プラゾシンで大麻の乱用を減らす (ReCOUP)

このパイロット研究は、併存するPTSDの有無にかかわらず、CUDの治療としてのプラゾシンの実現可能性を評価し、大規模な追加研究が必要かどうかを評価することを目的としています. 特に、治験責任医師は、CUD患者を募集して保持する能力を評価し、大麻の使用と関連する臨床転帰を定量化する能力を評価し、臨床試験の文脈で大麻の使用を客観的に測定します。

研究者は、同様の期間のプラゾシン臨床試験のためにPTSDの有無にかかわらず退役軍人と非退役軍人を募集した十分な経験を持っていますが、治療を求めるCUD参加者を募集したことはありません. 大麻使用者の治療研究は、約 30% の脱落率があることが知られているため、大規模な研究に投資する前に、採用と保持の経験を積むことが重要です。

特定の目的 1: CUD の治療としてプラゾシンを使用する臨床試験の参加者の募集と保持の実現可能性を評価します。

治験責任医師は、プラゾシンの 12 週間の非盲検治療のために、CUD を有する 20 人の治療を求めている個人 (PTSD のある 10 人および PTSD のない 10 人) を募集します。 PTSDおよび/またはアルコール使用障害（AUD）の有無にかかわらず、退役軍人と非退役軍人を対象に研究を行った経験から、治療終了時に61〜83％の保持率を達成したことから、研究者はプラゾシンが研究集団で十分に許容されると予想しています. 参加者は、将来の研究デザインでこれらの問題に対処できるように、治療の受容性の定性的評価、または治療の終了前に研究から脱落した人の早期終了の理由を提供するよう求められます。

特定の目的 2: 主観的な自己報告と客観的な尿および血液検査によって、大麻の消費量を定量化することの実現可能性を評価します。

大麻使用の定量化は複雑であり、この分野では標準的ではありません。 大麻の自己投与経路が複数あること、大麻製品中のカンナビノイド濃度が変動すること、および大麻使用者間で許容範囲と薬物動態が変動することから、研究者は、自己報告と客観的試験によって大麻使用を定量化する経験を積もうとしています。その後の臨床試験デザインで期待される結果評価に影響を与えます。 調査員は、自己報告によって使用される大麻の量と頻度を評価します (つまり、1 日あたりの典型的なグラム消費量、1 日あたりの使用セッション数)、定期的な半定量的尿検査で追跡され、選択された時点での定量的血液および尿検査によって検証されます。時点。 自己報告された大麻の使用は、大麻消費の定量化（QCC）、調査官によって設計され予備的にテストされた簡単なアンケート、およびタイムラインフォローバック（TLFB）によって評価されます。 CUD および大麻離脱の症状は、検証済みの自己報告手段で評価されます。 半定量的尿検査は、大麻の使用を検査する比較的安価で迅速な手段を提供します。 これらの測定値は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC/MS) を使用した、頻度の低い完全に定量的な尿および血液分析と比較されます。 自己報告および半定量尿検査が LC/MS からの検査と一致する場合、それらはその後の臨床試験で利用されます。

探索的目的: 研究者は、プラゾシン投与が忍容性が高く、大麻禁断症状の重症度および/または大麻使用の減少に関連しているかどうかを調査します。 CUDの有効な治療法がないため、ベースラインから治療終了までに大麻の使用を少なくとも20％減らすことは、将来の研究を正当化するのに十分意味があると考えられます. 対照的に、不測の事態の管理または心理療法と組み合わせた最近の 2 つの投薬試験で尿検査が陰性になる割合は、それぞれ 22% と 29% でした (プラセボ群と治療群で同じ割合でした)。 有害事象を監視し、その頻度を探索的結果として研究者が行ったプラゾシンの以前の研究で経験した頻度と比較します。 追加の探索的結果には、PTSDの有無にかかわらず、研究全体での大麻使用の比較、およびPTSDグループにおけるPTSD関連の悪夢の減少が含まれます。