Il microbioma come biomarcatore di risposta terapeutica
Sfondo:
L'uveite è un'infiammazione all'interno dell'occhio. Può causare la perdita della vista. Poco si sa della malattia. Ci sono poche opzioni di trattamento. I ricercatori vogliono sapere come i batteri nell'intestino potrebbero influenzare il modo in cui le persone con uveite rispondono al trattamento.
Obbiettivo:
Indagare sui batteri naturali presenti nell'intestino e nell'intestino per studiare se potrebbe influenzare il trattamento dell'uveite.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 13 anni con uveite non infettiva che sono arruolate nel programma ADalimumab vs. convenzionale ImmunoSupprEssion for uveitis trial (ADVISE) e la loro uveite è in trattamento o sarà trattata con un corticosteroide orale, farmaci immunosoppressori convenzionali o adalimumab.
Progetto:
I partecipanti avranno 2 visite di studio presso i rispettivi siti clinici. Le visite saranno a distanza di 6 mesi. Le visite si allineeranno con le principali visite di prova ADVISE.
I partecipanti forniranno campioni di sangue. Verrà utilizzato un ago per prelevare il sangue da una vena del braccio. Daranno anche campioni di feci. Riceveranno kit per la raccolta delle feci. Raccoglieranno ogni campione a casa e lo invieranno al NIH.
I partecipanti completeranno i questionari online sulla storia della dieta. Riceveranno un ID e una password per accedere ai questionari. L'ID è un codice univoco. Ciò significa che non contiene alcun identificatore personale. Possono completare i questionari a casa.
La partecipazione a questo studio durerà 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare il potenziale del microbiota intestinale come biomarcatore di risposta al trattamento e valutare i cambiamenti correlati al trattamento nella composizione del microbiota fecale tra i pazienti con uveite del segmento posteriore.
Popolazione dello studio: fino a 150 partecipanti con uveite possono essere arruolati in questo studio in un massimo di 21 siti partecipanti.
Disegno: si tratta di uno studio ausiliario prospettico caso-controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci, un campione di sangue e completare un Questionario sulla storia della dieta (DHQ) online. Lo studio durerà circa tre anni, con due anni per il reclutamento e un anno per il follow-up. I partecipanti devono essere co-iscritti al protocollo ADVISE del genitore (NCT 03828019.) per poter essere ammessi a questo studio.
Misure di esito: l'esito primario risponde se esiste una firma microbica intestinale al basale che può prevedere la risposta terapeutica tra i pazienti con uveite. Inoltre, questo studio esplorerà se l'ecologia microbica intestinale cambia in modo differenziato in risposta al trattamento con immunosoppressori convenzionali o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Gli esiti secondari includono l'esplorazione dell'esistenza di marcatori fenotipici molecolari o immunitari di attività o di risposta terapeutica: identificare i correlati molecolari dell'attività della malattia e della risposta al trattamento attraverso la profilazione trascrizionale (sequenziamento di massa dell'acido ribonucleico (RNA) di campioni di sangue intero raccolti in provette PAXgene o simili tubo di stabilizzazione dell'RNA) e per identificare i correlati immunofenotipici dell'attività e della risposta al trattamento attraverso l'analisi della citometria a flusso (utilizzando provette Transfix o provette simili per prelievo diretto utilizzate per stabilizzare il sangue venoso nel punto di raccolta e conservare campioni di sangue intero per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso. )
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile.
- Il partecipante ha uveite ed è stato arruolato nello studio clinico sui genitori ADVISE (NCT 03828019)
- Il partecipante è disposto a fornire campioni fecali e di sangue in orari prestabiliti (due orari che coincidono con i prelievi di sangue correlati alla sperimentazione clinica)
- Partecipante disposto a compilare il questionario online sulla salute e la dieta (frequenza alimentare) (DHQIII)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.
- Diarrea acuta in atto
- Gastroenterite infettiva in corso o recente (entro un mese).
- Uso attuale o recente di antibiotici sistemici (un mese precedente)
- Storia di gastrectomia parziale o chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti interessati
Partecipanti con uveite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Risponde se esiste una firma del microbioma intestinale al basale che può prevedere la risposta terapeutica tra i pazienti con uveite ed esplorare se l'ecologia microbica intestinale cambia in modo differenziale in risposta al trattamento con immunosoppressori convenzionali o inibitori del fattore di necrosi tumorale.
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Esplorare se esistono marcatori fenotipici molecolari o immunitari di attività o risposta terapeutica.
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200078
- 20-EI-0078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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