用哌唑嗪减少大麻过度使用 (ReCOUP)

这项试点研究旨在评估哌唑嗪治疗伴有或不伴有 PTSD 的个体的 CUD 的可行性，并评估是否有必要进行更大规模的额外研究。 特别是，研究人员将评估他们招募和留住 CUD 患者的能力，评估他们量化大麻使用和相关临床结果的能力，并客观地衡量临床试验背景下的大麻使用情况。

尽管研究人员在招募有和没有 PTSD 的退伍军人和非退伍军人进行类似持续时间的哌唑嗪临床试验方面拥有丰富的经验，但他们从未招募过寻求治疗的 CUD 参与者。 众所周知，大麻使用者的治疗研究有大约 30% 的退出率，因此在投资更大规模的研究之前，获得招募和保留方面的经验至关重要。

具体目标 1：评估招募和保留参与者参加使用哌唑嗪治疗 CUD 的临床试验的可行性。

研究人员将招募 20 名寻求治疗的 CUD 患者（10 名有 PTSD，10 名没有 PTSD）进行为期 12 周的哌唑嗪开放标签治疗。 鉴于他们在有和没有 PTSD 和/或酒精使用障碍 (AUD) 的退伍军人和非退伍军人中进行研究的经验在治疗结束时达到 61-83% 的保留率，研究人员预计哌唑嗪在研究人群中的耐受性良好。 参与者将被要求提供治疗可接受性的定性评估，或为那些在治疗结束前退出研究的人提供提前终止的原因，以便在未来的研究设计中解决这些问题。

具体目标 2：评估通过主观自我报告和客观尿液和血液检测量化大麻消费的可行性。

大麻使用的量化很复杂，而且在该领域内并不标准。 由于大麻自我管理的多种途径、大麻产品中大麻素浓度的变化以及大麻使用者的耐受性和药代动力学变化，调查人员寻求通过自我报告和客观测试来量化大麻使用的经验，因为这些措施将直接影响他们在后续临床试验设计中预期的结果评估。 调查人员将评估自我报告使用大麻的数量和频率（即每天消耗的典型克数、每天使用的次数），通过定期半定量尿液检测进行跟踪，并通过选定的定量血液和尿液检测进行验证时间点。 自我报告的大麻使用情况将通过大麻消费量化 (QCC)、调查人员设计和初步测试的简短问卷以及时间线回溯 (TLFB) 进行评估。 CUD 和大麻戒断的症状将通过经过验证的自我报告措施进行评估。 半定量尿检将提供一种相对便宜且快速的大麻使用检测方法。 这些措施将与使用液相色谱-质谱法 (LC/MS) 进行的频率较低且完全定量的尿液和血液分析进行比较。 如果自我报告和半定量尿检与LC/MS的结果一致，那么它们将被用于后续的临床试验。

探索性目标：研究人员将探索哌唑嗪给药是否具有良好的耐受性，以及是否与大麻戒断症状严重程度和/或大麻使用的减少有关。 由于没有针对 CUD 的有效治疗方法，从基线到治疗结束，大麻使用量减少至少 20% 将被认为具有足够的意义，足以保证未来的研究。 相比之下，最近两项结合应急管理或心理治疗的药物试验的尿检阴性率分别为 22% 和 29%（安慰剂组和治疗组的比率相同）。 将监测不良事件并将其发生频率与研究人员先前进行的哌唑嗪研究作为探索性结果进行比较。 其他探索性结果包括在整个研究过程中比较有和没有 PTSD 的人使用大麻的情况，以及 PTSD 组中与 PTSD 相关的噩梦的减少。