0은 가장 덜 심각하고 32는 가장 심각합니다.
INVR 점수는 기준선(개입 전)과 개입 후 2시간, 24시간 및 5일에 평가됩니다.
병원 체류 기간(LOS)
기간: LOS는 1개월 말에 결정됩니다.
환자가 입원 병동 또는 병동에 입원한 일수를 나타내는 입원 기간(LOS)
LOS는 1개월 말에 결정됩니다.
환자 만족도
기간: 환자 만족도는 1개월 말에 평가됩니다.
검증된 환자 만족도 점수가 사용됩니다.
환자 만족도는 1개월 말에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Thangam Venkatesan, MCW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00032752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

없음. 우리의 데이터는 IRB에 명시된 대로 위스콘신 의과대학 연구팀만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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