A kannabisz túlzott használatának csökkentése prazosinnal (ReCOUP)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a prazosin megvalósíthatóságát a CUD kezelésében a komorbid PTSD-ben szenvedő vagy nem szenvedő egyéneknél, és felmérje, indokolt-e további, nagyobb léptékű kutatás. A vizsgálók különösen azt fogják értékelni, hogy mennyire képesek CUD-ban szenvedő személyeket toborozni és megtartani, értékelni fogják a kannabiszhasználat és a kapcsolódó klinikai eredmények számszerűsítésére való képességüket, és objektíven mérik a kannabiszhasználatot egy klinikai vizsgálat keretében.

Bár a vizsgálók bőséges tapasztalattal rendelkeznek PTSD-vel rendelkező és nem veteránok veteránok és nem veteránok toborzásában hasonló időtartamú prazosin klinikai vizsgálatokhoz, soha nem vettek fel kezelésre vágyó CUD résztvevőket. A kannabiszhasználók körében végzett kezelési vizsgálatokról ismert, hogy körülbelül 30%-os lemorzsolódási arányról van szó, ezért a toborzás és a megtartás terén tapasztalatszerzés kritikus fontosságú, mielőtt nagyobb tanulmányokba fektetnénk be.

1. specifikus cél: Felméri a résztvevők toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát a CUD kezelésére prazozint alkalmazó klinikai vizsgálatban.

A vizsgálók 20 CUD-ban szenvedő személyt (10 PTSD-vel és 10 anélkül) toboroznak a prazosin 12 hetes nyílt kezelésére. Tekintettel a PTSD-vel és/vagy alkoholfogyasztási zavarral (AUD) szenvedő és nem szenvedő veteránokkal és nem veteránokkal végzett vizsgálatok során szerzett tapasztalataikra, amelyek 61-83%-os retenciót értek el a kezelés végén, a vizsgálók arra számítanak, hogy a prazozin jól tolerálható lesz a vizsgálati populációban. A résztvevőket arra kérik, hogy nyújtsanak kvalitatív értékelést a kezelés elfogadhatóságáról vagy a korai befejezés okairól azok esetében, akik a kezelés befejezése előtt kiesnek a vizsgálatból, hogy ezeket a kérdéseket kezelni lehessen a jövőbeni vizsgálati tervezés során.

2. konkrét cél: A kannabiszfogyasztás számszerűsítésének megvalósíthatóságának felmérése szubjektív önbevallás, valamint objektív vizelet- és vérvizsgálat segítségével.

A kannabiszhasználat számszerűsítése összetett és nem szabványos a területen. A kannabisz-önadagolásának többféle módja, a kannabisztermékekben lévő változó kannabinoid-koncentráció, valamint a kannabiszhasználók közötti változó tolerancia és farmakokinetika miatt a kutatók tapasztalatot szeretnének szerezni a kannabiszhasználat számszerűsítésében önbevallás és objektív tesztelés útján, mivel ezek az intézkedések közvetlenül befolyásolják a későbbi klinikai vizsgálati tervben várható eredményértékelésüket. A nyomozók önbevallás alapján fogják felmérni a kannabisz mennyiségét és gyakoriságát (azaz a napi elfogyasztott tipikus grammok számát, a használat napi használatának számát), rendszeres szemikvantitatív vizeletvizsgálatokkal nyomon követve, és a kiválasztott esetekben kvantitatív vér- és vizeletvizsgálattal validálják. időpontok. Az önbevallott kannabiszhasználatot a Cannabis Consumption Quantification of Cannabis Consumption (QCC), a nyomozók által tervezett és előzetesen tesztelt rövid kérdőív, valamint a visszakövetési idővonal (TLFB) fogja értékelni. A CUD és a kannabisz-megvonás tüneteit validált önbevallási intézkedésekkel értékeljük. A félkvantitatív vizeletvizsgálatok viszonylag olcsó és gyors módszert biztosítanak a kannabiszhasználat tesztelésére. Ezeket a méréseket a kevésbé gyakori és teljesen kvantitatív vizelet- és véranalízissel hasonlítják össze folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS). Ha az önbevallásos és a szemikvantitatív vizeletvizsgálatok összhangban vannak az LC/MS vizsgálataival, akkor ezeket a későbbi klinikai vizsgálatok során használják fel.

Felderítési célok: A vizsgálók azt vizsgálják, hogy a prazosin beadása jól tolerálható-e, és hogy összefügg-e a kannabisz-elvonási tünetek súlyosságának és/vagy a kannabiszhasználat csökkenésével. Mivel nem léteznek hatékony kezelések a CUD kezelésére, a kannabiszhasználat legalább 20%-os csökkentése a kiindulási állapottól a kezelés végéig elég jelentőségteljesnek tekinthető ahhoz, hogy a jövőbeni tanulmányokat indokolja. Összehasonlításképpen, két közelmúltbeli, készenléti kezeléssel vagy pszichoterápiával párosított gyógyszeres vizsgálatban a negatív vizeletvizsgálatok aránya 22%, illetve 29% volt (a placebo- és a kezelési csoportokban azonos arányban). A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kell kísérni, és gyakoriságukat összehasonlítani kell a prazosinnal végzett korábbi vizsgálatok során tapasztaltakkal, feltáró eredményként. További feltáró eredmények közé tartozik a kannabiszhasználat összehasonlítása a vizsgálat során a PTSD-ben szenvedők és a nem szenvedők között, valamint a PTSD-vel kapcsolatos rémálmok csökkentése a PTSD-csoportban.