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Wirksamkeit der elektrischen Neurostimulation beim Syndrom des zyklischen Erbrechens.

13. März 2026 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Wirksamkeit der elektrischen Neurostimulation als opioidsparende Alternative bei der Behandlung des Syndroms des zyklischen Erbrechens.

Wir gehen davon aus, dass 1) Neurostimulation über ein neuartiges aurikuläres perkutanes elektrisches Nervenfeld-Stimulationsgerät (PENFS) eine sichere, nicht-invasive opioidsparende alternative Therapie für schwere Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit CVS ist und den Bedarf an Opioiden reduzieren wird . Wir nehmen auch an, dass 2) PENFS die Aufenthaltsdauer (LOS) reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert. Wir schlagen folgendes konkretes Ziel vor:

Ziel 1. Untersuchung der Wirksamkeit von PENFS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Patienten mit CVS, die in der Notaufnahme oder in der Klinik gesehen oder mit einer akuten CVS-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ziele:

  1. Demonstrieren Sie die Verringerung von Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit validierten Tools.
  2. Vermeiden oder reduzieren Sie den Bedarf an Opioiden.
  3. Reduzieren Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und verbessern Sie die Patientenzufriedenheit.

Dieser Ansatz wird speziell das aktuelle Opioidproblem angehen, indem eine neuartige, nicht-invasive Neurostimulationstherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit für den Opioidentzug verwendet wird. Langfristig kann es die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung verbessern und die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung erheblich senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidgebrauch bei CVS und die kritische Notwendigkeit einer opioidsparenden Therapie

Angesichts des Mangels an Wissen über Pathophysiologie und evidenzbasierte Therapien werden Patienten oft ins Krankenhaus eingeliefert, um die Symptome von CVS zu behandeln. Während einer Episode stellen sich die Patienten mit schwerem Erbrechen und Bauchschmerzen vor und werden empirisch mit IV-Flüssigkeiten, Antiemetika, Benzodiazepinen und Opioiden behandelt. Schätzungen zufolge liegt der Opioidkonsum bei Erwachsenen mit CVS zwischen 23 % und 27 %. Die Patienten sind oft unzufrieden mit dem Grad der Analgesie, da der wiederholte Opioidkonsum zu Toleranz und Abhängigkeit führt. Dies untergräbt oft die Arzt-Patienten-Beziehung und Patienten verlassen sogar den Arztbesuch aus Frustration über die ihrer Meinung nach ineffektive Behandlung. Dies kann zu schlechteren Ergebnissen führen, einschließlich wiederholter Krankenhauseinweisungen, Morbidität und erhöhten Gesundheitskosten.

Vorläufige Daten aus einer Studie unserer Gruppe zeigen, dass bei 101 Patienten, die mit CVS im Krankenhaus Froedtert stationär aufgenommen wurden, eine chronische Opioidtherapie mit einem zweifach erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt verbunden ist (RR 2,22, KI 1,1-4,4, P = 0,02) und dreifache Erhöhung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). In einer Studie mit 132 CVS-Patienten war die Anwendung von Opioiden mit einem Nichtansprechen auf Amitriptylin verbunden (53 % gegenüber 15 %, p < 0,05), einer prophylaktischen Therapie, die bei CVS angewendet wird. Dies war wiederum mit einer erhöhten Häufigkeit und Dauer von CVS-Episoden pro Jahr und einer erhöhten Anzahl von Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmebesuchen (ED) zu Studienbeginn verbunden (18 % gegenüber 15,2 %, p < 0,05). Daher besteht ein dringender Bedarf an einer opioidsparenden, nicht-invasiven Strategie zur Behandlung von CVS-Symptomen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CVS häufig und behindernd ist und mit erheblichen Gesundheitskosten verbunden ist. Unser vorgeschlagenes Projekt mit einem neuartigen, nicht-invasiven Gerät zur Behandlung von CVS wird sich auch mit der aktuellen Opioidkrise befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Patienten, die die Rom-Kriterien für das Syndrom des zyklischen Erbrechens erfüllen und sich in einer akuten Episode befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Schwangerschaft
  • Jedes implantierte elektrische Gerät
  • Jeder signifikante dermatologische/infektiöse Zustand des Ohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Das Bridge-Gerät ist eine nicht-invasive perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS), die am äußeren Ohr angewendet wird. Das Bridge-Gerät liefert Niederspannung (3.2), kontinuierliche Stimulation für 5 Tage (rund um die Uhr) in wechselnden Frequenzen (1-10 Hz) mit einem Impulsintervall von 100 ms/2 Sek. Dieser wird zu Beginn der Studie gemäß Standardprotokoll auf das Ohr gesetzt und nach 5 Tagen vom Patienten entfernt.
Gerät: Das Bridge-Gerät
Das Bridge-Gerät ist eine nicht-invasive perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS), die am äußeren Ohr angewendet wird. Das Bridge-Gerät liefert Niederspannung (3.2), kontinuierliche Stimulation für 5 Tage (rund um die Uhr) in wechselnden Frequenzen (1-10 Hz) mit einem Impulsintervall von 100 ms/2 Sek. Dieser wird zu Beginn der Studie gemäß Standardprotokoll auf das Ohr gesetzt und nach 5 Tagen vom Patienten entfernt.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Schein sieht ähnlich aus wie das Bridge-Gerät, gibt jedoch keine elektrische Stimulation ab und ist ein Schein, der so konzipiert ist, dass er mit dem Bridge-Gerät identisch aussieht. Es wird zu Beginn der Studie auf das äußere Ohr gesetzt und nach 5 Tagen vom Patienten entfernt.
Gerät: Das Bridge-Gerät
Das Bridge-Gerät ist eine nicht-invasive perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS), die am äußeren Ohr angewendet wird. Das Bridge-Gerät liefert Niederspannung (3.2), kontinuierliche Stimulation für 5 Tage (rund um die Uhr) in wechselnden Frequenzen (1-10 Hz) mit einem Impulsintervall von 100 ms/2 Sek. Dieser wird zu Beginn der Studie gemäß Standardprotokoll auf das Ohr gesetzt und nach 5 Tagen vom Patienten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Veränderung der Bauchschmerzen wird zu Beginn (vor dem Eingriff) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach dem Eingriff gemessen.
Bauchschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Die Veränderung der Bauchschmerzen wird zu Beginn (vor dem Eingriff) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach dem Eingriff gemessen.
Veränderung des Bedarfs an Opioiden zwischen Gerät und Schein
Zeitfenster: Die Dosis des Opioidkonsums (Morphinäquivalent) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach der Intervention gemessen.
Die vom Patienten eingenommene Menge an Opioiden wird bei allen Probanden erfasst und zum Vergleich in Morphinäquivalente umgerechnet
Die Dosis des Opioidkonsums (Morphinäquivalent) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index für Übelkeit, Erbrechen und Brechreiz (INVR) Scores
Zeitfenster: Die INVR-Scores werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach der Intervention gemessen.
Die Schwere der täglichen Übelkeit, des Erbrechens und des Würgens wird anhand des Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) bewertet. Dies ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Die Werte reichen von 0-32, wobei 0 am wenigsten und 32 am schwersten ist.
Die INVR-Scores werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Stunden, 24 Stunden und 5 Tage nach der Intervention gemessen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: LOS wird am Ende von 1 Monat bestimmt
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) in Tagen, die sich auf die Anzahl der Tage bezieht, die der Patient in der stationären Abteilung oder Einheit aufgenommen wurde
LOS wird am Ende von 1 Monat bestimmt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird am Ende des 1. Monats bewertet
Es wird ein validierter Patientenzufriedenheitswert verwendet
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende des 1. Monats bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Thangam Venkatesan, MCW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00032752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N / A. Unsere Daten werden nur dem Studienteam des Medical College of Wisconsin zur Verfügung gestellt, wie im IRB angegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zyklisches Erbrechen-Syndrom

Klinische Studien zur Das Bridge-Gerät

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