Microbioma como biomarcador de respuesta terapéutica
Fondo:
La uveítis es la inflamación dentro del ojo. Puede causar pérdida de visión. Poco se sabe sobre la enfermedad. Hay pocas opciones de tratamiento. Los investigadores quieren saber cómo las bacterias en el intestino podrían afectar la forma en que las personas con uveítis responden al tratamiento.
Objetivo:
Investigar las bacterias naturales presentes en el intestino y los intestinos para estudiar si podría afectar el tratamiento de la uveítis.
Elegibilidad:
Las personas de 13 años o más con uveítis no infecciosa que están inscritas en Adalimumab vs. ensayo de inmunosupresión convencional para la uveítis (ADVISE), y su uveítis está siendo tratada o será tratada con un corticosteroide oral, medicamentos inmunosupresores convencionales o adalimumab.
Diseño:
Los participantes tendrán 2 visitas de estudio en sus respectivos sitios clínicos. Las visitas serán con 6 meses de diferencia. Las visitas se alinearán con las visitas principales del ensayo ADVISE.
Los participantes darán muestras de sangre. Se utilizará una aguja para extraer sangre de una vena del brazo. También le darán muestras de heces. Recibirán kits de recolección de heces. Ellos recolectarán cada muestra en casa y la enviarán al NIH.
Los participantes completarán cuestionarios de historial de dieta en línea. Obtendrán un ID y una contraseña para acceder a los cuestionarios. El ID es un código único. Esto significa que no contiene ningún identificador personal. Pueden completar los cuestionarios en casa.
La participación en este estudio tendrá una duración de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: investigar el potencial de la microbiota intestinal como biomarcador de la capacidad de respuesta al tratamiento y evaluar los cambios relacionados con el tratamiento en la composición de la microbiota fecal en pacientes con uveítis del segmento posterior.
Población del estudio: hasta 150 participantes con uveítis pueden inscribirse en este estudio en hasta 21 sitios participantes.
Diseño: Este es un estudio auxiliar prospectivo de casos y controles. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces, una muestra de sangre y que completen un Cuestionario de historial de dieta (DHQ) en línea. El estudio durará aproximadamente tres años, con dos años para el reclutamiento y un año para el seguimiento. Los participantes deben estar inscritos conjuntamente en el protocolo ADVISE para padres (NCT 03828019) para ser elegibles para este estudio.
Medidas de resultado: el resultado principal responde si existe una firma microbiana intestinal al inicio del estudio que pueda predecir la respuesta terapéutica entre los pacientes con uveítis. Además, este estudio explorará si la ecología microbiana intestinal cambia de manera diferencial en respuesta a los inmunosupresores convencionales o al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi). Los resultados secundarios incluyen explorar si hay marcadores fenotípicos moleculares o inmunitarios de actividad o respuesta terapéutica: identificar correlatos moleculares de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento a través de perfiles transcripcionales (secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) a granel de muestras de sangre completa recolectadas en tubos PAXgene o similar). tubo estabilizador de ARN) y para identificar los correlatos inmunofenotípicos de la actividad y la respuesta al tratamiento a través del análisis de citometría de flujo (usando tubos Transfix o tubos de recolección de extracción directa similares que se usan para estabilizar la sangre venosa en el punto de recolección y preservar las muestras de sangre entera para inmunofenotipado por citometría de flujo. )
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, cuando corresponda.
- El participante tiene uveítis y se está inscribiendo en el ensayo clínico para padres ADVISE (NCT 03828019)
- El participante está dispuesto a proporcionar muestras de heces y sangre en puntos de tiempo predeterminados (dos puntos de tiempo que coinciden con las extracciones de sangre relacionadas con el ensayo clínico)
- Participante dispuesto a completar el cuestionario en línea de salud y dieta (frecuencia de alimentos) (DHQIII)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Diarrea aguda actual
- Gastroenteritis infecciosa actual o reciente (dentro de un mes)
- Uso actual o reciente de antibióticos sistémicos (un mes anterior)
- Antecedentes de gastrectomía parcial o cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes afectados
Participantes con uveítis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Responde si existe una firma del microbioma intestinal al inicio del estudio que pueda predecir la respuesta terapéutica entre los pacientes con uveítis y explora si la ecología microbiana intestinal cambia de manera diferencial en respuesta al tratamiento con inmunosupresores convencionales o inhibidores del factor de necrosis tumoral.
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Explorar si existen marcadores fenotípicos moleculares o inmunológicos de actividad o respuesta terapéutica.
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200078
- 20-EI-0078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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