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Efficacité de la neurostimulation électrique dans le syndrome de vomissements cycliques.

13 mars 2026 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Efficacité de la neurostimulation électrique comme alternative d'épargne des opioïdes dans le traitement du syndrome de vomissements cycliques.

Nous émettons l'hypothèse que 1) La neurostimulation via un nouveau dispositif de stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (PENFS) est une thérapie alternative sûre et non invasive d'épargne des opioïdes pour les douleurs abdominales sévères, les nausées et les vomissements associés au CVS et réduira le besoin d'opioïdes . Nous émettons également l'hypothèse que 2) PENFS réduit la durée de séjour (LOS) et améliore la satisfaction des patients. Nous proposons l'objectif spécifique suivant :

Objectif 1. Étudier l'efficacité du PENFS par rapport à une simulation chez les patients atteints de SVC vus aux urgences ou à la clinique ou hospitalisés avec un épisode aigu de SVC.

Objectifs:

  1. Démontrer la réduction des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements à l'aide d'outils validés.
  2. Éviter ou réduire le besoin d'opioïdes.
  3. Réduire la durée d'hospitalisation et améliorer la satisfaction des patients.

Cette approche abordera spécifiquement le problème actuel des opioïdes en utilisant une nouvelle thérapie de neurostimulation non invasive avec une efficacité prouvée pour le sevrage des opioïdes. À long terme, cela peut améliorer les résultats des soins de santé et réduire considérablement les coûts globaux des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation d'opioïdes dans les CVS et besoin critique d'une thérapie d'épargne des opioïdes

Compte tenu du manque de connaissances sur la physiopathologie et les thérapies fondées sur des preuves, les patients sont souvent hospitalisés pour traiter les symptômes du CVS. Au cours d'un épisode, les patients présentent des vomissements sévères et des douleurs abdominales et sont traités empiriquement avec des liquides IV, des antiémétiques, des benzodiazépines et des opioïdes. Les estimations de la consommation d'opioïdes varient de 23 % à 27 % chez les adultes atteints de SVC. Les patients sont souvent insatisfaits du niveau d'analgésie car l'utilisation récurrente d'opioïdes entraîne une tolérance et une dépendance. Cela sape souvent la relation médecin-patient et les patients partent même contre l'avis médical par frustration face à ce qu'ils perçoivent comme des soins inefficaces. Cela peut entraîner de pires résultats, notamment des hospitalisations récurrentes, de la morbidité et une augmentation des coûts des soins de santé.

Les données préliminaires d'une étude de notre groupe révèlent que sur 101 patients hospitalisés pour CVS à l'hôpital Froedtert, le traitement chronique aux opioïdes est associé à un risque d'hospitalisation multiplié par deux (RR 2,22, IC 1,1-4,4, P = 0,02) et multiplication par trois de la durée du séjour à l'hôpital (DMS) (RR 3,43, IC 1,26-9,34, P=0,01). Dans une étude portant sur 132 patients atteints de SVC, la consommation d'opioïdes était associée à une non-réponse à l'amitriptyline (53 % contre 15 %, p<0,05), un traitement prophylactique utilisé dans le SVC. Cela était à son tour associé à une augmentation de la fréquence et de la durée des épisodes CVS par an et à une augmentation du nombre d'hospitalisations/visites aux urgences (ED) au départ (18 % contre 15,2 %, p<0,05). Il existe donc un besoin urgent d'une stratégie non invasive d'épargne des opioïdes pour traiter les symptômes CVS.

En résumé, le CVS est courant et invalidant et est associé à des coûts de soins de santé importants. Notre projet proposé utilisant un nouveau dispositif non invasif pour traiter le CVS abordera également la crise actuelle des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

• Les patients qui répondent aux critères de Rome pour le syndrome des vomissements cycliques et qui sont dans un épisode aigu.

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement
  • Patients non anglophones
  • Grossesse
  • Tout appareil électrique implanté
  • Toute affection dermatologique/infectieuse importante de l'oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le dispositif Bridge est une stimulation électrique percutanée non invasive du champ nerveux (PENFS) appliquée à l'oreille externe. L'appareil Bridge délivre une basse tension (3.2), une stimulation continue pendant 5 jours (24h/24) en fréquences alternées (1-10Hz) avec un intervalle d'impulsion de 100ms/2 sec. Celui-ci est placé sur l'oreille selon le protocole standard au début de l'étude et retiré par le patient après 5 jours.
Dispositif: Le dispositif Bridge
Le dispositif Bridge est une stimulation électrique percutanée non invasive du champ nerveux (PENFS) appliquée à l'oreille externe. L'appareil Bridge délivre une basse tension (3.2), une stimulation continue pendant 5 jours (24h/24) en fréquences alternées (1-10Hz) avec un intervalle d'impulsion de 100ms/2 sec. Celui-ci est placé sur l'oreille selon le protocole standard au début de l'étude et retiré par le patient après 5 jours.
Comparateur factice: Groupe placebo
Le faux-semblant est similaire en apparence au dispositif Bridge mais ne délivre aucune stimulation électrique et est un faux-semblant qui est conçu pour ressembler au dispositif Bridge. Il est placé sur l'oreille externe au début de l'étude et retiré par le patient après 5 jours.
Dispositif: Le dispositif Bridge
Le dispositif Bridge est une stimulation électrique percutanée non invasive du champ nerveux (PENFS) appliquée à l'oreille externe. L'appareil Bridge délivre une basse tension (3.2), une stimulation continue pendant 5 jours (24h/24) en fréquences alternées (1-10Hz) avec un intervalle d'impulsion de 100ms/2 sec. Celui-ci est placé sur l'oreille selon le protocole standard au début de l'étude et retiré par le patient après 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur abdominale
Délai: L'évolution de la douleur abdominale sera mesurée au départ (avant l'intervention), puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.
La douleur abdominale sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score allant de 0 à 10, 0 étant la douleur la plus faible et 10 la pire.
L'évolution de la douleur abdominale sera mesurée au départ (avant l'intervention), puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.
Changement du besoin d'opioïdes entre l'appareil et le simulacre
Délai: La dose d'opioïdes utilisés (équivalent morphine) sera mesurée au départ (avant l'intervention) puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.
La quantité d'opioïdes utilisée par le patient sera enregistrée chez tous les sujets et sera convertie en équivalents morphine à des fins de comparaison
La dose d'opioïdes utilisés (équivalent morphine) sera mesurée au départ (avant l'intervention) puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice des scores de nausées, vomissements et vomissements (INVR)
Délai: Les scores INVR seront évalués et mesurés au départ (avant l'intervention), puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.
La gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur quotidiens sera évaluée à l'aide de l'indice des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR). Il s'agit d'un outil validé pour mesurer la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur. Les scores vont de 0 à 32, 0 étant le moins sévère et 32 ​​le plus sévère.
Les scores INVR seront évalués et mesurés au départ (avant l'intervention), puis à 2 heures, 24 heures et 5 jours après l'intervention.
Durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: La LOS sera déterminée à la fin d'un mois
Durée du séjour à l'hôpital (LOS) en jours, qui fait référence au nombre de jours pendant lesquels le patient a été admis dans le service ou l'unité d'hospitalisation
La LOS sera déterminée à la fin d'un mois
Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera évaluée au bout d'un mois
Un score de satisfaction patient validé sera utilisé
La satisfaction des patients sera évaluée au bout d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thangam Venkatesan, MCW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00032752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N / A. Nos données ne seront mises à la disposition de l'équipe d'étude du Medical College of Wisconsin, comme indiqué dans l'IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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