Mikrobiom jako biomarker odpowiedzi terapeutycznej
Tło:
Zapalenie błony naczyniowej oka to stan zapalny wewnątrz oka. Może to spowodować utratę wzroku. Niewiele wiadomo o chorobie. Istnieje kilka opcji leczenia. Naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób bakterie w jelitach mogą wpływać na reakcję osób z zapaleniem błony naczyniowej oka na leczenie.
Cel:
Zbadanie naturalnych bakterii obecnych w jelicie i jelitach w celu zbadania, czy mogą one wpływać na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 13 lat i starsze z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które są włączone do programu ADalimumab Vs. konwencjonalnego badania ImmunoSupprEssion na zapalenie błony naczyniowej oka (ADVISE), a zapalenie błony naczyniowej oka jest lub będzie leczone doustnym kortykosteroidem, konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi lub adalimumabem.
Projekt:
Uczestnicy odbędą 2 wizyty studyjne w odpowiednich ośrodkach klinicznych. Wizyty będą odbywać się w odstępie 6 miesięcy. Wizyty będą pokrywać się z głównymi wizytami próbnymi ADVISE.
Uczestnicy będą oddawać próbki krwi. Do pobrania krwi z żyły ramienia zostanie użyta igła. Pobiorą też próbki kału. Otrzymają zestawy do pobierania kału. Zbiorą każdą próbkę w domu i wyślą ją do NIH.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze historii diety online. Otrzymają identyfikator i hasło dostępu do kwestionariuszy. Identyfikator to unikalny kod. Oznacza to, że nie zawiera żadnych danych osobowych. Kwestionariusze mogą wypełnić w domu.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie potencjału mikroflory jelitowej jako biomarkera odpowiedzi na leczenie oraz ocena związanych z leczeniem zmian składu mikroflory kałowej u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka.
Badana populacja: Do tego badania może zostać włączonych do 150 uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka w maksymalnie 21 uczestniczących ośrodkach.
Projekt: Jest to prospektywne, pomocnicze badanie kliniczno-kontrolne. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału, próbki krwi i wypełnienie internetowego kwestionariusza historii diety (DHQ). Badanie potrwa około trzech lat, z czego dwa lata będą przeznaczone na rekrutację, a rok na kontynuację. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być zapisani do rodzicielskiego protokołu ADVISE (NCT 03828019.).
Miary wyniku: Główny wynik odpowiada na pytanie, czy na początku badania istnieje sygnatura drobnoustrojów jelitowych, która może przewidzieć odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Ponadto badanie to zbada, czy ekologia drobnoustrojów jelitowych zmienia się w różny sposób w odpowiedzi na leczenie konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNFi). Drugorzędne wyniki obejmują zbadanie, czy istnieją molekularne lub immunologiczne fenotypowe markery aktywności lub odpowiedzi terapeutycznej: Identyfikacja molekularnych korelatów aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie poprzez profilowanie transkrypcyjne (masowe sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) próbek pełnej krwi pobranych do probówek PAXgene lub podobnego probówki stabilizujące RNA) oraz zidentyfikować immunofenotypowe korelaty aktywności i odpowiedzi na leczenie za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej (za pomocą probówek Transfix lub podobnych probówek do bezpośredniego pobierania, stosowanych do stabilizacji krwi żylnej w miejscu pobrania i zachowania próbek krwi pełnej do immunofenotypowania za pomocą cytometrii przepływowej. )
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.
- Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka i jest zapisywany do rodzicielskiego badania klinicznego ADVISE (NCT 03828019)
- Uczestnik jest chętny do dostarczenia próbek kału i krwi we wcześniej określonych punktach czasowych (dwa punkty czasowe pokrywające się z pobieraniem krwi związanym z badaniem klinicznym)
- Uczestnik chętny do wypełnienia internetowego kwestionariusza dotyczącego zdrowia i diety (częstotliwości spożywania posiłków) (DHQIII)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Obecna ostra biegunka
- Aktualne lub niedawno przebyte (w ciągu jednego miesiąca) zakaźne zapalenie żołądka i jelit
- Obecne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (poprzedni miesiąc)
- Historia częściowej resekcji żołądka lub operacji bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dotknięci uczestnicy
Uczestnicy z zapaleniem błony naczyniowej oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Odpowiada, czy na początku badania istnieje podstawowa sygnatura mikrobiomu jelitowego, która może przewidzieć odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i zbadać, czy ekologia drobnoustrojów jelitowych zmienia się inaczej w odpowiedzi na konwencjonalne leki immunosupresyjne lub leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów.
|
Czas trwania studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Zbadaj, czy istnieją molekularne lub immunologiczne fenotypowe markery aktywności lub odpowiedzi terapeutycznej.
|
Czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200078
- 20-EI-0078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone