Zmniejszenie nadużywania konopi indyjskich za pomocą prazosyny (ReCOUP)

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności prazosyny jako leczenia CUD u osób ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego lub bez niego oraz ocenę, czy uzasadnione są dodatkowe badania na większą skalę. W szczególności badacze ocenią ich zdolność do rekrutacji i zatrzymania osób z CUD, ocenią ich zdolność do ilościowego określenia używania konopi indyjskich i powiązanych wyników klinicznych oraz obiektywnego pomiaru używania konopi indyjskich w kontekście badania klinicznego.

Chociaż badacze mają duże doświadczenie w rekrutacji weteranów i nie-weteranów z PTSD i bez PTSD do badań klinicznych prazosyny o podobnym czasie trwania, nigdy nie rekrutowali uczestników CUD poszukujących leczenia. Wiadomo, że badania dotyczące leczenia osób używających konopi indyjskich mają około 30% przypadków rezygnacji, dlatego zdobycie doświadczenia w rekrutacji i zatrzymaniu ma kluczowe znaczenie przed inwestycją w większe badania.

Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności rekrutacji i zatrzymania uczestników badania klinicznego z zastosowaniem prazosyny w leczeniu CUD.

Badacze zrekrutują 20 osób z CUD poszukujących leczenia (10 z i 10 bez PTSD) do 12-tygodniowego otwartego leczenia prazosyną. Biorąc pod uwagę ich doświadczenie w prowadzeniu badań na weteranach i nieweteranach z zespołem stresu pourazowego i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i bez nich, osiągających 61-83% retencji na koniec leczenia, badacze przewidują, że prazosyna będzie dobrze tolerowana w badanej populacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie jakościowych ocen akceptowalności leczenia lub powodów wcześniejszego przerwania badania dla osób, które przerwały badanie przed zakończeniem leczenia, tak aby można było zająć się tymi kwestiami w przyszłym projekcie badania.

Cel szczegółowy 2: Ocena wykonalności ilościowego określenia spożycia konopi indyjskich na podstawie subiektywnej samoopisu oraz obiektywnych badań moczu i krwi.

Kwantyfikacja używania konopi indyjskich jest złożona i niestandardowa w tej dziedzinie. Ze względu na wiele dróg samodzielnego przyjmowania konopi indyjskich, zmienne stężenie kannabinoidów w produktach z konopi indyjskich oraz zmienną tolerancję i farmakokinetykę wśród użytkowników konopi, badacze starają się zdobyć doświadczenie w ilościowym określaniu używania konopi indyjskich za pomocą samoopisu i obiektywnych testów, ponieważ środki te będą bezpośrednio wpłynąć na ich oceny wyników oczekiwane w kolejnym projekcie badania klinicznego. Badacze ocenią ilość i częstotliwość zażywania konopi indyjskich na podstawie samoopisu (tj. typowych gramów spożywanych dziennie, liczby sesji na dzień używania), śledzonego za pomocą regularnych półilościowych badań moczu i potwierdzanych ilościowymi badaniami krwi i moczu w wybranych punkty czasowe. Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich zostanie ocenione za pomocą Quantification of Cannabis Consumption (QCC), krótkiego kwestionariusza zaprojektowanego i wstępnie przetestowanego przez badaczy, a także na podstawie harmonogramu (TLFB). Objawy CUD i odstawienia konopi indyjskich zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych środków samoopisowych. Półilościowe testy moczu zapewnią stosunkowo niedrogi i szybki sposób testowania używania konopi indyjskich. Pomiary te zostaną porównane z rzadszymi iw pełni ilościowymi analizami moczu i krwi za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS). Jeśli samoopisowe i półilościowe testy moczu będą zgodne z tymi z LC/MS, zostaną one wykorzystane w kolejnych badaniach klinicznych.

Cele eksploracyjne: Badacze zbadają, czy podawanie prazosyny jest dobrze tolerowane i czy wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia objawów odstawienia pochodnych konopi indyjskich i/lub używania konopi indyjskich. Ponieważ nie ma skutecznych metod leczenia CUD, zmniejszenie używania konopi indyjskich o co najmniej 20% od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia zostanie uznane za wystarczająco znaczące, aby uzasadnić przyszłe badania. Dla porównania, wskaźniki uzyskania negatywnych wyników testów moczu w dwóch ostatnich badaniach leków w połączeniu z postępowaniem awaryjnym lub psychoterapią wyniosły odpowiednio 22% i 29% (z identycznymi wskaźnikami w grupach otrzymujących placebo i leczonych). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i porównywane z częstością ich występowania w porównaniu z wcześniejszymi badaniami prazosyny prowadzonymi przez badaczy jako wynik eksploracyjny. Dodatkowe wyniki eksploracyjne obejmują porównanie używania konopi indyjskich w trakcie badania między osobami z zespołem stresu pourazowego i bez niego oraz zmniejszenie liczby koszmarów nocnych związanych z zespołem stresu pourazowego w grupie z zespołem stresu pourazowego.