Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrické neurostimulace u syndromu cyklického zvracení.

13. března 2026 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Účinnost elektrické neurostimulace jako opioidy šetřící alternativy v léčbě syndromu cyklického zvracení.

Předpokládáme, že 1) Neurostimulace prostřednictvím nového zařízení pro stimulaci ušního perkutánního elektrického nervového pole (PENFS) je bezpečnou, neinvazivní alternativní terapií šetřící opioidy pro silné bolesti břicha, nevolnost a zvracení spojené s CVS a sníží potřebu opioidů. . Také předpokládáme, že 2) PENFS zkracuje délku pobytu (LOS) a zlepšuje spokojenost pacientů. Navrhujeme následující konkrétní cíl:

Cíl 1. Zkoumat účinnost PENFS ve srovnání se simulací u pacientů s CVS pozorovaných na ED nebo na klinice nebo hospitalizovaných s akutní epizodou CVS.

Cíle:

  1. Prokažte snížení bolesti břicha, nevolnosti a zvracení pomocí ověřených nástrojů.
  2. Vyvarujte se nebo snižte potřebu opioidů.
  3. Zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit spokojenost pacientů.

Tento přístup se konkrétně zaměří na současný problém s opiáty pomocí nové neinvazivní neurostimulační terapie s prokázanou účinností při abstinenčním syndromu od opiátů. Z dlouhodobého hlediska může zlepšit výsledky zdravotní péče a výrazně snížit celkové náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání opioidů v CVS a kritická potřeba opioid šetřící terapie

Vzhledem k nedostatku znalostí o patofyziologii a terapiích založených na důkazech jsou pacienti často hospitalizováni kvůli léčbě symptomů CVS. Během epizody se u pacientů objeví silné zvracení a bolesti břicha a jsou empiricky léčeni IV tekutinami, antiemetiky, benzodiazepiny a opioidy. Odhady užívání opioidů se u dospělých s CVS pohybují od 23 % do 27 %. Pacienti jsou často nespokojeni s úrovní analgezie, protože opakované užívání opioidů vede k toleranci a závislosti. To často podkopává vztah mezi lékařem a pacientem a pacienti dokonce opouštějí lékařskou radu z frustrace z toho, co vnímají jako neúčinnou péči. To může vést k horším výsledkům, včetně opakovaných hospitalizací, nemocnosti a zvýšených nákladů na zdravotní péči.

Předběžné údaje ze studie naší skupiny ukazují, že ze 101 pacientů hospitalizovaných s CVS ve Froedtertově nemocnici je chronická léčba opioidy spojena s dvojnásobně zvýšeným rizikem hospitalizace (RR 2,22, CI 1,1-4,4, P=0,02) a trojnásobné prodloužení doby hospitalizace (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). Ve studii se 132 pacienty s CVS bylo užívání opioidů spojeno s nereakcí na amitriptylin (53 % vs. 15 %, p<0,05), profylaktickou terapii používanou u CVS. To bylo spojeno se zvýšenou frekvencí a délkou epizod CVS za rok a zvýšeným počtem hospitalizací/návštěv na pohotovosti (ED) na začátku (18 % vs. 15,2 %, p<0,05). Existuje tedy naléhavá potřeba neinvazivní strategie šetřící opioidy pro léčbu symptomů CVS.

Stručně řečeno, CVS je běžné a zneschopňující a je spojeno se značnými náklady na zdravotní péči. Náš navrhovaný projekt využívající nové, neinvazivní zařízení k léčbě CVS bude také řešit současnou opioidní krizi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Pacienti, kteří splňují římská kritéria pro syndrom cyklického zvracení a jsou v akutní epizodě.

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Těhotenství
  • Jakékoli implantované elektrické zařízení
  • Jakýkoli významný dermatologický/infekční stav ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Zařízení Bridge je neinvazivní perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) aplikovaná na vnější ucho. Zařízení Bridge dodává nízké napětí (3,2), nepřetržitou stimulaci po dobu 5 dnů (nepřetržitě) ve střídavých frekvencích (1-10Hz) s intervalem impulsů 100 ms/2 sec. Ta se umístí na ucho podle standardního protokolu na začátku studie a po 5 dnech ji pacient odstraní.
Přístroj: Zařízení Bridge
Zařízení Bridge je neinvazivní perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) aplikovaná na vnější ucho. Zařízení Bridge dodává nízké napětí (3,2), nepřetržitou stimulaci po dobu 5 dnů (nepřetržitě) ve střídavých frekvencích (1-10Hz) s intervalem impulsů 100 ms/2 sec. Ta se umístí na ucho podle standardního protokolu na začátku studie a po 5 dnech ji pacient odstraní.
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Napodobenina je vzhledově podobná zařízení Bridge, ale nedodává žádnou elektrickou stimulaci a je navržena tak, aby vypadala stejně jako zařízení Bridge. Je umístěn na zevní ucho na začátku studie a po 5 dnech je pacientem odstraněn.
Přístroj: Zařízení Bridge
Zařízení Bridge je neinvazivní perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) aplikovaná na vnější ucho. Zařízení Bridge dodává nízké napětí (3,2), nepřetržitou stimulaci po dobu 5 dnů (nepřetržitě) ve střídavých frekvencích (1-10Hz) s intervalem impulsů 100 ms/2 sec. Ta se umístí na ucho podle standardního protokolu na začátku studie a po 5 dnech ji pacient odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti břicha
Časové okno: Změna bolesti břicha bude měřena na začátku (před intervencí) a poté 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.
Bolest břicha bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší a 10 je nejhorší bolest.
Změna bolesti břicha bude měřena na začátku (před intervencí) a poté 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.
Změna v potřebě opioidů mezi zařízením a podvodem
Časové okno: Dávka užívaných opioidů (ekvivalent morfinu) bude měřena na začátku (před intervencí) a poté 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.
Množství opioidů užívaných pacientem bude zaznamenáno u všech subjektů a bude převedeno na ekvivalenty morfinu pro srovnání
Dávka užívaných opioidů (ekvivalent morfinu) bude měřena na začátku (před intervencí) a poté 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu skóre nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
Časové okno: Skóre INVR se bude měřit na začátku (před intervencí) a poté za 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.
Závažnost každodenní nevolnosti, zvracení a dávení bude hodnocena pomocí Indexu pro nevolnost, zvracení a dávení (INVR). Jedná se o ověřený nástroj pro měření závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejméně závažné a 32 je nejzávažnější.
Skóre INVR se bude měřit na začátku (před intervencí) a poté za 2 hodiny, 24 hodin a 5 dní po intervenci.
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: LOS bude stanovena na konci 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (LOS) ve dnech, což se týká počtu dní, kdy byl pacient přijat na lůžkové oddělení nebo jednotku
LOS bude stanovena na konci 1 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů bude hodnocena na konci 1 měsíce
Použije se ověřené skóre spokojenosti pacientů
Spokojenost pacientů bude hodnocena na konci 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thangam Venkatesan, MCW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00032752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NA. Naše údaje budou zpřístupněny pouze studijnímu týmu na Medical College of Wisconsin, jak je uvedeno v IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Klinické studie na Zařízení Bridge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit