微生物组作为治疗反应生物标志物
背景：
葡萄膜炎是眼睛内部的炎症。 它会导致视力下降。 人们对这种疾病知之甚少。 治疗选择很少。 研究人员想了解肠道中的细菌如何影响葡萄膜炎患者对治疗的反应。
客观的：
调查肠道和肠道中存在的天然细菌，以研究它是否会影响葡萄膜炎的治疗。
合格：
13 岁及以上患有非感染性葡萄膜炎的人参加了 ADalimumab Vs。葡萄膜炎常规免疫抑制 (ADVISE) 试验，他们的葡萄膜炎正在或将接受口服皮质类固醇、常规免疫抑制药物或阿达木单抗治疗。
设计：
参与者将在各自的临床地点进行 2 次研究访问。 访问将相隔 6 个月。 这些访问将与主要的 ADVISE 试验访问保持一致。
参与者将提供血液样本。 将使用针头从手臂静脉中抽血。 他们还会提供粪便样本。 他们将获得粪便收集工具包。 他们将在家中收集每个样本并将其发送给 NIH。
参与者将完成在线饮食史问卷。 他们将获得访问问卷的 ID 和密码。 ID 是唯一代码。 这意味着它不包含任何个人标识符。 他们可以在家完成问卷。
参与本研究将持续 6 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的：研究肠道微生物群作为治疗反应性生物标志物的潜力，并评估后段葡萄膜炎患者粪便微生物群组成的治疗相关变化。
研究人群：多达 150 名患有葡萄膜炎的参与者可能会在多达 21 个参与地点参加这项研究。
设计：这是一项前瞻性病例对照辅助研究。 参与者将被要求提供粪便样本、血液样本，并完成在线饮食史问卷 (DHQ)。 该研究将持续大约三年，其中两年用于招募，一年用于随访。 参与者必须共同注册父 ADVISE 协议 (NCT 03828019.) 才有资格参加这项研究。
结果测量：主要结果回答基线时是否存在可以预测葡萄膜炎患者治疗反应的肠道微生物特征。 此外，本研究将探讨肠道微生物生态学是否会因对常规免疫抑制剂或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的反应而发生差异变化。 次要结果包括探索是否存在活动或治疗反应的分子或免疫表型标记：通过转录谱分析（在 PAXgene 管或类似设备中收集的全血样本的大量核糖核酸 (RNA) 测序）确定疾病活动和治疗反应的分子相关性RNA 稳定管），并通过流式细胞术分析（使用 Transfix 管或类似的直接抽取收集管，用于在采集点稳定静脉血并保存全血标本以通过流式细胞术进行免疫表型分析）来识别活性和治疗反应的免疫表型相关性。 )
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
要符合资格，必须满足以下纳入标准（如适用）。
- 参与者患有葡萄膜炎并正在参加 ADVISE 父母临床试验 (NCT 03828019)
- 参与者愿意在预定的时间点（与临床试验相关的抽血重合的两个时间点）提供粪便和血液样本
- 参与者愿意填写在线健康和饮食（食物频率）问卷（DHQIII）
排除标准：
如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格。
- 目前急性腹泻
- 当前或近期（1个月内）感染性胃肠炎
- 当前或最近使用全身性抗生素（前一个月）
- 部分胃切除术或减肥手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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受影响的参与者
患有葡萄膜炎的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组测量
大体时间：学习时间
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回答基线时是否存在可以预测葡萄膜炎患者治疗反应的肠道微生物组特征，并探讨肠道微生物生态学是否会因对常规免疫抑制剂或肿瘤坏死因子抑制剂治疗的反应而发生差异变化。
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记
大体时间：学习时间
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探索是否存在活动或治疗反应的分子或免疫表型标记。
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学习时间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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