Снижение чрезмерного употребления каннабиса с помощью празозина (ReCOUP)

Это пилотное исследование направлено на оценку возможности применения празозина в качестве средства для лечения БКН у лиц с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством или без него, а также на оценку необходимости дополнительных исследований в более широком масштабе. В частности, исследователи будут оценивать их способность набирать и удерживать людей с CUD, оценивать их способность количественно оценивать употребление каннабиса и связанные с ним клинические результаты, а также объективно измерять употребление каннабиса в контексте клинического испытания.

Хотя исследователи имеют достаточный опыт набора ветеранов и не-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и без него для клинических испытаний празозина аналогичной продолжительности, они никогда не набирали участников CUD, нуждающихся в лечении. Известно, что в исследованиях по лечению потребителей каннабиса примерно 30% выбывают из исследования, поэтому получение опыта в наборе и удержании имеет решающее значение до инвестирования в более крупные исследования.

Конкретная цель 1: оценить возможность набора и удержания участников для клинического испытания с использованием празозина для лечения CUD.

Исследователи наберут 20 человек, нуждающихся в лечении, с CUD (10 с посттравматическим стрессовым расстройством и 10 без посттравматического стрессового расстройства) для 12-недельного открытого лечения празозином. Учитывая их опыт проведения исследований с участием ветеранов и не-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и/или расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), и без него, в которых удалось достичь 61-83% удержания в конце лечения, исследователи ожидают, что празозин будет хорошо переноситься исследуемой популяцией. Участников попросят дать качественную оценку приемлемости лечения или причины досрочного прекращения для тех, кто выбыл из исследования до окончания лечения, чтобы эти вопросы можно было решить в будущем дизайне исследования.

Конкретная цель 2: Оценить возможность количественной оценки потребления каннабиса на основе субъективных самоотчетов и объективных анализов мочи и крови.

Количественная оценка употребления каннабиса является сложной и нестандартной в данной области. В связи с многочисленными путями самостоятельного употребления каннабиса, различной концентрацией каннабиноидов в продуктах каннабиса, а также различной переносимостью и фармакокинетикой среди потребителей каннабиса, исследователи стремятся получить опыт количественной оценки употребления каннабиса путем самоотчетов и объективного тестирования, поскольку эти меры будут непосредственно повлиять на их оценки результатов, ожидаемые в последующем дизайне клинических испытаний. Исследователи будут оценивать количество и частоту употребления каннабиса по самоотчетам (т. е. типичные граммы, потребляемые в день, количество сеансов употребления в день), отслеживаемые с помощью регулярных полуколичественных анализов мочи и подтверждаемые количественными анализами крови и мочи в выбранных местах. моменты времени. Самоотчет об употреблении каннабиса будет оцениваться с помощью количественной оценки потребления каннабиса (QCC), краткого вопросника, разработанного и предварительно протестированного исследователями, и временной шкалы (TLFB). Симптомы CUD и абстиненции каннабиса будут оцениваться с помощью проверенных мер самоотчета. Полуколичественные анализы мочи обеспечат относительно недорогое и быстрое средство проверки употребления каннабиса. Эти меры будут сравниваться с менее частыми и полностью количественными анализами мочи и крови с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Если самоотчеты и полуколичественные анализы мочи согласуются с результатами ЖХ/МС, то они будут использоваться в последующих клинических испытаниях.

Исследовательские цели: Исследователи изучат, хорошо ли переносится прием празозина и связан ли он со снижением тяжести симптомов отмены каннабиса и/или употреблением каннабиса. Поскольку эффективных методов лечения БКН не существует, сокращение употребления каннабиса по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения будет считаться достаточно значимым, чтобы оправдать будущие исследования. Для сравнения, частота получения отрицательных результатов анализа мочи в двух недавних испытаниях лекарств в сочетании с непредвиденными обстоятельствами или психотерапией составила 22% и 29% соответственно (с одинаковыми показателями в группах плацебо и лечения). Нежелательные явления будут контролироваться, и их частота будет сравниваться с той, которая наблюдалась в предыдущих исследованиях празозина, проведенных исследователями в качестве исследовательского результата. Дополнительные исследовательские результаты включают сравнение употребления каннабиса на протяжении всего исследования между людьми с посттравматическим стрессовым расстройством и без него, а также уменьшение ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, в группе посттравматического стрессового расстройства.