Mikrobiom som en biomarkør for terapeutisk respons
Bakgrunn:
Uveitt er betennelse inne i øyet. Det kan forårsake synstap. Lite er kjent om sykdommen. Det er få behandlingsalternativer. Forskere ønsker å lære hvordan bakteriene i tarmen kan påvirke hvordan personer med uveitt reagerer på behandling.
Objektiv:
For å undersøke de naturlige bakteriene som finnes i tarmen og tarmene for å studere om det kan påvirke uveittbehandlingen.
Kvalifisering:
Personer i alderen 13 år og eldre med ikke-infeksiøs uveitt som er registrert i ADalimumab Vs. konvensjonell ImmunoSupprEssion for uveitt (ADVISE), og deres uveitt er under behandling eller vil bli behandlet med et oralt kortikosteroid, konvensjonelle immunsuppressive legemidler eller adalimumab.
Design:
Deltakerne vil ha 2 studiebesøk på sine respektive kliniske steder. Det vil være 6 måneders mellomrom mellom besøkene. Besøkene vil samsvare med de viktigste prøvebesøkene i ADVISE.
Deltakerne vil gi blodprøver. En nål vil bli brukt til å ta blod fra en armåre. De vil også gi avføringsprøver. De vil få avføringssett. De vil samle hver prøve hjemme og sende den til NIH.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om kostholdshistorie på nettet. De vil få ID og passord for å få tilgang til spørreskjemaene. ID-en er en unik kode. Dette betyr at den ikke inneholder noen personlige identifikatorer. De kan fylle ut spørreskjemaene hjemme.
Deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke potensialet til tarmmikrobiota som en biomarkør for respons på behandling og å evaluere behandlingsrelaterte endringer i fekal mikrobiota-sammensetning blant pasienter med posterior segment uveitt.
Studiepopulasjon: Opptil 150 deltakere med uveitt kan bli registrert i denne studien på opptil 21 deltakende steder.
Design: Dette er en prospektiv, case-control hjelpestudie. Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve, blodprøve og fylle ut et online Diet History Questionnaire (DHQ). Studiet vil vare cirka tre år, med to år for rekruttering og ett år for oppfølging. Deltakere må være medregistrert i foreldrenes ADVISE-protokoll (NCT 03828019.) for å være kvalifisert for denne studien.
Utfallsmål: Det primære utfallet svarer på om det er en tarmmikrobiell signatur ved baseline som kan forutsi terapeutisk respons blant uveittpasienter. I tillegg vil denne studien undersøke om tarmens mikrobielle økologi endrer seg differensielt som respons på konvensjonelle immunsuppressiva eller tumornekrosefaktorhemmere (TNFi) behandling. Sekundære utfall inkluderer å utforske om det er molekylære eller immunfenotypiske markører for aktivitet eller terapeutisk respons: For å identifisere molekylære korrelater av sykdomsaktivitet og behandlingsrespons gjennom transkripsjonell profilering (bulk ribonukleinsyre (RNA) sekvensering av fullblodsprøver samlet i PAXgene-rør eller lignende RNA-stabiliserende rør) og for å identifisere immunfenotypiske korrelater av aktivitet og behandlingsrespons gjennom flowcytometri-analyse (ved bruk av Transfix-rør eller lignende direkte oppsamlingsrør som brukes til å stabilisere venøst blod ved innsamlingspunktet og konservere fullblodsprøver for immunfenotyping ved flowcytometri. )
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert må følgende inklusjonskriterier være oppfylt, der det er aktuelt.
- Deltakeren har uveitt og blir registrert i ADVISE foreldrestudie (NCT 03828019)
- Deltakeren er villig til å gi avførings- og blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter (to tidspunkter som sammenfaller med de kliniske utprøvingsrelaterte blodprøvene)
- Deltaker som er villig til å fylle ut spørreskjemaet for helse og kosthold på nett (matfrekvens) (DHQIII)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede.
- Aktuell akutt diaré
- Nåværende eller nylig (innen en måned) infeksiøs gastroenteritt
- Nåværende eller nylig bruk av systemiske antibiotika (tidligere en måned)
- Historie med delvis gastrektomi eller fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Berørte deltakere
Deltakere med uveitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiommåling
Tidsramme: Studievarighet
|
Svarer på om det er en tarmmikrobiomsignatur ved baseline som kan forutsi terapeutisk respons blant uveittpasienter og undersøke om tarmens mikrobielle økologi endres differensielt som respons på konvensjonelle immunsuppressiva eller behandling med tumornekrosefaktorhemmere.
|
Studievarighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører
Tidsramme: Studievarighet
|
Utforsk om det er molekylære eller immune fenotypiske markører for aktivitet eller terapeutisk respons.
|
Studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200078
- 20-EI-0078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .