Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen neurostimulaation tehokkuus syklisessä oksennusoireyhtymässä.

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Sähköisen neurostimulaation tehokkuus opioideja säästävänä vaihtoehtona syklisen oksenteluoireyhtymän hoidossa.

Oletamme, että 1) Neurostimulaatio uudella korvan perkutaanisella sähköinen hermokenttästimulaatiolaitteella (PENFS) on turvallinen, ei-invasiivinen opioideja säästävä vaihtoehtoinen hoito vakavaan vatsakipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun, joka liittyy CVS:ään ja vähentää opioidien tarvetta. . Oletamme myös, että 2) PENFS lyhentää oleskelun kestoa (LOS) ja parantaa potilastyytyväisyyttä. Ehdotamme seuraavaa erityistä tavoitetta:

Tavoite 1. Tutkia PENFS:n tehokkuutta huijaukseen verrattuna potilailla, joilla on CVS, joita on havaittu ED-osastolla tai klinikalla tai jotka joutuvat sairaalaan akuutin CVS-jakson vuoksi.

Tavoitteet:

  1. Osoita vatsakipujen, pahoinvoinnin ja oksentelun vähenemistä validoitujen työkalujen avulla.
  2. Vältä tai vähennä opioidien tarvetta.
  3. Lyhennä sairaalahoidon kestoa ja paranna potilaiden tyytyväisyyttä.

Tällä lähestymistavalla puututaan erityisesti nykyiseen opioidiongelmaan käyttämällä uutta, ei-invasiivista neurostimulaatiohoitoa, jonka teho on todistetusti opioidivieroitushoidossa. Pitkällä aikavälillä se voi parantaa terveydenhuollon tuloksia ja vähentää merkittävästi terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttö CVS:ssä ja opioideja säästävän hoidon kriittinen tarve

Koska patofysiologiasta ja näyttöön perustuvista hoidoista ei ole tietoa, potilaat joutuvat usein sairaalahoitoon CVS-oireiden hoitamiseksi. Jakson aikana potilailla esiintyy voimakasta oksentelua ja vatsakipua, ja heitä hoidetaan empiirisesti laskimonsisäisillä nesteillä, antiemeetillä, bentsodiatsepiineilla ja opioideilla. Arviot opioidien käytöstä vaihtelevat välillä 23–27 % aikuisilla, joilla on CVS. Potilaat ovat usein tyytymättömiä analgesian tasoon, koska toistuva opioidien käyttö johtaa toleranssiin ja riippuvuuteen. Tämä usein heikentää lääkärin ja potilaan välistä suhdetta, ja potilaat jopa lähtevät lääkäreitä vastaan ​​turhautuessaan hoitoon, jota he pitävät tehottomana. Tämä voi johtaa huonompiin tuloksiin, kuten toistuviin sairaalahoitoihin, sairastumiseen ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Alustavat tiedot ryhmämme tutkimuksesta paljastavat, että 101 CVS-potilaasta Froedtertin sairaalassa sairaalahoidossa krooniseen opioidihoitoon liittyy kaksinkertainen riski joutua sairaalaan (RR 2,22, CI 1,1-4,4, P = 0,02) ja kolminkertainen sairaalahoidon kesto (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P = 0,01). Tutkimuksessa, johon osallistui 132 CVS-potilasta, opioidien käyttö yhdistettiin vasteen puuttumiseen amitriptyliiniin (53 % vs 15 %, p < 0,05), joka on CVS:ssä käytetty profylaktinen hoito. Tämä puolestaan ​​liittyi CVS-jaksojen lisääntyneeseen esiintymistiheyteen ja kestoon vuodessa sekä lisääntyneeseen sairaalahoitoon/päivystykseen (ED) lähtötilanteessa (18 % vs 15,2 %, p < 0,05). Tästä syystä tarvitaan kiireesti opioideja säästävää, ei-invasiivista strategiaa CVS-oireiden hoitamiseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että CVS on yleinen ja vammauttava, ja siihen liittyy merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia. Ehdottamamme hankkeemme, jossa käytetään uutta, ei-invasiivista laitetta CVS:n hoitoon, käsittelee myös nykyistä opioidikriisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, jotka täyttävät Rooman syklisen oksenteluoireyhtymän kriteerit ja joilla on akuutti episodi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehityksellinen viive
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Raskaus
  • Mikä tahansa istutettu sähkölaite
  • Mikä tahansa merkittävä korvan dermatologinen/tarttuva sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Bridge-laite on ei-invasiivinen perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS), jota sovelletaan ulkokorvaan. Bridge-laite tuottaa matalan jännitteen (3,2), jatkuvaa stimulaatiota 5 päivän ajan (ympäri vuorokauden) vuorottelevilla taajuuksilla (1-10 Hz) impulssivälillä 100 ms/2 sek. Tämä asetetaan korvalle vakioprotokollan mukaisesti tutkimuksen alussa ja potilas poistaa sen 5 päivän kuluttua.
Laite: Bridge-laite
Bridge-laite on ei-invasiivinen perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS), jota sovelletaan ulkokorvaan. Bridge-laite tuottaa matalan jännitteen (3,2), jatkuvaa stimulaatiota 5 päivän ajan (ympäri vuorokauden) vuorottelevilla taajuuksilla (1-10 Hz) impulssivälillä 100 ms/2 sek. Tämä asetetaan korvalle vakioprotokollan mukaisesti tutkimuksen alussa ja potilas poistaa sen 5 päivän kuluttua.
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Huijaus on ulkonäöltään samanlainen kuin Bridge-laite, mutta se ei tuota sähköstimulaatiota, ja se on suunniteltu näyttämään identtisiltä Bridge-laitteen kanssa. Se asetetaan ulkokorvaan tutkimuksen alussa ja potilas poistaa sen 5 päivän kuluttua.
Laite: Bridge-laite
Bridge-laite on ei-invasiivinen perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS), jota sovelletaan ulkokorvaan. Bridge-laite tuottaa matalan jännitteen (3,2), jatkuvaa stimulaatiota 5 päivän ajan (ympäri vuorokauden) vuorottelevilla taajuuksilla (1-10 Hz) impulssivälillä 100 ms/2 sek. Tämä asetetaan korvalle vakioprotokollan mukaisesti tutkimuksen alussa ja potilas poistaa sen 5 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Vatsakivun muutos mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Vatsakipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla pistemäärällä 0-10, jolloin 0 on pienin ja 10 on pahin kipu.
Vatsakivun muutos mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Opioidien tarpeen muutos laitteen ja huijauksen välillä
Aikaikkuna: Opioidien käyttöannos (morfiiniekvivalentti) mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Potilaan käyttämien opioidien määrä kirjataan kaikista koehenkilöistä ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi vertailua varten.
Opioidien käyttöannos (morfiiniekvivalentti) mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahoinvointi-, oksentelu- ja oksenteluindeksien (INVR) pisteissä
Aikaikkuna: INVR-pisteet mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua interventiosta.
Päivittäisen pahoinvoinnin, oksentelun ja näryttelyn vakavuus arvioidaan INVR-indeksin (Index for Pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily) avulla. Tämä on validoitu työkalu pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-32, jolloin 0 on vähiten vakava ja 32 on vakavin.
INVR-pisteet mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 tunnin, 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua interventiosta.
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: LOS määritetään 1 kuukauden lopussa
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS) päivinä, mikä tarkoittaa päivien lukumäärää, jolloin potilas on ollut osastolla tai osastolla
LOS määritetään 1 kuukauden lopussa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys arvioidaan 1 kuukauden kuluttua
Validoitua potilastyytyväisyyspistettä käytetään
Potilastyytyväisyys arvioidaan 1 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Thangam Venkatesan, MCW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00032752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

NA. Tietomme ovat vain Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun tutkimusryhmän käytettävissä, kuten IRB:ssä mainitaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bridge-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa