Effektiviteten av elektrisk neurostimulering vid cykliskt kräkningssyndrom.
Effektiviteten av elektrisk neurostimulering som ett opioidsparande alternativ vid behandling av cykliskt kräkningssyndrom.
Vi antar att 1) Neurostimulering via en ny aurikulär perkutan elektrisk nervfältsstimuleringsanordning (PENFS) är en säker, icke-invasiv opioidbesparande alternativ terapi för svår buksmärta, illamående och kräkningar i samband med CVS och kommer att minska behovet av opioider . Vi antar också att 2) PENFS minskar vistelsetiden (LOS) och förbättrar patientnöjdheten. Vi föreslår följande specifika mål:
Syfte 1. Undersök effekten av PENFS jämfört med sken av patienter med CVS som ses på akutmottagningen eller på kliniken eller på sjukhus med en akut CVS-episod.
Mål:
- Visa minskning av buksmärtor, illamående och kräkningar med hjälp av validerade verktyg.
- Undvika eller minska behovet av opioider.
- Minska längden på sjukhusvistelsen och förbättra patienttillfredsställelsen.
Detta tillvägagångssätt kommer specifikt att ta itu med det aktuella opioidproblemet genom att använda en ny, icke-invasiv neurostimuleringsterapi med bevisad effekt för opioidabstinens. På lång sikt kan det förbättra hälsovårdens resultat och avsevärt minska de totala hälsovårdskostnaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändning i CVS och det kritiska behovet av opioidsparande terapi
Med tanke på bristen på kunskap om patofysiologi och evidensbaserade terapier, är patienter ofta inlagda på sjukhus för att behandla symtom på CVS. Under en episod får patienterna svåra kräkningar och buksmärtor och behandlas empiriskt med IV-vätskor, antiemetika, bensodiazepiner och opioider. Uppskattningar av opioidanvändning varierar från 23%-27% hos vuxna med CVS. Patienter är ofta missnöjda med nivån av analgesi eftersom återkommande opioidanvändning resulterar i tolerans och beroende. Detta undergräver ofta relationen läkare-patient och patienter lämnar till och med mot medicinsk rådgivning av frustration över vad de uppfattar som ineffektiv vård. Detta kan leda till sämre resultat inklusive återkommande sjukhusinläggningar, sjuklighet och ökade vårdkostnader.
Preliminära data från en studie av vår grupp visar att av 101 patienter inlagda med CVS på Froedtert Hospital, är kronisk opioidbehandling associerad med en dubbelt ökad risk för sjukhusvistelse (RR 2.22, CI 1.1-4.4, P=0,02) och trefaldig ökning av sjukhusvistelsetiden (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). I en studie med 132 CVS-patienter var opioidanvändning associerad med utebliven respons på amitriptylin (53 % vs 15 %, p<0,05), en profylaktisk behandling som används vid CVS. Detta i sin tur var associerat med ökad frekvens och varaktighet av CVS-episoder per år och ökat antal sjukhusinläggningar/akutmottagningsbesök vid baslinjen (18 % vs 15,2 %, p<0,05). Därför finns det ett akut behov av en opioidsparande, icke-invasiv strategi för att behandla CVS-symtom.
Sammanfattningsvis är CVS vanligt och invalidiserande och är förknippat med betydande sjukvårdskostnader. Vårt föreslagna projekt som använder en ny, icke-invasiv enhet för att behandla CVS kommer också att ta itu med den nuvarande opioidkrisen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Patienter som uppfyller Romkriterierna för cykliskt kräkningssyndrom och befinner sig i en akut episod.
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening
- Icke engelsktalande patienter
- Graviditet
- Alla implanterade elektriska enheter
- Alla betydande dermatologiska/infektionssjukdomar i örat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Bridge-enheten är en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) som appliceras på det yttre örat.
Bridge-enheten levererar lågspänning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dagar (dygnet runt) i alternerande frekvenser (1-10Hz) med ett impulsintervall på 100ms/2 sek.
Detta placeras på örat enligt standardprotokoll i början av studien och avlägsnas av patienten efter 5 dagar.
|
Bridge-enheten är en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) som appliceras på det yttre örat.
Bridge-enheten levererar lågspänning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dagar (dygnet runt) i alternerande frekvenser (1-10Hz) med ett impulsintervall på 100ms/2 sek.
Detta placeras på örat enligt standardprotokoll i början av studien och avlägsnas av patienten efter 5 dagar.
|
|
Sham Comparator: Placebogruppen
Sham-enheten liknar Bridge-enheten till utseendet men ger ingen elektrisk stimulering och är en sham som är designad för att se identisk ut med Bridge-enheten.
Den placeras på det yttre örat i början av studien och tas bort av patienten efter 5 dagar.
|
Bridge-enheten är en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) som appliceras på det yttre örat.
Bridge-enheten levererar lågspänning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dagar (dygnet runt) i alternerande frekvenser (1-10Hz) med ett impulsintervall på 100ms/2 sek.
Detta placeras på örat enligt standardprotokoll i början av studien och avlägsnas av patienten efter 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av buksmärtor
Tidsram: Förändringen i buksmärta kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
Buksmärta kommer att bedömas genom Visual Analog Scale med poängen från 0 till 10, där 0 är den minsta och 10 är den värsta smärtan.
|
Förändringen i buksmärta kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
|
Förändring i behov av opioider mellan enhet och bluff
Tidsram: Dosen av opioider (morfinekvivalent) kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
Mängden opioider som används av patienten kommer att registreras i alla försökspersoner och kommer att omvandlas till morfinekvivalenter för jämförelse
|
Dosen av opioider (morfinekvivalent) kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i index för illamående, kräkningar och kräkningar (INVR).
Tidsram: INVR-poängen kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
Allvaret av dagligt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att bedömas med hjälp av Index för illamående, kräkningar och kräkningar (INVR).
Detta är ett validerat verktyg för att mäta svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningar.
Poängen varierar från 0-32 där 0 är det minst allvarliga och 32 är det svåraste.
|
INVR-poängen kommer att mätas vid baslinjen (före intervention) och sedan 2 timmar, 24 timmar och 5 dagar efter intervention.
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: LOS kommer att fastställas i slutet av 1 månad
|
Sjukhus vistelsetid (LOS) i dagar som avser antalet dagar som patienten var inlagd på slutenvårdsavdelning eller enhet
|
LOS kommer att fastställas i slutet av 1 månad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att bedömas i slutet av 1 månad
|
En validerad patienttillfredsställelsepoäng kommer att användas
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas i slutet av 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thangam Venkatesan, MCW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00032752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .