Mikrobiomi terapeuttisen vasteen biomarkkerina
Tausta:
Uveiitti on tulehdus silmän sisällä. Se voi aiheuttaa näön menetystä. Sairaudesta tiedetään vähän. Hoitovaihtoehtoja on vähän. Tutkijat haluavat oppia, kuinka suoliston bakteerit voivat vaikuttaa siihen, miten uveiittia sairastavat ihmiset reagoivat hoitoon.
Tavoite:
Suolistossa ja suolistossa esiintyvien luonnollisten bakteerien tutkiminen selvittääkseen, voiko se vaikuttaa uveiitin hoitoon.
Kelpoisuus:
13-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on ei-tarttuva uveiitti ja jotka ovat ilmoittautuneet ADalimumab Vs. perinteisessä ImmunoSuppEssion for uveitis (ADVISE) -tutkimuksessa, ja heidän uveiittiaan hoidetaan tai tullaan hoitamaan suun kautta otettavalla kortikosteroidilla, tavanomaisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai adalimumabilla.
Design:
Osallistujat saavat 2 opintokäyntiä omilla kliinisillä toimipaikoillaan. Vierailujen väli on 6 kuukautta. Vierailut ovat linjassa tärkeimpien ADVISE-kokeilukäyntien kanssa.
Osallistujat antavat verinäytteitä. Neulaa käytetään ottamaan verta käsivarren suonesta. He antavat myös ulostenäytteitä. He saavat ulosteenkeräyssarjat. He keräävät jokaisen näytteen kotona ja lähettävät sen NIH:lle.
Osallistujat täyttävät online-ruokavaliohistorian kyselylomakkeet. He saavat tunnuksen ja salasanan päästäkseen kyselylomakkeisiin. Tunnus on yksilöllinen koodi. Tämä tarkoittaa, että se ei sisällä henkilökohtaisia tunnisteita. He voivat täyttää kyselyt kotona.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia suoliston mikrobiotan potentiaalia hoitovasteen biomarkkerina ja arvioida hoitoon liittyviä muutoksia ulosteen mikrobiotan koostumuksessa takaosan uveiittipotilailla.
Tutkimuspopulaatio: Jopa 150 uveiittia sairastavaa osallistujaa voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen jopa 21 osallistujapaikasta.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tapauskontrollia koskeva apututkimus. Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte, verinäyte ja täyttämään online-ruokavaliohistoriakysely (DHQ). Tutkimus kestää noin kolme vuotta, joista kaksi vuotta rekrytointiin ja yksi vuosi seurantaan. Osallistujien on oltava mukana ADVISE-yleisprotokollassa (NCT 03828019.), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos vastaa siitä, onko lähtötasolla suoliston mikrobien allekirjoitus, joka voi ennustaa terapeuttisen vasteen uveiittipotilailla. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttuuko suoliston mikrobien ekologia eri tavalla vasteena tavanomaisille immunosuppressiivisille tai tuumorinekroositekijän estäjille (TNFi) annettavalle hoidolle. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu sen tutkiminen, onko aktiivisuuden tai terapeuttisen vasteen molekulaarisia tai immuunifenotyyppisiä markkereita: Tunnistaa sairauden aktiivisuuden ja hoitovasteen molekyyliset korrelaatiot transkription profiloinnin avulla (kokoverinäytteiden bulkkiribonukleiinihapposekvensointi (RNA) PAXgene-putkiin tai vastaavaan). RNA:ta stabiloiva putki) ja tunnistaa aktiivisuuden ja hoitovasteen immunofenotyyppiset korrelaatiot virtaussytometria-analyysin avulla (käyttäen Transfix-putkia tai vastaavia suorakeräysputkia, joita käytetään stabiloimaan laskimoveri keräyspisteessä ja säilyttämään kokoverinäytteitä immunofenotyyppien määrittämistä varten virtaussytometrialla). )
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tukikelpoisuus edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät soveltuvin osin.
- Osallistujalla on uveiitti ja hän on mukana ADVISE-emätutkimuksessa (NCT 03828019)
- Osallistuja on valmis antamaan uloste- ja verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina (kaksi aikapistettä, jotka osuvat yhteen kliiniseen tutkimukseen liittyvien verenottokertojen kanssa)
- Osallistuja, joka haluaa täyttää online-terveys- ja ruokavaliokysely (ruokatiheys) (DHQIII)
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Nykyinen akuutti ripuli
- Nykyinen tai äskettäin (yhden kuukauden sisällä) tarttuva gastroenteriitti
- Systeemisten antibioottien nykyinen tai äskettäinen käyttö (edellinen kuukausi)
- Aiempi osittainen gastrektomia tai bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita asia koskee
Osallistujat, joilla on uveiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin mittaus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Vastauksia siihen, onko suolen mikrobiomin allekirjoitus lähtötasolla, joka voi ennustaa terapeuttisen vasteen uveiittipotilaiden keskuudessa ja selvittää, muuttuuko suoliston mikrobien ekologia eri tavalla vasteena tavanomaisille immunosuppressiivisille tai tuumorinekroositekijän estäjille.
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkit
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Tutki, onko aktiivisuuden tai terapeuttisen vasteen molekulaarisia tai immuunifenotyyppisiä markkereita.
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200078
- 20-EI-0078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat