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Efficacia della neurostimolazione elettrica nella sindrome del vomito ciclico.

13 marzo 2026 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Efficacia della neurostimolazione elettrica come alternativa al risparmio di oppioidi nel trattamento della sindrome del vomito ciclico.

Ipotizziamo che 1) la neurostimolazione tramite un nuovo dispositivo di stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (PENFS) sia una terapia alternativa sicura e non invasiva che risparmia oppioidi per il dolore addominale grave, la nausea e il vomito associati a CVS e ridurrà la necessità di oppioidi . Ipotizziamo inoltre che 2) PENFS riduca la durata della degenza (LOS) e migliori la soddisfazione del paziente. Proponiamo il seguente scopo specifico:

Obiettivo 1. Indagare l'efficacia di PENFS rispetto a una simulazione in pazienti con CVS visti in PS o in clinica o ospedalizzati con un episodio acuto di CVS.

Obiettivi:

  1. Dimostrare la riduzione del dolore addominale, della nausea e del vomito utilizzando strumenti convalidati.
  2. Eliminare o ridurre la necessità di oppioidi.
  3. Ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare la soddisfazione del paziente.

Questo approccio affronterà specificamente l'attuale problema degli oppioidi utilizzando una nuova terapia di neurostimolazione non invasiva con comprovata efficacia per l'astinenza da oppioidi. A lungo termine, può migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria e ridurre significativamente i costi sanitari complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso di oppioidi nella CVS e necessità critica di una terapia di risparmio di oppioidi

Data la mancanza di conoscenze sulla fisiopatologia e sulle terapie basate sull'evidenza, i pazienti sono spesso ricoverati in ospedale per trattare i sintomi della CVS. Durante un episodio, i pazienti presentano grave vomito e dolore addominale e vengono trattati empiricamente con fluidi EV, antiemetici, benzodiazepine e oppioidi. Le stime sull'uso di oppioidi vanno dal 23% al 27% negli adulti con CVS. I pazienti sono spesso insoddisfatti del livello di analgesia poiché l'uso ricorrente di oppioidi provoca tolleranza e dipendenza. Questo spesso mina il rapporto medico-paziente e i pazienti se ne vanno anche contro il parere del medico per la frustrazione di ciò che percepiscono come cura inefficace. Ciò può portare a esiti peggiori tra cui ricoveri ricorrenti, morbilità e aumento dei costi sanitari.

I dati preliminari di uno studio del nostro gruppo rivelano che su 101 pazienti ricoverati con CVS al Froedtert Hospital, la terapia cronica con oppioidi è associata a un rischio di ospedalizzazione raddoppiato (RR 2.22, CI 1.1-4.4, P=0,02) e aumento di tre volte della durata della degenza ospedaliera (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, p=0,01). In uno studio su 132 pazienti affetti da CVS, l'uso di oppioidi è stato associato alla mancata risposta all'amitriptilina (53% vs 15%, p<0,05), una terapia profilattica utilizzata per la CVS. Ciò a sua volta era associato a una maggiore frequenza e durata degli episodi di CVS per anno e a un aumento del numero di ricoveri/visite al pronto soccorso (DE) al basale (18% vs 15,2%, p<0,05). Quindi c'è un urgente bisogno di una strategia non invasiva che risparmi gli oppioidi per trattare i sintomi della CVS.

In sintesi, la CVS è comune e invalidante ed è associata a costi sanitari significativi. Il nostro progetto proposto che utilizza un nuovo dispositivo non invasivo per trattare CVS affronterà anche l'attuale crisi degli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Pazienti che soddisfano i criteri di Roma per la sindrome del vomito ciclico e sono in un episodio acuto.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • Pazienti non anglofoni
  • Gravidanza
  • Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
  • Qualsiasi condizione dermatologica/infettiva significativa dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il dispositivo Bridge è una stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) non invasiva applicata all'orecchio esterno. Il dispositivo Bridge eroga una stimolazione continua a bassa tensione (3.2) per 5 giorni (24 ore su 24) a frequenze alternate (1-10 Hz) con un intervallo di impulso di 100 ms/2 sec. Questo viene posizionato sull'orecchio come da protocollo standard all'inizio dello studio e rimosso dal paziente dopo 5 giorni.
Dispositivo: Il dispositivo Bridge
Il dispositivo Bridge è una stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) non invasiva applicata all'orecchio esterno. Il dispositivo Bridge eroga una stimolazione continua a bassa tensione (3.2) per 5 giorni (24 ore su 24) a frequenze alternate (1-10 Hz) con un intervallo di impulso di 100 ms/2 sec. Questo viene posizionato sull'orecchio come da protocollo standard all'inizio dello studio e rimosso dal paziente dopo 5 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
La finzione è simile nell'aspetto al dispositivo Bridge ma non fornisce alcuna stimolazione elettrica ed è una finzione progettata per sembrare identica al dispositivo Bridge. Viene posizionato sull'orecchio esterno all'inizio dello studio e rimosso dal paziente dopo 5 giorni.
Dispositivo: Il dispositivo Bridge
Il dispositivo Bridge è una stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) non invasiva applicata all'orecchio esterno. Il dispositivo Bridge eroga una stimolazione continua a bassa tensione (3.2) per 5 giorni (24 ore su 24) a frequenze alternate (1-10 Hz) con un intervallo di impulso di 100 ms/2 sec. Questo viene posizionato sull'orecchio come da protocollo standard all'inizio dello studio e rimosso dal paziente dopo 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: La variazione del dolore addominale sarà misurata al basale (prima dell'intervento) e poi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.
Il dolore addominale sarà valutato attraverso la scala analogica visiva con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 è il minimo e 10 è il dolore peggiore.
La variazione del dolore addominale sarà misurata al basale (prima dell'intervento) e poi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella necessità di oppioidi tra dispositivo e finzione
Lasso di tempo: La dose di uso di oppioidi (equivalente di morfina) sarà misurata al basale (prima dell'intervento) e poi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.
La quantità di oppioidi utilizzati dal paziente sarà registrata in tutti i soggetti e sarà convertita in equivalenti di morfina per il confronto
La dose di uso di oppioidi (equivalente di morfina) sarà misurata al basale (prima dell'intervento) e poi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice per i punteggi di nausea, vomito e conati di vomito (INVR).
Lasso di tempo: I punteggi INVR saranno valutati misurati al basale (prima dell'intervento) e quindi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.
La gravità della nausea, del vomito e dei conati di vomito giornalieri sarà valutata utilizzando l'Indice per nausea, vomito e conati di vomito (INVR). Questo è uno strumento convalidato per misurare la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. I punteggi vanno da 0 a 32 dove 0 è il meno grave e 32 è il più grave.
I punteggi INVR saranno valutati misurati al basale (prima dell'intervento) e quindi a 2 ore, 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale (LOS)
Lasso di tempo: LOS sarà determinato alla fine di 1 mese
Ospedale Durata degenza (LOS) in giorni che si riferisce al numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato nel reparto o unità di degenza
LOS sarà determinato alla fine di 1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà valutata alla fine di 1 mese
Verrà utilizzato un punteggio di soddisfazione del paziente convalidato
La soddisfazione del paziente sarà valutata alla fine di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Thangam Venkatesan, MCW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00032752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N / A. I nostri dati saranno resi disponibili solo al gruppo di studio presso il Medical College of Wisconsin, come indicato nell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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