Microbioom als biomarker voor therapeutische respons
Achtergrond:
Uveïtis is een ontsteking in het oog. Het kan gezichtsverlies veroorzaken. Er is weinig bekend over de ziekte. Er zijn weinig behandelingsmogelijkheden. Onderzoekers willen leren hoe de bacteriën in de darmen van invloed kunnen zijn op hoe mensen met uveïtis reageren op de behandeling.
Objectief:
Om de natuurlijke bacteriën in de darmen en darmen te onderzoeken om te bestuderen of deze de behandeling van uveïtis kunnen beïnvloeden.
Geschiktheid:
Mensen van 13 jaar en ouder met niet-infectieuze uveïtis die zijn ingeschreven in de ADalimumab Vs. conventionele ImmunoSupprEssion voor uveïtis (ADVISE)-studie, en hun uveïtis wordt behandeld of zal worden behandeld met een oraal corticosteroïd, conventionele immunosuppressiva of adalimumab.
Ontwerp:
Deelnemers zullen 2 studiebezoeken hebben op hun respectievelijke klinische locaties. De bezoeken zullen 6 maanden uit elkaar liggen. De bezoeken sluiten aan bij de belangrijkste ADVISE-proefbezoeken.
Deelnemers geven bloedmonsters. Een naald zal worden gebruikt om bloed uit een armader te nemen. Ze zullen ook ontlastingsmonsters geven. Ze krijgen ontlastingsverzamelsets. Ze verzamelen elk monster thuis en sturen het naar de NIH.
Deelnemers vullen online vragenlijsten over voedingsgeschiedenis in. Ze krijgen een ID en wachtwoord om toegang te krijgen tot de vragenlijsten. De ID is een unieke code. Dit betekent dat het geen persoonlijke identificatiegegevens bevat. Zij kunnen de vragenlijsten thuis invullen.
Deelname aan dit onderzoek duurt 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het potentieel van de darmmicrobiota onderzoeken als een biomarker van responsiviteit op behandeling en het evalueren van aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota bij patiënten met uveïtis in het achterste segment.
Onderzoekspopulatie: maximaal 150 deelnemers met uveïtis kunnen deelnemen aan dit onderzoek op maximaal 21 deelnemende locaties.
Ontwerp: Dit is een prospectieve, case-control aanvullende studie. Deelnemers wordt gevraagd om een ontlastingsmonster, bloedmonster te geven en een online Diet History Questionnaire (DHQ) in te vullen. Het onderzoek zal ongeveer drie jaar duren, waarvan twee jaar voor werving en één jaar voor follow-up. Deelnemers moeten mede-ingeschreven zijn in het ADVISE-protocol voor ouders (NCT 03828019.) om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomst geeft aan of er bij aanvang een microbiële handtekening in de darmen is die de therapeutische respons bij uveïtispatiënten kan voorspellen. Bovendien zal deze studie onderzoeken of de darmmicrobiële ecologie differentieel verandert als reactie op conventionele immunosuppressiva of behandeling met tumornecrosefactorremmers (TNFi). Secundaire uitkomsten omvatten het onderzoeken of er moleculaire of immuunfenotypische markers zijn van activiteit of therapeutische respons: Om moleculaire correlaten van ziekteactiviteit en behandelingsrespons te identificeren door middel van transcriptionele profilering (bulk ribonucleïnezuur (RNA) sequencing van volbloedmonsters verzameld in PAXgene-buisjes of een vergelijkbaar RNA-stabiliserende buis) en om immunofenotypische correlaten van activiteit en behandelingsrespons te identificeren door middel van flowcytometrie-analyse (met behulp van Transfix-buisjes of vergelijkbare direct-draw-afnamebuizen die worden gebruikt om veneus bloed op het verzamelpunt te stabiliseren en volbloedspecimens te bewaren voor immunofenotypering door flowcytometrie. )
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen, moet, indien van toepassing, aan de volgende opnamecriteria worden voldaan.
- Deelnemer heeft uveïtis en wordt ingeschreven in ADVISE parent clinical trial (NCT 03828019)
- Deelnemer is bereid om ontlastings- en bloedmonsters te verstrekken op vooraf bepaalde tijdstippen (twee tijdstippen die samenvallen met de bloedafnames in verband met de klinische proef)
- Deelnemer bereid om de online vragenlijst over gezondheid en voeding (voedingsfrequentie) (DHQIII) in te vullen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is.
- Huidige acute diarree
- Huidige of recente (binnen een maand) infectieuze gastro-enteritis
- Huidig of recent gebruik van systemische antibiotica (de afgelopen maand)
- Geschiedenis van gedeeltelijke gastrectomie of bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Betrokken deelnemers
Deelnemers met uveïtis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Studie duur
|
Beantwoordt of er bij baseline een handtekening van het darmmicrobioom is die de therapeutische respons bij uveïtispatiënten kan voorspellen en onderzoekt of de darmmicrobiële ecologie differentieel verandert als reactie op conventionele immunosuppressiva of behandeling met tumornecrosefactorremmers.
|
Studie duur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeringen
Tijdsspanne: Studie duur
|
Onderzoek of er moleculaire of immuun fenotypische markers zijn van activiteit of therapeutische respons.
|
Studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200078
- 20-EI-0078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .