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Efetividade da Neuroestimulação Elétrica na Síndrome do Vômito Cíclico.

13 de março de 2026 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Eficácia da neuroestimulação elétrica como alternativa poupadora de opioides no tratamento da síndrome do vômito cíclico.

Nossa hipótese é que 1) A neuroestimulação por meio de um novo dispositivo de estimulação elétrica percutânea auricular por campo nervoso (PENFS) é uma terapia alternativa segura, não invasiva e poupadora de opioides para dor abdominal intensa, náuseas e vômitos associados à CVS e reduzirá a necessidade de opioides . Também levantamos a hipótese de que 2) PENFS reduz o tempo de permanência (LOS) e melhora a satisfação do paciente. Propomos o seguinte objetivo específico:

Objetivo 1. Investigar a eficácia do PENFS em comparação com um placebo em pacientes com CVS atendidos no pronto-socorro ou na clínica ou hospitalizados com um episódio agudo de CVS.

Objetivos.

  1. Demonstre a redução da dor abdominal, náuseas e vômitos usando ferramentas validadas.
  2. Evitar ou reduzir a necessidade de opioides.
  3. Reduza o tempo de internação e melhore a satisfação do paciente.

Esta abordagem abordará especificamente o problema atual dos opioides usando uma nova terapia de neuroestimulação não invasiva com eficácia comprovada para a retirada de opioides. A longo prazo, pode melhorar os resultados dos cuidados de saúde e reduzir significativamente os custos gerais dos cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uso de opioides em CVS e a necessidade crítica de terapia poupadora de opioides

Dada a falta de conhecimento sobre fisiopatologia e terapias baseadas em evidências, os pacientes são frequentemente hospitalizados para tratar os sintomas da CVS. Durante um episódio, os pacientes apresentam vômitos intensos e dor abdominal e são tratados empiricamente com fluidos IV, antieméticos, benzodiazepínicos e opioides. As estimativas de uso de opioides variam de 23% a 27% em adultos com CVS. Os pacientes geralmente ficam insatisfeitos com o nível de analgesia, pois o uso recorrente de opioides resulta em tolerância e dependência. Isso muitas vezes prejudica a relação médico-paciente e os pacientes até saem contra o conselho médico, frustrados com o que consideram um atendimento ineficaz. Isso pode levar a piores resultados, incluindo hospitalizações recorrentes, morbidade e aumento dos custos de saúde.

Dados preliminares de um estudo do nosso grupo revelam que, de 101 pacientes hospitalizados com CVS no Froedtert Hospital, a terapia crônica com opioides está associada a um risco duas vezes maior de hospitalização (RR 2,22, IC 1,1-4,4, P=0,02) e aumento de três vezes no tempo de internação (LOS) (RR 3,43, IC 1,26-9,34, P=0,01). Em um estudo com 132 pacientes com SVC, o uso de opioides foi associado à não resposta à amitriptilina (53% vs 15%, p<0,05), uma terapia profilática usada na SVC. Isso, por sua vez, foi associado ao aumento da frequência e duração dos episódios de CVS por ano e ao aumento do número de internações/consultas de emergência (DE) no início do estudo (18% vs 15,2%, p<0,05). Portanto, há uma necessidade urgente de uma estratégia não invasiva e poupadora de opioides para tratar os sintomas da CVS.

Em resumo, CVS é ​​comum e incapacitante e está associada a custos significativos de saúde. Nosso projeto proposto usando um novo dispositivo não invasivo para tratar CVS também abordará a atual crise de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

• Pacientes que atendem aos critérios de Roma para síndrome do vômito cíclico e estão em um episódio agudo.

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento
  • Pacientes que não falam inglês
  • Gravidez
  • Qualquer dispositivo elétrico implantado
  • Qualquer condição dermatológica/infecciosa significativa da orelha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O dispositivo Bridge é uma estimulação elétrica percutânea não invasiva (PENFS) aplicada na orelha externa. O dispositivo Bridge fornece estimulação contínua de baixa voltagem (3.2) por 5 dias (24 horas por dia) em frequências alternadas (1-10 Hz) com um intervalo de impulso de 100 ms/2 seg. Isso é colocado na orelha de acordo com o protocolo padrão no início do estudo e removido pelo paciente após 5 dias.
Dispositivo: O dispositivo Bridge
O dispositivo Bridge é uma estimulação elétrica percutânea não invasiva (PENFS) aplicada na orelha externa. O dispositivo Bridge fornece estimulação contínua de baixa voltagem (3.2) por 5 dias (24 horas por dia) em frequências alternadas (1-10 Hz) com um intervalo de impulso de 100 ms/2 seg. Isso é colocado na orelha de acordo com o protocolo padrão no início do estudo e removido pelo paciente após 5 dias.
Comparador Falso: Grupo Placebo
O sham tem aparência semelhante ao dispositivo Bridge, mas não fornece nenhuma estimulação elétrica e é um sham projetado para parecer idêntico ao dispositivo Bridge. É colocado na orelha externa no início do estudo e removido pelo paciente após 5 dias.
Dispositivo: O dispositivo Bridge
O dispositivo Bridge é uma estimulação elétrica percutânea não invasiva (PENFS) aplicada na orelha externa. O dispositivo Bridge fornece estimulação contínua de baixa voltagem (3.2) por 5 dias (24 horas por dia) em frequências alternadas (1-10 Hz) com um intervalo de impulso de 100 ms/2 seg. Isso é colocado na orelha de acordo com o protocolo padrão no início do estudo e removido pelo paciente após 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da dor abdominal
Prazo: A mudança na dor abdominal será medida no início (antes da intervenção) e depois 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.
A dor abdominal será avaliada através da Escala Visual Analógica com pontuação que varia de 0 a 10, sendo 0 a menor e 10 a pior dor.
A mudança na dor abdominal será medida no início (antes da intervenção) e depois 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.
Mudança na necessidade de opioides entre dispositivo e farsa
Prazo: A dose de uso de opioides (equivalente de morfina) será medida no início (antes da intervenção) e depois 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.
A quantidade de opioides utilizada pelo paciente será registrada em todos os sujeitos e será convertida em equivalentes de morfina para comparação
A dose de uso de opioides (equivalente de morfina) será medida no início (antes da intervenção) e depois 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do índice de náusea, vômito e ânsia de vômito (INVR)
Prazo: As pontuações INVR serão avaliadas no início (antes da intervenção) e, em seguida, 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.
A gravidade da náusea diária, vômito e ânsia de vômito será avaliada usando o Índice de Náusea, Vômito e Náusea (INVR). Esta é uma ferramenta validada para medir a gravidade de náuseas, vômitos e ânsia de vômito. As pontuações variam de 0 a 32, sendo 0 o menos grave e 32 o mais grave.
As pontuações INVR serão avaliadas no início (antes da intervenção) e, em seguida, 2 horas, 24 horas e 5 dias após a intervenção.
Duração da Permanência no Hospital (LOS)
Prazo: LOS será determinado no final de 1 mês
Tempo de permanência hospitalar (LOS) em dias que se refere ao número de dias em que o paciente esteve internado na enfermaria ou unidade de internação
LOS será determinado no final de 1 mês
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada no final de 1 mês
Uma pontuação de satisfação do paciente validada será usada
A satisfação do paciente será avaliada no final de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Thangam Venkatesan, MCW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00032752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N / D. Nossos dados serão disponibilizados apenas para a equipe de estudo do Medical College of Wisconsin, conforme observado no IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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