Efectividad de la Neuroestimulación Eléctrica en el Síndrome de Vómitos Cíclicos.
Eficacia de la neuroestimulación eléctrica como alternativa ahorradora de opioides en el tratamiento del síndrome de vómitos cíclicos.
Nuestra hipótesis es que 1) la neuroestimulación a través de un novedoso dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (PENFS) es una terapia alternativa segura, no invasiva y ahorradora de opioides para el dolor abdominal intenso, las náuseas y los vómitos asociados con el CVS y reducirá la necesidad de opioides . También planteamos la hipótesis de que 2) PENFS reduce la duración de la estancia (LOS) y mejora la satisfacción del paciente. Proponemos el siguiente objetivo específico:
Objetivo 1. Investigar la eficacia de PENFS en comparación con un tratamiento simulado en pacientes con CVS atendidos en el servicio de urgencias o en la clínica u hospitalizados con un episodio agudo de CVS.
Objetivos:
- Demostrar la reducción del dolor abdominal, las náuseas y los vómitos utilizando herramientas validadas.
- Obviar o reducir la necesidad de opioides.
- Reduzca la duración de la estancia hospitalaria y mejore la satisfacción del paciente.
Este enfoque abordará específicamente el problema actual de los opiáceos utilizando una nueva terapia de neuroestimulación no invasiva con eficacia comprobada para la abstinencia de opiáceos. A largo plazo, puede mejorar los resultados de la atención médica y reducir significativamente los costos generales de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de opioides en CVS y la necesidad crítica de una terapia de ahorro de opioides
Dada la falta de conocimiento sobre la fisiopatología y las terapias basadas en la evidencia, los pacientes a menudo son hospitalizados para tratar los síntomas del CVS. Durante un episodio, los pacientes presentan vómitos intensos y dolor abdominal y se tratan empíricamente con líquidos por vía intravenosa, antieméticos, benzodiazepinas y opioides. Las estimaciones del uso de opioides oscilan entre el 23 % y el 27 % en adultos con CVS. Los pacientes a menudo no están satisfechos con el nivel de analgesia, ya que el uso recurrente de opioides produce tolerancia y dependencia. Esto a menudo socava la relación médico-paciente y los pacientes incluso se van en contra del consejo médico por frustración con lo que perciben como una atención ineficaz. Esto puede conducir a peores resultados, incluidas hospitalizaciones recurrentes, morbilidad y mayores costos de atención médica.
Los datos preliminares de un estudio realizado por nuestro grupo revelan que de 101 pacientes hospitalizados con CVS en el Hospital Froedtert, la terapia crónica con opioides se asocia con un riesgo dos veces mayor de hospitalización (RR 2.22, IC 1.1-4.4, P = 0,02) y aumento de tres veces en la duración de la estancia hospitalaria (LOS) (RR 3,43, IC 1,26-9,34, p=0,01). En un estudio de 132 pacientes con CVS, el uso de opioides se asoció con la falta de respuesta a la amitriptilina (53 % frente a 15 %, p<0,05), una terapia profiláctica utilizada en CVS. Esto, a su vez, se asoció con una mayor frecuencia y duración de los episodios de CVS por año y un mayor número de hospitalizaciones/visitas al servicio de urgencias (SU) al inicio del estudio (18 % frente a 15,2 %, p<0,05). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una estrategia no invasiva que ahorre opioides para tratar los síntomas del CVS.
En resumen, el CVS es común e incapacitante y está asociado con costos significativos de atención médica. Nuestro proyecto propuesto que utiliza un dispositivo novedoso y no invasivo para tratar el CVS también abordará la crisis actual de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
• Pacientes que cumplan los criterios de Roma para el síndrome de vómitos cíclicos y se encuentren en un episodio agudo.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
- Pacientes que no hablan inglés
- El embarazo
- Cualquier dispositivo eléctrico implantado.
- Cualquier condición dermatológica/infecciosa significativa del oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
El dispositivo Bridge es una estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) no invasiva que se aplica al oído externo.
El dispositivo Bridge proporciona estimulación continua de bajo voltaje (3.2) durante 5 días (durante todo el día) en frecuencias alternas (1-10 Hz) con un intervalo de impulso de 100 ms/2 seg.
Este se coloca en la oreja según el protocolo estándar al comienzo del estudio y el paciente lo retira después de 5 días.
|
El dispositivo Bridge es una estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) no invasiva aplicada al oído externo.
El dispositivo Bridge proporciona estimulación continua de bajo voltaje (3.2) durante 5 días (durante todo el día) en frecuencias alternas (1-10 Hz) con un intervalo de impulso de 100 ms/2 seg.
Este se coloca en la oreja según el protocolo estándar al comienzo del estudio y el paciente lo retira después de 5 días.
|
|
Comparador falso: Grupo placebo
El simulacro es similar en apariencia al dispositivo Bridge, pero no proporciona ningún estímulo eléctrico y es un simulacro que está diseñado para verse idéntico al dispositivo Bridge.
Se coloca en el oído externo al inicio del estudio y el paciente lo retira a los 5 días.
|
El dispositivo Bridge es una estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) no invasiva aplicada al oído externo.
El dispositivo Bridge proporciona estimulación continua de bajo voltaje (3.2) durante 5 días (durante todo el día) en frecuencias alternas (1-10 Hz) con un intervalo de impulso de 100 ms/2 seg.
Este se coloca en la oreja según el protocolo estándar al comienzo del estudio y el paciente lo retira después de 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: El cambio en el dolor abdominal se medirá al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
El dolor abdominal se evaluará a través de la Escala Visual Analógica con una puntuación de 0 a 10, siendo 0 el menor dolor y 10 el peor dolor.
|
El cambio en el dolor abdominal se medirá al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
|
Cambio en la necesidad de opioides entre el dispositivo y el simulacro
Periodo de tiempo: La dosis de uso de opioides (equivalente de morfina) se medirá al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
La cantidad de opioides utilizados por el paciente se registrará en todos los sujetos y se convertirá en equivalentes de morfina para su comparación.
|
La dosis de uso de opioides (equivalente de morfina) se medirá al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del índice de náuseas, vómitos y arcadas (INVR)
Periodo de tiempo: Los puntajes INVR se evaluarán al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
La gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas diarias se evaluará mediante el Índice de náuseas, vómitos y arcadas (INVR).
Esta es una herramienta validada para medir la gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas.
Las puntuaciones van de 0 a 32, siendo 0 el menos grave y 32 el más grave.
|
Los puntajes INVR se evaluarán al inicio (antes de la intervención) y luego a las 2 horas, 24 horas y 5 días después de la intervención.
|
|
Duración de la estancia en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: LOS se determinará al final de 1 mes
|
Hospital Duración de la estancia (LOS) en días que se refiere al número de días que el paciente estuvo admitido en la sala o unidad de hospitalización
|
LOS se determinará al final de 1 mes
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará al final de 1 mes
|
Se utilizará una puntuación de satisfacción del paciente validada
|
La satisfacción del paciente se evaluará al final de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thangam Venkatesan, MCW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dispositivo puente
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Activo, no reclutandoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | OtoñoCanadá
-
University of VictoriaTerminadoHábito de la dietaCanadá
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...TerminadoEnfermedades de transmisión sexual | Anticoncepción | Salud reproductivaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoIntubación difícil en UCI | Estrictamente más de dos laringoscopias | Cormack Grado Tres/CuatroFrancia
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón