治療反応バイオマーカーとしてのマイクロバイオーム
バックグラウンド：
ブドウ膜炎は、目の内部の炎症です。 視力低下の原因となります。 病気についてはほとんど知られていません。 治療の選択肢はほとんどありません。 研究者は、腸内の細菌がブドウ膜炎患者の治療への反応にどのように影響するかを知りたいと考えています.
目的：
ブドウ膜炎の治療に影響を与える可能性があるかどうかを調べるために、腸と腸に存在する天然の細菌を調査すること。
資格:
ADalimumab Vsに登録されている13歳以上の非感染性ブドウ膜炎の人。ブドウ膜炎に対する従来の免疫抑制（ADVISE）試験に参加しており、ブドウ膜炎が経口コルチコステロイド、従来の免疫抑制薬、またはアダリムマブで治療されている、または治療される予定である。
デザイン：
参加者は、それぞれの臨床現場で2回の研究訪問を行います。 訪問は6か月間隔になります。 訪問は、主な ADVISE トライアル訪問と一致します。
参加者は血液サンプルを提供します。 針を使用して、腕の静脈から血液を採取します。 便のサンプルも出してくれます。 彼らは糞便収集キットを手に入れます。 彼らは自宅で各サンプルを収集し、NIH に送信します。
参加者は、オンラインの食事履歴アンケートに記入します。 アンケートにアクセスするための ID とパスワードを取得します。 ID は一意のコードです。 これは、個人識別子が含まれていないことを意味します。 自宅でアンケートに回答できます。
この研究への参加は6か月間続きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: 治療に対する反応性のバイオマーカーとしての腸内微生物叢の可能性を調査し、後眼部ぶどう膜炎患者の糞便微生物叢組成の治療に関連した変化を評価すること。
研究集団: 最大 21 の参加施設で、ブドウ膜炎の最大 150 人の参加者がこの研究に登録される場合があります。
設計: これは前向きの症例対照補助研究です。 参加者は、便のサンプル、血液のサンプルを提供し、オンラインの食事履歴アンケート (DHQ) に記入するよう求められます。 この研究は、募集に 2 年間、フォローアップに 1 年間、約 3 年間続きます。 参加者は、この研究の資格を得るために、親の ADVISE プロトコル (NCT 03828019) に共同登録する必要があります。
結果の測定: 主要な結果は、ブドウ膜炎患者の治療反応を予測できるベースラインに腸内微生物の特徴があるかどうかに答えます。 さらに、この研究では、従来の免疫抑制剤または腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) 治療に反応して腸内微生物の生態が異なって変化するかどうかを調査します。 副次的アウトカムには、活性または治療反応の分子または免疫表現型マーカーがあるかどうかの調査が含まれます。 RNA 安定化チューブ) およびフローサイトメトリー解析による活性と治療反応の免疫表現型相関を特定する (Transfix チューブまたは同様の直接採取チューブを使用して、静脈血を採取時点で安定させ、フローサイトメトリーによる免疫表現型検査のために全血標本を保存するために使用します。 )
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。
- -参加者はブドウ膜炎を患っており、ADVISE親臨床試験に登録されています（NCT 03828019）
- -参加者は、所定の時点で糞便および血液サンプルを提供することをいとわない（臨床試験関連の採血と一致する2つの時点）
- -オンラインの健康と食事（食事の頻度）アンケート（DHQIII）に喜んで記入する参加者
除外基準:
次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。
- 現在の急性下痢
- -現在または最近（1か月以内）の感染性胃腸炎
- 全身性抗生物質の現在または最近の使用（過去1か月）
- 胃部分切除術または肥満手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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影響を受ける参加者
ブドウ膜炎の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢測定
時間枠：学習期間
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ぶどう膜炎患者の治療反応を予測できるベースラインに腸内微生物叢の特徴があるかどうかを回答し、従来の免疫抑制剤または腫瘍壊死因子阻害剤治療に反応して腸内微生物の生態が異なって変化するかどうかを調査します。
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーカー
時間枠：学習期間
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活性または治療反応の分子または免疫表現型マーカーがあるかどうかを調べます。
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学習期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。